Длительные временные рамки клинических исследований (КИ) сказываются на коммерческой заинтересованности фармацевтических производителей. Участники регуляторной секции форума «Клинические исследования-2016» под эгидой Adam Smith Conferences рассуждали о том, как сократить сроки проведения КИ.
По мнению заместителя начальника отдела координации работ в сфере обращения ЛС и медизделий ЕАЭК Дмитрия Рождественского, сокращать время на разработку препарата можно за счет грамотного объединения II и III фаз КИ. Но при этом о сокращении сроков экспертизы не может идти речи, добавил он. И в качестве примера привел недавнюю трагедию в Киргизии. При испытаниях препарата для лечения мультирезистентного туберкулеза погибли 2 человека, а еще 10 попали в реанимацию. В результате уголовное дело завели не на фармацевтическую компанию, а на Минздрав Киргизии, который разрешил эти исследования.
«Нельзя сводить экспертизу до автоматического штампа «одобрено», — подчеркнул эксперт. — Потому что ответственность будут нести люди, которые ставили этот штамп. И им нужно дать возможность внимательно ознакомиться с документами по фармацевтической разработке и доклиническим исследованиям, чтобы понять, какие риски можно ожидать, и насколько они учтены».
В ходе заседания даже была высказана мысль объединить I и II фазы КИ. Однако и. о. директора Центра экспертизы и контроля готовых лексредств НЦЭСМП Дмитрий Горячев относится к ней настороженно.
«Если речь здесь идет о новой молекуле , мы используем консервативный подход, — прокомментировал он. — Наш интерес – максимально снизить риски для проведения более длительной II фазы. Сама эскалация доз чаще всего может не позволить выявить ту эффективность и даже ту тенденцию, которая необходима для II фазы».
В свою очередь генеральный директор «Селекта (РУС)» Дмитрий Овчинников обратил внимание на еще один метод временной оптимизации КИ. Он заключается в том, чтобы дать возможность проведения дорегуляторной консультации, когда производитель сам обращается со своей концепцией разработки препарата.
«Это особенно важно для инновационных препаратов, не имеющих аналогов на рынке, убежден эксперт. — Если бы в формате евразийского регулирования была введена эта норма, сам дизайн был бы более оптимальным: регулятор лучше бы понимал изначальную концепцию, а производитель мог бы изначально учесть все требования и пожелания».
Такая возможность предусмотрена, сообщил Дмитрий Рождественский. Производитель может согласовать путь исследования молекулы, подать программу исследований в любое государство ЕАЭС с тем, чтобы она была обсуждена на экспертном комитете. Это даст гарантию для производителя, что путь исследований не изменится. Более того, в этом случае даже может быть реализован механизм «регистрации на условиях» – производитель, не завершая финальных стадий, уже получает регистрационное удостоверение с обязательством завершить ранее одобренную программу. Он высказал надежду, что этот механизм будет востребован. Представитель ЕАЭС также анонсировал выход в середине 2017 года регуляторных документов по единой процедуре разрешения на КИ и требованиям к инспектированию КИ, и призвал профессиональное сообщество включиться в их публичное обсуждение.
Длительные временные рамки клинических исследований (КИ) сказываются на коммерческой заинтересованности фармацевтических производителей. Участники регуляторной секции форума «Клинические исследования-2016» под эгидой Adam Smith Conferences рассуждали о том, как сократить сроки проведения КИ.
По мнению заместителя начальника отдела координации работ в сфере обращения ЛС и медизделий ЕАЭК Дмитрия Рождественского, сокращать время на разработку препарата можно за счет грамотного объединения II и III фаз КИ. Но при этом о сокращении сроков экспертизы не может идти речи, добавил он. И в качестве примера привел недавнюю трагедию в Киргизии. При испытаниях препарата для лечения мультирезистентного туберкулеза погибли 2 человека, а еще 10 попали в реанимацию. В результате уголовное дело завели не на фармацевтическую компанию, а на Минздрав Киргизии, который разрешил эти исследования.
«Нельзя сводить экспертизу до автоматического штампа «одобрено», — подчеркнул эксперт. — Потому что ответственность будут нести люди, которые ставили этот штамп. И им нужно дать возможность внимательно ознакомиться с документами по фармацевтической разработке и доклиническим исследованиям, чтобы понять, какие риски можно ожидать, и насколько они учтены».
В ходе заседания даже была высказана мысль объединить I и II фазы КИ. Однако и. о. директора Центра экспертизы и контроля готовых лексредств НЦЭСМП Дмитрий Горячев относится к ней настороженно.
«Если речь здесь идет о новой молекуле , мы используем консервативный подход, — прокомментировал он. — Наш интерес – максимально снизить риски для проведения более длительной II фазы. Сама эскалация доз чаще всего может не позволить выявить ту эффективность и даже ту тенденцию, которая необходима для II фазы».
В свою очередь генеральный директор «Селекта (РУС)» Дмитрий Овчинников обратил внимание на еще один метод временной оптимизации КИ. Он заключается в том, чтобы дать возможность проведения дорегуляторной консультации, когда производитель сам обращается со своей концепцией разработки препарата.
«Это особенно важно для инновационных препаратов, не имеющих аналогов на рынке, убежден эксперт. — Если бы в формате евразийского регулирования была введена эта норма, сам дизайн был бы более оптимальным: регулятор лучше бы понимал изначальную концепцию, а производитель мог бы изначально учесть все требования и пожелания».
Такая возможность предусмотрена, сообщил Дмитрий Рождественский. Производитель может согласовать путь исследования молекулы, подать программу исследований в любое государство ЕАЭС с тем, чтобы она была обсуждена на экспертном комитете. Это даст гарантию для производителя, что путь исследований не изменится. Более того, в этом случае даже может быть реализован механизм «регистрации на условиях» – производитель, не завершая финальных стадий, уже получает регистрационное удостоверение с обязательством завершить ранее одобренную программу. Он высказал надежду, что этот механизм будет востребован. Представитель ЕАЭС также анонсировал выход в середине 2017 года регуляторных документов по единой процедуре разрешения на КИ и требованиям к инспектированию КИ, и призвал профессиональное сообщество включиться в их публичное обсуждение.
