Понедельник, 15 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Эксперт: Нужно свободно допускать на российский рынок лекарства из стран, перешедших на стандарт GCP

19.09.2019
в Новости медицины и фармации

 

Председатель комиссии по социальной политике, трудовым отношениям и качеству жизни граждан Общественной палаты РФ Владимир Слепак поддержал инициативу Главы ФАС Игоря Артемьева об отмене обязательного проведения клинических исследований в России для импортных лекарств.

Напомним, Глава ФАС предложил рассматривать клинические исследования, которые зарегистрированы в FDA и в EMA, как достаточные для вывода на рынок России. По мнению г-на Артемьева, репутации этих организаций можно доверять без дополнительного обязательного проведения исследований в РФ, которое в среднем задерживает выход новых препаратов на два-три года. В ФАС предлагают изменить «дискриминационную» норму закона «Об обращении лекарственных средств» и допускать на российский рынок лекарства из стран, перешедших на стандарт GCP (стандарт этических норм и качества научных исследований) без каких-либо ограничений.

Инициатива федеральных органов власти  была поддержана  гражданским обществом.  В своем открытом письме в адрес главы ФАС Владимир Слепак отмечает: «В комиссию регулярно поступают обращения граждан и благотворительных  фондов с просьбами о помощи в решении социальных проблем, вызванных не только нарушениями прав со стороны государственных органов и учреждений, но и системными проблемами, связанными с несовершенством нормативно-правовых актов и российского законодательства в целом. В частности, граждане обращают внимание на то, что  в соответствии с п. 5 ст. 3 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в Российской Федерации в соответствии с международными договорами РФ и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенные за пределами территории РФ. Тем временем, обращение   граждан к авторитетным представителям  Минздрава на предмет ознакомления с перечнем нормативных документов, регламентирующих процедуру, как, впрочем, и попытки  найти в открытых источниках документы, регулирующие порядок признания клинических исследований иностранных лекарственных препаратов в России, оказываются безуспешными».

По мнению председателя комиссии по социальной политике, это приводит  к тому, что на российский рынок  перестают поступать современные инновационные препараты: фармацевтические компании отказываются  проводить исследования в России. А  иностранные компании, а также российские фармпроизводители,  занимающиеся трансфером технологий и выводом на российский рынок лекарств, прошедших регистрацию или клинические испытания, к примеру в ЕС, вынуждены заново проходить все процедуры клинических исследований, предусмотренные на территории РФ. Указанные исследования занимают годы, а процедура регистрации создает предпосылки для коррупционной деятельности. В интервью корреспонденту «ФВ» Владимир Слепак, в частности, подчеркнул: «Допускаю, что оппоненты могут возразить, дескать, в условиях кризиса нужно поддерживать  исключительно отечественного производителя и придерживаться политики импортозамещения. Отчасти такое мнение имеет право на существование, но не в случае, когда речь идет о здоровье и жизни людей. Такой вариант поддержки импортозамещения вредит прежде всего тем, кто находится в самом уязвимом положении – пациентам, страдающим без определенных лекарственных средств».

По мнению ряда экспертов, если эта инициатива ФАС будет одобрена, то новые иностранные препараты будут поступать на российский рынок быстрее, а за счет возросшей конкуренции снизится и их цена. 

 

Председатель комиссии по социальной политике, трудовым отношениям и качеству жизни граждан Общественной палаты РФ Владимир Слепак поддержал инициативу Главы ФАС Игоря Артемьева об отмене обязательного проведения клинических исследований в России для импортных лекарств.

Напомним, Глава ФАС предложил рассматривать клинические исследования, которые зарегистрированы в FDA и в EMA, как достаточные для вывода на рынок России. По мнению г-на Артемьева, репутации этих организаций можно доверять без дополнительного обязательного проведения исследований в РФ, которое в среднем задерживает выход новых препаратов на два-три года. В ФАС предлагают изменить «дискриминационную» норму закона «Об обращении лекарственных средств» и допускать на российский рынок лекарства из стран, перешедших на стандарт GCP (стандарт этических норм и качества научных исследований) без каких-либо ограничений.

