Среда, 22 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Эксперты FDA отклонили утверждение препарата Reata от хронического заболевания почек

12.12.2021
в Новости медицины и фармации

Эксперты FDA отклонили утверждение препарата против хронического заболевания почек с синдромом Альпорта от компании Reata. Регулятор выразил сомнения в эффективности средства.

ywAAAAAAQABAAACAUwAOw==

Консультативная группа экспертов американского регулятора FDA отклонила экспериментальный препарат Reata для пациентов с хроническим заболеванием почек с синдромом Альпорта. Об этом пишет издание BioPharmaDive.

Хотя FDA не обязано следовать советам внешних экспертов, как правило, агентство прислушивается к их мнению. Перед встречей консультативной группы представители FDA выразили свои сомнения по поводу препарата Reata.

Специалисты агентства заявили членам комиссии, что bardoxolone не продемонстрировал клинической пользы в ходе испытаний и имеет потенциальные проблемы с безопасностью. После заседания эксперты также заявили, что средство не замедляет прогрессирование заболевания почек у пациентов с синдромом Альпорта и что его преимущества не перевешивают риски.

Акции компании  падали более чем на 40% на открытии торгов. При этом они уже падали в начале недели, когда FDA опубликовало документы, в которых изложило озабоченность данными Reata. Сейчас они торгуются примерно по 30 долл., а в июне оценивались выше 150 долл. за штуку.

Для пациентов с хронической болезнью почек с синдромом Альпорта в настоящее время не существует одобренной терапии и Reata не готова отказаться от попыток зарегистрировать препарат, пишет издание. Компания заявила, что продолжит переговоры с FDA и предоставит дополнительную информацию по нему до 25 февраля, даты принятия агентством окончательного решения.

Reata изучает bardoxolone на других категориях пациентов и, возможно, сможет использовать новые данные, чтобы переубедить FDA. Но аналитики считают, что у компании мало шансов. Аналитик Брайан Скорни из Baird назвал решение консультативной группы «полным провалом» Reata. Он заявил, что провести через FDA заявку без проведения еще одного многолетнего исследования почти невозможно. По его словам, нет практически никаких шансов на одобрение заявки с теми данными, которые компания указала в заявке.

Пред.

Ассоциация индустрии товаров для здоровья и НФП подписали меморандум о взаимопонимании

След.

Большинство случаев заражения омикрон-штаммом в США пришлось на вакцинированных

СвязанныеСообщения

Биннофарм Групп — победитель в номинации Regulatory strategy of the year премии Eurasian Pharma Awards
Новости медицины и фармации

Биннофарм Групп — победитель в номинации Regulatory strategy of the year премии Eurasian Pharma Awards

21.10.2025
Как не пропустить РПП у близких? Врач-диетолог назвала 8 опасных признаков
Новости медицины и фармации

Как не пропустить РПП у близких? Врач-диетолог назвала 8 опасных признаков

21.10.2025
Создан программно‑аппаратный комплекс для ранней̆ диагностики меланомы
Новости медицины и фармации

Создан программно‑аппаратный комплекс для ранней̆ диагностики меланомы

21.10.2025
След.
Большинство случаев заражения омикрон-штаммом в США пришлось на вакцинированных

Большинство случаев заражения омикрон-штаммом в США пришлось на вакцинированных

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Organic Chemistry Books 6 Organic Chemistry Books 6 684 ₽
  • Комплексная ультразвуковая диагностика молочной железы Комплексная ультразвуковая диагностика молочной железы 342 ₽
  • Understanding the Human Body — 3 — Nervous system Understanding the Human Body - 3 - Nervous system 342 ₽
  • Классический лечебный массаж Классический лечебный массаж 342 ₽

Товары

  • Nanoscience journals Nanoscience journals 342 ₽
  • Neurology Books 3 Neurology Books 3 342 ₽
  • Anatomy and Physiology Books 4 Anatomy and Physiology Books 4 684 ₽
  • Holland-frei Cancer Medicine Holland-frei Cancer Medicine 205 ₽
  • Histology Books 2 Histology Books 2 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Биннофарм Групп — победитель в номинации Regulatory strategy of the year премии Eurasian Pharma Awards
  • Как не пропустить РПП у близких? Врач-диетолог назвала 8 опасных признаков
  • Создан программно‑аппаратный комплекс для ранней̆ диагностики меланомы
  • В России представили первые клинические данные о сопоставимости дженерика ривароксабана с оригинальным препаратом
  • Центр им. Логинова получил право изготавливать биотехнологические препараты CAR-T-терапии
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version