ЕЭК одобрил продление регистрации медизделий по национальным правилам до конца 2022 года

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) согласовал продление национального режима регистрации медизделий еще на один год – до 31 декабря 2022 года. Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в ЕАЭС направлен на внутригосударственные процедуры и подписание, сообщили в Комиссии. Ранее предполагалось, что евразийские правила регистрации заработают уже с 1 января 2022 года, при этом обращение медизделий по национальным досье, включая возможность внесения изменений в них, сохранялось до конца 2026 года.

«Протокол дополняет ранее одобренный сторонами протокол по внесению изменений в соглашение, который продлевает обращение ранее зарегистрированных медизделий до истечения срока действия их регистрационных удостоверений», – сообщили в ЕЭК.

Ранее переход на евразийскую процедуру регистрации в РФ был намечен с 1 января 2022 года.

В апреле 2021 года Совет ЕЭК одобрил поправки в «Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий», по которым медицинские изделия, досье которых будет подано на регистрацию по национальным правилам до 31 декабря 2021 года, смогут получить документы по старым правилам. Внесение изменений в выданное страной-участницей регудостоверение будет возможно до 31 декабря 2026 года по национальным правилам. Медизделия, зарегистрированные по национальным нормам, смогут выпускаться в обращение на территории государства получения досье до окончания срока действия национальных регистрационных удостоверений. Медизделия с ограниченным сроком действия получат право провести перерегистрацию по национальным правилам до 31 декабря 2026 года.

В августе 2021 года московское отделение «Деловой России» направило министру здравоохранения РФ Михаилу Мурашко обращение с просьбой пролонгировать возможность регистрации импортных медизделий по национальным правилам до конца пандемии. В декабре 2021 года стало известно, что ЕЭК ведет консультации относительно продления переходного периода на регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС.

Как следует из Единого реестра медицинских изделий ЕАЭС, по состоянию на декабрь 2021 года регистрацию по новым правилам прошли восемь медизделий – два набора реагентов ООО «НПО Диагностические системы», ИХА-тест на альфа-дефензин Synovasure от американской CD Diagnostics, фототерапевтический неонатальный облучатель производства ПО «УОМЗ» (входит в ГК «Ростех»), два аппарата магнитотерапии «Алмаг+» Елатомского приборного завода, белорусские емкости для медицинских отходов и гистологические кассеты ПО «Литопласт».

При этом, по данным Росздравнадзора, по состоянию на декабрь 2021 года число заявлений на регистрацию медизделий по евразийской процедуре, поступивших в ведомство, составило около сотни, в то время как количество заявок на регистрацию по национальной процедуре выросло в разы.