Понедельник, 4 августа 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

ЕЭК утвердила рекомендации использования данных реальной клинической практики

19.06.2025
в Новости медицины и фармации

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила рекомендацию № 15 от 10.06.2025 «О Руководстве по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата». Они начнут действовать с 10 июля.

Основная цель Руководства — выработка общих принципов и подходов к получению, анализу и использованию данных реальной клинической практики, чтобы оптимизировать проведение исследований, а также сформировать доказательства для принятия регуляторных решений уполномоченными органами государств— членов ЕАЭС.

Все данные реальной клинической практики, используемые в соответствии с Руководством, должны быть обезличенными, передача персональных данных между странами запрещена.

Источники данных реальной клинической практики включают в себя:

  • интервенционные и наблюдательные клинисследования;
  • медицинские регистры и электронные карты;
  • данные от страховых компаний и носимых устройств, применяемых пациентами в амбулаторных условиях;
  • опросы пациентов и социальные сети.

Кроме того, можно использовать искусственный интеллект для сбора данных.

Пригодность данных оценивается на основании их релевантности и надежности. Важно учитывать такие факторы, как включение ключевых параметров, однозначность определения клинических исходов, репрезентативность выборки, достаточный размер выборки и продолжительность наблюдения.

Полученные данные реальной клинической практики могут быть использованы для фармаконадзора, планирования клинисследований. В документе также прописаны требования к исследованиям и уточнено, что их проведение не допускается для маркетинговых целей или в рамках промоционной деятельности.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила рекомендацию № 15 от 10.06.2025 «О Руководстве по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата». Они начнут действовать с 10 июля.

Основная цель Руководства — выработка общих принципов и подходов к получению, анализу и использованию данных реальной клинической практики, чтобы оптимизировать проведение исследований, а также сформировать доказательства для принятия регуляторных решений уполномоченными органами государств— членов ЕАЭС.

Все данные реальной клинической практики, используемые в соответствии с Руководством, должны быть обезличенными, передача персональных данных между странами запрещена.

Источники данных реальной клинической практики включают в себя:

  • интервенционные и наблюдательные клинисследования;
  • медицинские регистры и электронные карты;
  • данные от страховых компаний и носимых устройств, применяемых пациентами в амбулаторных условиях;
  • опросы пациентов и социальные сети.

Кроме того, можно использовать искусственный интеллект для сбора данных.

Пригодность данных оценивается на основании их релевантности и надежности. Важно учитывать такие факторы, как включение ключевых параметров, однозначность определения клинических исходов, репрезентативность выборки, достаточный размер выборки и продолжительность наблюдения.

Полученные данные реальной клинической практики могут быть использованы для фармаконадзора, планирования клинисследований. В документе также прописаны требования к исследованиям и уточнено, что их проведение не допускается для маркетинговых целей или в рамках промоционной деятельности.

Пред.

ФАС: внедрению новых технологий в фармотрасли будет способствовать включение инновационных лекарств в ЖНВЛП

След.

AVA Group за 5 млрд рублей построит в Горячем Ключе пятизвездочный санаторий

СвязанныеСообщения

FDA вновь отказало Regeneron в одобрении препарата для лечения лимфомы
Новости медицины и фармации

FDA вновь отказало Regeneron в одобрении препарата для лечения лимфомы

04.08.2025
Активность микроглии способствует благоприятному течению болезни Альцгеймера
Новости медицины и фармации

Активность микроглии способствует благоприятному течению болезни Альцгеймера

04.08.2025
Проживание на морском побережье способствует увеличению продолжительности жизни
Новости медицины и фармации

Проживание на морском побережье способствует увеличению продолжительности жизни

04.08.2025
След.
AVA Group за 5 млрд рублей построит в Горячем Ключе пятизвездочный санаторий

AVA Group за 5 млрд рублей построит в Горячем Ключе пятизвездочный санаторий

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Массаж для детей от 1 до 3 лет Массаж для детей от 1 до 3 лет 479 ₽
  • Dermatology Books 2 Dermatology Books 2 342 ₽
  • Hip Arthroscopy — HIP PORTAL SYSTEM Hip Arthroscopy - HIP PORTAL SYSTEM 684 ₽
  • Junqueira Histology Textstack 8 Ed Junqueira Histology Textstack 8 Ed 205 ₽

Товары

  • Основы практической эндодонтии DVD Основы практической эндодонтии DVD 342 ₽
  • Heartsaver Student CD Heartsaver Student CD 342 ₽
  • Physiology Books 2 Physiology Books 2 342 ₽
  • Textbook of heart disease, 5th edition,  BRAUNWALD W.B.SAUNDERS Textbook of heart disease, 5th edition, BRAUNWALD W.B.SAUNDERS 479 ₽
  • Urology Books Urology Books 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • FDA вновь отказало Regeneron в одобрении препарата для лечения лимфомы
  • Активность микроглии способствует благоприятному течению болезни Альцгеймера
  • Проживание на морском побережье способствует увеличению продолжительности жизни
  • Дополнительный дайджест медицинских новостей в регионах России за прошедшую неделю
  • Татуировка в виде креста на шее обернулась некротической язвой
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version