Эксперты FDA единодушно проголосовали за регистрацию потенциального блокбастера Boceprevir компании

Комитет рассмотрел результаты программы клинических исследований III фазы, в частности исследований HCV SPRINT-2 и HCV RESPOND-2 с участием 1,5 тыс. пациентов с хроническим гепатитом С, вызванным вирусом 1-го генотипа — самым распространенным в США и наиболее тяжело поддающимся лечению. 1097 пациентов до участия в исследовании не получали лечения (HCV SPRINT-2), а у 403 предшествующая терапия оказалась неэффективной (HCV RESPOND-2).

Рекомендация комитета будет учтена FDA. Пока агентство предоставило препарату статус приоритетного рассмотрения. Европейское медицинское агентство также будет рассматривать заявку на регистрацию Victrelis в рамках ускоренной процедуры.

Компания ожидает решенияFDA в середине мая т.г.

Комитет рассмотрел результаты программы клинических исследований III фазы, в частности исследований HCV SPRINT-2 и HCV RESPOND-2 с участием 1,5 тыс. пациентов с хроническим гепатитом С, вызванным вирусом 1-го генотипа — самым распространенным в США и наиболее тяжело поддающимся лечению. 1097 пациентов до участия в исследовании не получали лечения (HCV SPRINT-2), а у 403 предшествующая терапия оказалась неэффективной (HCV RESPOND-2).

Рекомендация комитета будет учтена FDA. Пока агентство предоставило препарату статус приоритетного рассмотрения. Европейское медицинское агентство также будет рассматривать заявку на регистрацию Victrelis в рамках ускоренной процедуры.

Компания ожидает решенияFDA в середине мая т.г.