Четверг, 10 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

ЕЭК может исключить тесты на животных из нормативных документов для ЕАЭС

25.10.2019
в Новости медицины и фармации

На состоявшемся 15 ноября закрытом круглом столе «Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС» особое внимание уделили постепенному отказу от теста «аномальной токсичности» на животных. Мероприятие было закрытым для журналистов, но как стало известно «ФВ» разработчики нормативных документов для фармпроизводства в рамках ЕАЭС готовы пересматривать вопрос об обязательном тестировании на животных.

Приглашенный на обсуждение эксперт по доклинической разработке Европейской Федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA) Вильям М. Брекен представил презентацию, обосновывающую отказ от тестов на аномальную токсичность из фармакопеи. При этом процесс отказа нельзя назвать завершенным. В ЕС еще остаются учреждения, которые проводят такие тесты. Но у ассоциаций уже есть понимание, что на тех производствах, где есть стандарты качественного производства и хранения, нет необходимости требовать тест на животных. Инспектор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Наталия Чадова заострила внимание собравшихся на том, что стоит учитывать — инспектора на зарубежных площадках работают в соответствии с принятыми стандартами в России. И сталкиваются зачастую с тем, что изначально производитель заявляет о проведенных тестах на животных. Затем по факту проверки сообщает инспекторам о своей позиции отказа от тестов, опираясь на официальное заявления различных ассоциаций, в том числе EFPIA. Европейские ассоциации считают, что тест на животных является неспецифическим и дает вариабельные результаты. Наталья Чадова сообщила, что их институт готов при инспектировании обсуждать и рассматривать индивидуально каждую ситуацию.

На вопрос, почему в разрабатываемых документах по регулированию фармпроизводства в рамках ЕАЭС был внесен тест аномальной токсичности на животных, министр по техническому регулированию ЕЭК Валерий Корешков ответил, что документы находятся свободном доступе для совместного обсуждения. Принимались предложения от игроков фармацевтического рынка для дальнейшей доработки. По аномальной токсичности получили два замечания-предложения. В одном предлагалось полностью исключить аномальную токсичность, в другом звучало пожелание внести корректировки. Министр пообещал уделить серьезное внимание этому вопросу и его проработке. В целом, по тональности ответа, эксперты предположили, что коллегия ЕЭК может исключить этот тест из перечня нормативных документов.

На состоявшемся 15 ноября закрытом круглом столе «Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС» особое внимание уделили постепенному отказу от теста «аномальной токсичности» на животных. Мероприятие было закрытым для журналистов, но как стало известно «ФВ» разработчики нормативных документов для фармпроизводства в рамках ЕАЭС готовы пересматривать вопрос об обязательном тестировании на животных.

Приглашенный на обсуждение эксперт по доклинической разработке Европейской Федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA) Вильям М. Брекен представил презентацию, обосновывающую отказ от тестов на аномальную токсичность из фармакопеи. При этом процесс отказа нельзя назвать завершенным. В ЕС еще остаются учреждения, которые проводят такие тесты. Но у ассоциаций уже есть понимание, что на тех производствах, где есть стандарты качественного производства и хранения, нет необходимости требовать тест на животных. Инспектор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Наталия Чадова заострила внимание собравшихся на том, что стоит учитывать — инспектора на зарубежных площадках работают в соответствии с принятыми стандартами в России. И сталкиваются зачастую с тем, что изначально производитель заявляет о проведенных тестах на животных. Затем по факту проверки сообщает инспекторам о своей позиции отказа от тестов, опираясь на официальное заявления различных ассоциаций, в том числе EFPIA. Европейские ассоциации считают, что тест на животных является неспецифическим и дает вариабельные результаты. Наталья Чадова сообщила, что их институт готов при инспектировании обсуждать и рассматривать индивидуально каждую ситуацию.

На вопрос, почему в разрабатываемых документах по регулированию фармпроизводства в рамках ЕАЭС был внесен тест аномальной токсичности на животных, министр по техническому регулированию ЕЭК Валерий Корешков ответил, что документы находятся свободном доступе для совместного обсуждения. Принимались предложения от игроков фармацевтического рынка для дальнейшей доработки. По аномальной токсичности получили два замечания-предложения. В одном предлагалось полностью исключить аномальную токсичность, в другом звучало пожелание внести корректировки. Министр пообещал уделить серьезное внимание этому вопросу и его проработке. В целом, по тональности ответа, эксперты предположили, что коллегия ЕЭК может исключить этот тест из перечня нормативных документов.

Пред.

Минздрав просят создать образовательную программу по регенеративной медицине

След.

Даже одно травматическое событие повышает риск ожирения у женщин

СвязанныеСообщения

Законопроект о платформенной экономике принят в первом чтении
Новости медицины и фармации

Законопроект о платформенной экономике принят в первом чтении

10.07.2025
Госдума одобрила законопроект о передаче на гумпомощь немаркированных лекарств
Новости медицины и фармации

Госдума одобрила законопроект о передаче на гумпомощь немаркированных лекарств

10.07.2025
В Минздраве Владимирской области снова сменился руководитель
Новости медицины и фармации

В Минздраве Владимирской области снова сменился руководитель

10.07.2025
След.
Даже одно травматическое событие повышает риск ожирения у женщин

Даже одно травматическое событие повышает риск ожирения у женщин

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Dermatology Books Dermatology Books 342 ₽
  • Опыт советской медицины в Великой Отечественной Войне 35 т. DVD Опыт советской медицины в Великой Отечественной Войне 35 т. DVD 684 ₽
  • Oncology 1999 Oncology 1999 479 ₽
  • Duane Ophthalmology 2007 Duane Ophthalmology 2007 342 ₽

Товары

  • Helicobacter Pylori Disease Helicobacter Pylori Disease 342 ₽
  • Polymer 2005-2010 Polymer 2005-2010 684 ₽
  • Orthopaedic Grand Rounds: Spine Orthopaedic Grand Rounds: Spine 205 ₽
  • Cadaveric Demonstration of Single Use OATS Cadaveric Demonstration of Single Use OATS 342 ₽
  • Mastering MRI: The Musculoskeletal System Mastering MRI: The Musculoskeletal System 479 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Законопроект о платформенной экономике принят в первом чтении
  • Госдума одобрила законопроект о передаче на гумпомощь немаркированных лекарств
  • В Минздраве Владимирской области снова сменился руководитель
  • Бюджет нацпроекта «Продолжительная и активная жизнь» в первой половине года исполнили на 49%
  • ФАС приостановила закупку тедуглутида в связи с жалобой на нарушение патента
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version