ЕЭК упростил порядок экспертизы качества лекарств при их регистрации

ЕЭК внесла изменения в правила регистрации препаратов и проведения испытания медизделий. К тому же комиссия расширила перечень товаров из ЕАЭС для госзакупок.

Фото: eec.eaeunion.org

Совет Евразийской экономической комиссии внес изменения в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, которые касаются расширения возможности электронного документооборота и проведения дистанционных процедур при оценке качества лекарств. Об этом сообщает пресс-служба ЕЭК.

«Введены три вида процедур упрощенного и ускоренного доступа высокоэффективных препаратов на рынок Евразийского экономического союза, а также лекарственных препаратов, которые позволяют удовлетворить возросшие потребности систем здравоохранения», — говорится в сообщении, но не уточняется, о каких конкретно процедурах идет речь. Сам протокол по итогам заседания ЕЭК пока не опубликован.

Изменения позволят фармпроизводителям минимизировать потери, связанные с нарушением логистических административных связей, а также планировать распределение части расходов, связанных с разработкой и выводом лекарств на рынок на послерегистрационный этап, считают в комиссии.

Изменения по медизделиям

Совет ЕЭК также утвердил новые редакции правил проведения технических испытаний медизделий и правил проведения исследований для оценки их биологического действия.

«Уточнены вопросы подготовки программы исследований и требования к лабораториям, имеющим право проводить исследования для регистрации медизделий», — сообщается на сайте Комиссии. В частности, требуемый опыт работы специалистов испытательных лабораторий снижен с трех до двух лет. Доработаны формы протокола технических испытаний и протокола исследований для оценки биологического действия медизделия.

Перечень продукции, в отношении которой не проводятся технические испытания, дополнили контрольными материалами, калибраторами, промывающими растворами и питательными средами в силу неприменимости к такой продукции этого вида испытаний. «Новой редакцией правил проведения исследований с целью оценки биологического действия медизделий предусмотрена возможность распространения результатов исследований типовых образцов на группу однородных медицинских изделий, что сократит временные и финансовые затраты производителей, требуемые на исследования», — также говорится в сообщении.

Кроме того, ЕЭК расширила перечень товаров, происходящих с территории Евразийского экономического союза для госзакупок. Было добавлено еще 52 товарные позиции. «ЕЭК совместно с уполномоченными органами и бизнесом государств ЕАЭС согласовала условия и производственные операции для ряда товарных позиций, при выполнении которых они будут считаться товарами, произведенными на территориях стран ЕАЭС», — сообщает пресс-служба. Список таких товаров теперь включает в числе прочего компьютерные томографы, рентгеноскопическую аппаратуру.

Это позволит расширить участие производителей стран Союза в госзакупках государств ЕАЭС, считает министр по конкуренции и антимонопольному регулированию ЕЭК Арман Шаккалиев.