Компания Eisai начала регулярное предоставление данных Управлению по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в рамках процедуры регистрации лекарственной формы препарата Leqembi для подкожного введения. Об этом стало известно от японской фармацевтической компании и ее партнера Biogen.
Регулятор проводит оценку данных по мере их поступления и после получения достаточного объема данных принимает решение относительно одобрения препарата.
В апреле Eisai отложила подачу заявки на одобрение Leqembi для подкожного введения, поскольку FDA запросило дополнительные данные об иммуногенности за три месяца.
Данная лекарственная форма позволит осуществлять введение препарата не только в медицинских учреждениях, но и в домашних условиях, а процедура займет меньше времени, чем внутривенное введение.
Пациенты, прошедшие курс внутривенной терапии с периодичностью введения один раз в две недели, смогут перейти на поддерживающую схему лечения с подкожным введением препарата в дозе 360 мг один раз в неделю.
Компания Eisai начала регулярное предоставление данных Управлению по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в рамках процедуры регистрации лекарственной формы препарата Leqembi для подкожного введения. Об этом стало известно от японской фармацевтической компании и ее партнера Biogen.
Регулятор проводит оценку данных по мере их поступления и после получения достаточного объема данных принимает решение относительно одобрения препарата.
В апреле Eisai отложила подачу заявки на одобрение Leqembi для подкожного введения, поскольку FDA запросило дополнительные данные об иммуногенности за три месяца.
Данная лекарственная форма позволит осуществлять введение препарата не только в медицинских учреждениях, но и в домашних условиях, а процедура займет меньше времени, чем внутривенное введение.
Пациенты, прошедшие курс внутривенной терапии с периодичностью введения один раз в две недели, смогут перейти на поддерживающую схему лечения с подкожным введением препарата в дозе 360 мг один раз в неделю.
