Эксперт: знание правил подачи регистрационного досье остается на совести производителей
Невнимательное прочтение документации ЕАЭС создает финансовые и временные риски для фармпроизводителей при регистрации лекарств в рамках единого рынка. Об этом на Всероссийском конгрессе «Фармацевтическая деятельность в России и ЕАЭС: нормативно-правовое регулирование 2019», организованной «АСЭР-групп», заявил начальник отдела координации работ в сфере обращения ЛС и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский.
«Не могу сказать, что ситуации связанные с необходимостью перерегистрации, происходят по вине производителя или уполномоченного органа, скорее от невнимательного отношения к документам», — отметил он.
Документы Союза предусматривают, что производители должны сдавать полное регистрационное досье из пяти модулей, напомнил г-н Рождественский. «Если вы не сдадите досье из пяти модулей или у вас референтное государство по незнанию или невнимательности примет такое досье и сделает его оценку, в государстве признания обязательно выявят это несоответствие, после чего вам придется доделывать, то, что вы не сделали, заходя опять через референтное государство», — предостерег эксперт. — Это касается и вопросов комплектации досье и вопросов переоценки пользы/риска».
«Знание правил подачи регистрационного досье остается на вашей совести, – подчеркнул Дмитрий Рождественский, обращаясь к производителям. — И в этой связи не будет лишним внимательное изучение документов Союза».
Невнимательное прочтение документации ЕАЭС создает финансовые и временные риски для фармпроизводителей при регистрации лекарств в рамках единого рынка. Об этом на Всероссийском конгрессе «Фармацевтическая деятельность в России и ЕАЭС: нормативно-правовое регулирование 2019», организованной «АСЭР-групп», заявил начальник отдела координации работ в сфере обращения ЛС и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский.
«Не могу сказать, что ситуации связанные с необходимостью перерегистрации, происходят по вине производителя или уполномоченного органа, скорее от невнимательного отношения к документам», — отметил он.
Документы Союза предусматривают, что производители должны сдавать полное регистрационное досье из пяти модулей, напомнил г-н Рождественский. «Если вы не сдадите досье из пяти модулей или у вас референтное государство по незнанию или невнимательности примет такое досье и сделает его оценку, в государстве признания обязательно выявят это несоответствие, после чего вам придется доделывать, то, что вы не сделали, заходя опять через референтное государство», — предостерег эксперт. — Это касается и вопросов комплектации досье и вопросов переоценки пользы/риска».
«Знание правил подачи регистрационного досье остается на вашей совести, – подчеркнул Дмитрий Рождественский, обращаясь к производителям. — И в этой связи не будет лишним внимательное изучение документов Союза».