Инициатива федеральных органов власти  была поддержана  гражданским обществом.  В своем открытом письме в адрес главы ФАС Владимир Слепак отмечает: «В комиссию регулярно поступают обращения граждан и благотворительных  фондов с просьбами о помощи в решении социальных проблем, вызванных не только нарушениями прав со стороны государственных органов и учреждений, но и системными проблемами, связанными с несовершенством нормативно-правовых актов и российского законодательства в целом. В частности, граждане обращают внимание на то, что  в соответствии с п. 5 ст. 3 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в Российской Федерации в соответствии с международными договорами РФ и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенные за пределами территории РФ. Тем временем, обращение   граждан к авторитетным представителям  Минздрава на предмет ознакомления с перечнем нормативных документов, регламентирующих процедуру, как, впрочем, и попытки  найти в открытых источниках документы, регулирующие порядок признания клинических исследований иностранных лекарственных препаратов в России, оказываются безуспешными».

По мнению председателя комиссии по социальной политике, это приводит  к тому, что на российский рынок  перестают поступать современные инновационные препараты: фармацевтические компании отказываются  проводить исследования в России. А  иностранные компании, а также российские фармпроизводители,  занимающиеся трансфером технологий и выводом на российский рынок лекарств, прошедших регистрацию или клинические испытания, к примеру в ЕС, вынуждены заново проходить все процедуры клинических исследований, предусмотренные на территории РФ. Указанные исследования занимают годы, а процедура регистрации создает предпосылки для коррупционной деятельности. В интервью корреспонденту «ФВ» Владимир Слепак, в частности, подчеркнул: «Допускаю, что оппоненты могут возразить, дескать, в условиях кризиса нужно поддерживать  исключительно отечественного производителя и придерживаться политики импортозамещения. Отчасти такое мнение имеет право на существование, но не в случае, когда речь идет о здоровье и жизни людей. Такой вариант поддержки импортозамещения вредит прежде всего тем, кто находится в самом уязвимом положении – пациентам, страдающим без определенных лекарственных средств».

По мнению ряда экспертов, если эта инициатива ФАС будет одобрена, то новые иностранные препараты будут поступать на российский рынок быстрее, а за счет возросшей конкуренции снизится и их цена. 

Пред.

Краснодарские медики прооперировали мужчину с инверсией органов

След.

Показана эффективность новой медикаментозной терапии клинической депрессии

СвязанныеСообщения

Минэкономразвития предложило новую периодичность профилактических визитов
Новости медицины и фармации

Минэкономразвития предложило новую периодичность профилактических визитов

15.09.2025
AbbVie продлила патентную защиту флагманского препарата «Ранвэк» до 2037 года
Новости медицины и фармации

AbbVie продлила патентную защиту флагманского препарата «Ранвэк» до 2037 года

15.09.2025
Врачи призывают пересмотреть Национальный календарь профилактических прививок
Новости медицины и фармации

Врачи призывают пересмотреть Национальный календарь профилактических прививок

12.09.2025
След.
Показана эффективность новой медикаментозной терапии клинической депрессии

Показана эффективность новой медикаментозной терапии клинической депрессии

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Ophthalmology Books 5 DVD Ophthalmology Books 5 DVD 684 ₽
  • Анатомия и медицина Анатомия и медицина 342 ₽
  • How to Stitch Up Wounds Suturing Kit How to Stitch Up Wounds Suturing Kit 342 ₽
  • e-TALC -electronic Teaching-aids At Low Cost e-TALC -electronic Teaching-aids At Low Cost 274 ₽

Товары

  • Histology Books Histology Books 342 ₽
  • Physiology Books 4 Physiology Books 4 342 ₽
  • Anatomy Books 2 Anatomy Books 2 342 ₽
  • Детский массаж и гимнастика после перенесенного рахита Детский массаж и гимнастика после перенесенного рахита 342 ₽
  • Thorax Thorax 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Минэкономразвития предложило новую периодичность профилактических визитов
  • AbbVie продлила патентную защиту флагманского препарата «Ранвэк» до 2037 года
  • Врачи призывают пересмотреть Национальный календарь профилактических прививок
  • ПРОМОМЕД и «Винафарм» подписали меморандум о взаимопонимании в рамках сотрудничества в области фармацевтики во Вьетнаме
  • Суд прекратил дело в отношении Николая Шаврина
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version