Позитивные результаты клинического исследования III фазы NIAGARA продемонстрировали, что препарат дурвалумаб в комбинации с химиотерапией обеспечивает статистически и клинически значимое увеличение бессобытийной выживаемости (первичной конечной точки) и общей выживаемости (ключевой вторичной конечной точки) по сравнению с неоадъювантной химиотерапией у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (МИРМП). Пациенты получали дурвалумаб в комбинации с неоадъювантной химиотерапией перед цистэктомией (хирургическим удалением мочевого пузыря), и далее, после хирургического вмешательства, дурвалумаб в качестве адъювантной монотерапии.
Примерно у 25% пациентов с раком мочевого пузыря имеются признаки опухолевой инвазии в мышечную стенку органа (без отдаленных метастазов). Эта стадия называется МИРМП. Около 117 000 пациентов с МИРМП получают стандартную терапию. Признанным стандартом лечения МИРМП является неоадъювантная химиотерапия и радикальная цистэктомия. Однако даже после цистэктомии у пациентов отмечается высокая частота рецидивов и неблагоприятный прогноз.
Дурвалумаб в целом характеризовался хорошей переносимостью. Новых проблем по безопасности при применении препарата в рамках неоадъювантной или адъювантной терапии выявлено не было. Профиль безопасности комбинации дурвалумаба и неоадъювантной химиотерапии соответствовал показателям безопасности препаратов при применении в виде монотерапии. Добавление дурвалумаба к неоадъювантной химиотерапии не способствовало увеличению частоты случаев ее отмены из-за нежелательных явлений и не влияло на способность пациентов перенести хирургическое вмешательство.
