Эксперт: Нужно свободно допускать на российский рынок лекарства из стран, перешедших на стандарт GCP

Председатель комиссии по социальной политике, трудовым отношениям и качеству жизни граждан Общественной палаты РФ Владимир Слепак поддержал инициативу Главы ФАС Игоря Артемьева об отмене обязательного проведения клинических исследований в России для импортных лекарств.

Напомним, Глава ФАС предложил рассматривать клинические исследования, которые зарегистрированы в FDA и в EMA, как достаточные для вывода на рынок России. По мнению г-на Артемьева, репутации этих организаций можно доверять без дополнительного обязательного проведения исследований в РФ, которое в среднем задерживает выход новых препаратов на два-три года. В ФАС предлагают изменить «дискриминационную» норму закона «Об обращении лекарственных средств» и допускать на российский рынок лекарства из стран, перешедших на стандарт GCP (стандарт этических норм и качества научных исследований) без каких-либо ограничений.

Инициатива федеральных органов власти  была поддержана  гражданским обществом.  В своем открытом письме в адрес главы ФАС Владимир Слепак отмечает: «В комиссию регулярно поступают обращения граждан и благотворительных  фондов с просьбами о помощи в решении социальных проблем, вызванных не только нарушениями прав со стороны государственных органов и учреждений, но и системными проблемами, связанными с несовершенством нормативно-правовых актов и российского законодательства в целом. В частности, граждане обращают внимание на то, что  в соответствии с п. 5 ст. 3 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в Российской Федерации в соответствии с международными договорами РФ и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенные за пределами территории РФ. Тем временем, обращение   граждан к авторитетным представителям  Минздрава на предмет ознакомления с перечнем нормативных документов, регламентирующих процедуру, как, впрочем, и попытки  найти в открытых источниках документы, регулирующие порядок признания клинических исследований иностранных лекарственных препаратов в России, оказываются безуспешными».

По мнению председателя комиссии по социальной политике, это приводит  к тому, что на российский рынок  перестают поступать современные инновационные препараты: фармацевтические компании отказываются  проводить исследования в России. А  иностранные компании, а также российские фармпроизводители,  занимающиеся трансфером технологий и выводом на российский рынок лекарств, прошедших регистрацию или клинические испытания, к примеру в ЕС, вынуждены заново проходить все процедуры клинических исследований, предусмотренные на территории РФ. Указанные исследования занимают годы, а процедура регистрации создает предпосылки для коррупционной деятельности. В интервью корреспонденту «ФВ» Владимир Слепак, в частности, подчеркнул: «Допускаю, что оппоненты могут возразить, дескать, в условиях кризиса нужно поддерживать  исключительно отечественного производителя и придерживаться политики импортозамещения. Отчасти такое мнение имеет право на существование, но не в случае, когда речь идет о здоровье и жизни людей. Такой вариант поддержки импортозамещения вредит прежде всего тем, кто находится в самом уязвимом положении – пациентам, страдающим без определенных лекарственных средств».

По мнению ряда экспертов, если эта инициатива ФАС будет одобрена, то новые иностранные препараты будут поступать на российский рынок быстрее, а за счет возросшей конкуренции снизится и их цена. 

Председатель комиссии по социальной политике, трудовым отношениям и качеству жизни граждан Общественной палаты РФ Владимир Слепак поддержал инициативу Главы ФАС Игоря Артемьева об отмене обязательного проведения клинических исследований в России для импортных лекарств.

Напомним, Глава ФАС предложил рассматривать клинические исследования, которые зарегистрированы в FDA и в EMA, как достаточные для вывода на рынок России. По мнению г-на Артемьева, репутации этих организаций можно доверять без дополнительного обязательного проведения исследований в РФ, которое в среднем задерживает выход новых препаратов на два-три года. В ФАС предлагают изменить «дискриминационную» норму закона «Об обращении лекарственных средств» и допускать на российский рынок лекарства из стран, перешедших на стандарт GCP (стандарт этических норм и качества научных исследований) без каких-либо ограничений.

Инициатива федеральных органов власти  была поддержана  гражданским обществом.  В своем открытом письме в адрес главы ФАС Владимир Слепак отмечает: «В комиссию регулярно поступают обращения граждан и благотворительных  фондов с просьбами о помощи в решении социальных проблем, вызванных не только нарушениями прав со стороны государственных органов и учреждений, но и системными проблемами, связанными с несовершенством нормативно-правовых актов и российского законодательства в целом. В частности, граждане обращают внимание на то, что  в соответствии с п. 5 ст. 3 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в Российской Федерации в соответствии с международными договорами РФ и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенные за пределами территории РФ. Тем временем, обращение   граждан к авторитетным представителям  Минздрава на предмет ознакомления с перечнем нормативных документов, регламентирующих процедуру, как, впрочем, и попытки  найти в открытых источниках документы, регулирующие порядок признания клинических исследований иностранных лекарственных препаратов в России, оказываются безуспешными».

По мнению председателя комиссии по социальной политике, это приводит  к тому, что на российский рынок  перестают поступать современные инновационные препараты: фармацевтические компании отказываются  проводить исследования в России. А  иностранные компании, а также российские фармпроизводители,  занимающиеся трансфером технологий и выводом на российский рынок лекарств, прошедших регистрацию или клинические испытания, к примеру в ЕС, вынуждены заново проходить все процедуры клинических исследований, предусмотренные на территории РФ. Указанные исследования занимают годы, а процедура регистрации создает предпосылки для коррупционной деятельности. В интервью корреспонденту «ФВ» Владимир Слепак, в частности, подчеркнул: «Допускаю, что оппоненты могут возразить, дескать, в условиях кризиса нужно поддерживать  исключительно отечественного производителя и придерживаться политики импортозамещения. Отчасти такое мнение имеет право на существование, но не в случае, когда речь идет о здоровье и жизни людей. Такой вариант поддержки импортозамещения вредит прежде всего тем, кто находится в самом уязвимом положении – пациентам, страдающим без определенных лекарственных средств».

По мнению ряда экспертов, если эта инициатива ФАС будет одобрена, то новые иностранные препараты будут поступать на российский рынок быстрее, а за счет возросшей конкуренции снизится и их цена.