Двухкомпонентная терапия ВИЧ зарегистрирована в России

Компания GSK получила регистрационное удостоверение на комбинированный препарат долутегравир 50мг/ ламивудин 300 мг в РФ. Двухкомпонентный препарат для лечения ВИЧ-инфекции будет представлен на рынке под торговым наименованием Довато.
Новый препарат представляет собой полноценный режим антиретровирусной терапии (АРТ) в виде одной таблетки для приема один раз в сутки. Препарат одобрен для применения у взрослых и подростков старше 12 лет с массой тела не менее 40 кг, с отсутствием известной или подозреваемой резистентности к ингибиторам интегразы (ИнИ) или ламивудину.

В июне 2021 г., в рамках Петербургского международного экономического форума (ПМЭФ) компании GSK и Servier подписали совместное заявление о возможностях производства препарата на московском производственном комплексе «Сервье РУС».

Заявление на регистрацию лекарственного препарата Довато включало данные четырех клинических исследований: GEMINI 1, 2 ‒ идентичные двойные слепые многоцентровые исследования, TANGO ‒ рандомизированное открытое многоцентровое исследование, SALSA ‒ рандомизированное многоцентровое контролируемое открытое исследование.

Данные исследований GEMINI 1, 2 продемонстрировали не меньшую эффективность режима с долутегравиром и ламивудином в сравнении с трехкомпонентным режимом АРТ, содержащим долутегравир в комбинации с двумя нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ) – тенофовира дизопроксила фумаратом + эмтрицитабином (TDF/FTC), в течение 144 недель. Общие профили безопасности были сходными в исследуемых группах, при этом риск связанных с терапией нежелательных явлений был ниже в группе двухкомпонентного режима. Эти данные показали устойчивые результаты терапии режимом с долутегравиром и ламивудином в долгосрочной перспективе у взрослых с инфекцией, вызванной ВИЧ-1 и без предшествующего опыта антиретровирусной терапии.

В исследовании TANGO получены данные в поддержку переключения с режима, содержащего тенофовира алафенамид (TAF), на двухкомпонентную терапию взрослых пациентов с инфекцией, вызванной ВИЧ-1 с вирусологической супрессией и отсутствием вирусологической неэффективности или резистентности в анамнезе. Результаты 144 недель демонстрируют, что новый препарат обладает не меньшей эффективностью по сравнению с трехкомпонентным режимом, содержащим TAF.