Эксперт: 80-90% поступающих на территорию РФ зарубежных лекарств не проходит проверку качества
16 декабря в Госдуме прошло заседание Экспертного совета при Комитете по промышленности по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности, где обсуждались нормативные документы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Таможенного союза и единого экономического пространства.
Экспертная диверсия
Рабочая группа Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Таможенного союза и единого экономического пространства разработала проект правил регистрации и экспертизы лекарственных средств, 31 июля 2015 г. документ опубликован, общественные обсуждения завершились 30 августа. С 1 января он должен вступить в силу.
Однако 24 ноября появилась новая версия документа. Правки в него были внесены после оценки регулирующего воздействия экспертами ЕЭК. В частности, там говорилось, что иностранным производственным площадкам не нужно проходить инспекторат государств-членов союза.
Правки очень возмутили российскую делегацию.
«Российские компании подключились к разработке документов ЕЭК год назад, – рассказал заместитель генерального директора по работе с органами государственной власти ЗАО «Биокад» Алексей Торгов. – Целый год мы работали, согласовали позиции. В итоге после оценки регулирующего воздействия суть документов поменялась очень сильно на благо иностранных фармацевтических компаний».
Пора звать прокуратуру
Начальник отдела лицензирования производства лекарственных средств Минпромторга России Елена Денисова всех успокоила: «Было проведено совещание, и разногласия были сняты, то есть в части инспектирования документ будет принят в первоначальной редакции. То есть проверки производственных площадок, которые не были проверены, будут проводиться до момента окончания регистрации лекарственного препарата».
Председатель экспертного совета при Комитете по промышленности по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности Владимир Гутенев поинтересовался, как же так получилось, что российская позиция была в один момент перечеркнута.
«Мы разбирались в этом вопросе, – ответил ему генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. – Подмена текстов произошла на уровне оценки регулирующего воздействия в ЕЭК. Мы запросили протокол. Там в качестве экспертов выступали представители той структуры, которая официально на уровне вице-премьера Ольги Голодец была исключена из рабочей группы ЕЭК. Каким образом выбираются эксперты и несут ли они ответственность? Их позиция дезавуировала позицию Российской Федерации. Вопрос к ЕЭК: как они выбирают экспертов?».
«Надо направить Христенко запрос на депутатском бланке. Эта структура не относится к российской юрисдикции, но у меня есть большое желание направить запрос в Генпрокуратуру. Подключить сюда Народный фронт, тех экспертов, которые обладают полномочиями, у кого есть есть коммуникации с администрацией президента», – объявил Владимир Гутенев.
Скорая помощь
Однако российских производителей в первую очередь интересовало, как сделать так, чтобы документ вернулся в прежний согласованные вариант не только в части инспектората, а например, в части клинических исследований биопродуктов.
«Для нас это критический вопрос», – сказал генеральный директор группы компаний «Герофарм» Петр Родионов.
«Изменения в правила проведения исследования биологических препаратов монополизируют рынок данных препаратов иностранными компаниями. Дело в том, что при проведении клинических исследований теперь требуется использовать идентичный оригинальному тип клеточных линий. Подразумевается, что производитель должен взять их или у оригинатора, или у компании, которая дала их оригинатору по лицензии по заоблачным ценам», – пояснил суть вопроса Алексей Торгов.
Г-н Гутенев обещал направить необходимые запросы уже в пятницу 18 декабря, чтобы в конце декабря, когда будут рассматриваться клинические исследования биопрепаратов, позиция российской стороны была четко обозначена.
Охота на ведьм
Российские фармпромышленники во время заседания не раз упомянули о том, что западная фарма всячески пытается тормозить развитие отечественной. На что Владимир Гутенев, надо отдать ему должное, отметил, что стремление западного производителя остаться на рынке вполне естественное, и когда российские компании отвоевывают рынки, необходимо находить баланс, чтобы в конечном итоге не пострадал российский потребитель.
И тем не менее представители фармрынка не унимались.
«Есть мифы. Всем почему-то кажется, что все импортируемое производится на территории Европейского Союза или США. Никто не думает, что 80-90% производится за пределами общей юрисдикции, а если товар производится на экспорт, там вообще нет контроля качества никакого», – пояснил необходимость тотального союзного инспектората председатель правления «Союза фармацевтических и биомедицинских кластеров России» Захар Голант.
По его словам, 80-90% поступающей на территорию РФ импортированной продукции вообще не известно какого качества.
В этом месте возникает вопрос: как же так, почему регулирующие органы допускали на рынок столько импортных лекарств, качество которых никак не подтверждено? Возможно ли такое? А еще вспоминается антирейтинг Росздравнадзора, в который с завидной регулярностью попадают некоторые российские фармпроизводители, у которых то с микробиологической чистотой не все в порядке, то есть механические включение, то дозировка неоднородна. И в течение ряда лет ничего не меняется.
Никто не спорит: развивать российскую промышленность надо, надо отстаивать российскую позицию. Только надо это делать грамотно, аргументированно и достойно.
