Экспертный совет FDA не рекомендовал одобрение препарата Sefelsa против климактерических приливов

Экспертный совет FDA проголосовал против рекомендации к одобрению препарата Sefelsa (gabapentin) (ранее назывался Serada) компании Depomed для лечения климактерических приливов, сообщает FirstWord Pharma.

Против рекомендации к одобрению проголосовали 12 членов совета, за – всего двое. Эксперты пришли к выводу, что эффективность препарата минимальна и не перевешивает риски, среди которых суицидальные настроения. Кроме того, 13 экспертов против 1 проголосовали за то, что препарат не продемонстрировал эффективность, т.к. не было достигнуто снижение частоты приливов после 12 недель приема. По их мнению, препарат должен быть эффективен после 12 и 24 недель терапии. 

Некоторые эксперты выступили за то, чтобы врачи могли применять Sefelsa офф-лейбл, поскольку препарат одобрен для других показаний. При этом он не будет одобрен для лечения климактерических приливов.

Gabapentin одобрен FDA в 2011 г. под торговым наименованием  Gralise для лечения постгерпетической невралгии.

Решение FDA по Sefelsa ожидается до 31 мая 2013 г.