Эксперты EMA одобрили противогепатитную терапию разработки Bristol-Myers Squibb
Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) EMA рекомендовал к одобрению экспериментальный препарат компании Bristol-Myers Squibb, разработанный для лечения вирусного гепатита С, сообщается в официальном пресс-релизе производителя.
Новое лекарственное средство даклатасвир (daclatasvir) может быть уже в ближайшее зарегистрировано для применения в составе комплексной терапии с асунапревиром (asunaprevir). Даклатасвир является ингибитором вирусного белка NS5A и блокирует выделение вируса из инфицированных клеток в кровь, что препятствует его распространению и поражению здоровых клеток. В свою очередь асунапревир относится к классу ингибиторов вирусной протеазы NS3.
Помимо европейского регулятора, заявки на одобрение терапии вместе с результатами клинических исследований III фазы были направлены в соответствующие органы США и Японии. FDA уже предоставила новинке право приоритетного рассмотрения. Ожидается, что решение будет вынесено 30 ноября 2014 года.
В ходе КИ III фазы была продемонстрирована высокая эффективность комплексной терапии. Спустя 12 недель после завершения лечения устойчивый вирусологический ответ был отмечен у 90% пациентов, не проходивших ранее противогепатитной терапии. Среди больных, не ответивших или частично ответивших на терапию пегилированным интерфероном и рибавирином, устойчивый вирусологический ответ наблюдался в 82% случаях.
В этом месяце также стало известно о намерении Bristol-Myers Squibb провести изучение действия ультракороткого курса экспериментальной комбинации трех противовирусных препаратов для лечения гепатита С. В ходе исследования будут использоваться ЛС разработки BMS, а также недавно вышедший на рынок препарат Gilead софосбувир (Совалди). Целью организаторов КИ является излечение более 90% участников после 4-6 недель терапии. В Bristol-Myers Squibb полагают, что использование софосбувира в комбинации с препаратами компании, при условии сокращения курса 2 или 3 раза, позволит повысить ценовую доступность лечения, даже с учетом стоимости двух других лекарств.
