Среда, 2 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Dr. Reddy’s продолжит совершенствовать производство АФИ для выполнения требований FDA

11.02.2020
в Новости медицины и фармации

Компания Dr. Reddy’s («Д-р Редди’с») уже потратила почти пять лет на исправление ситуации на одном из важнейших предприятий по производству активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) в Индии, но пока не преуспела окончательно в устранении проблем, на которые было указано в письменном предупреждении FDA в 2015 году, сообщает портал FiercePharma.

В новом отчете по итогам инспекционной проверки по форме 483, представленном регулятором США, подняты вопросы препаратов, не отвечающих спецификации, и очистки производственного оборудования от растворителей.

Отчет по форме 483, подготовленный по результатам инспекционной проверки FDA в январе 2020 года, содержит пять замечаний относительно предприятия Dr. Reddy’s по производству АФИ (Блок VI) в районе Шрикакулам, штат Андхра-Прадеш (Индия). Это – одно из трех предприятий, упомянутых в письменном предупреждении FDA в 2015 году. Среди других проблем, поднятых в Форме 483, инспекторы отметили неудовлетворительное расследование причин отклонения некоторых параметров выпускаемых препаратов от спецификаций. Было отмечено также, что на предприятии не проводили исследования пиков неизвестных веществ в остаточных растворителях в одной из серий препаратов.

Замечания касательно очистки оборудования относились, в том числе, к производству неназванного АФИ.

В отчете по форме 483 указано, что неудовлетворительные результаты валидации процесса очистки могут быть связаны с пиками веществ, не соответствующих спецификации, и пиками неизвестных веществ в производимых АФИ, на которые планируется подать регистрационные заявки в США. Компании Dr. Reddy’s также вменялось в вину непроведение анализа трендов в отношении этих пиков.

В новом отчете по итогам инспекционной проверки по форме 483 не упомянуты конкретные препараты. Однако тот факт, что в отчете 6 раз говорится о растворителях, свидетельствует об особом внимании к ним со стороны FDA после того, как выяснилось, что растворители играют ключевую роль в создании канцерогенов. Именно их наличие подозревают в сартанах и ранитидине.

Компания Dr. Reddy’s («Д-р Редди’с») уже потратила почти пять лет на исправление ситуации на одном из важнейших предприятий по производству активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) в Индии, но пока не преуспела окончательно в устранении проблем, на которые было указано в письменном предупреждении FDA в 2015 году, сообщает портал FiercePharma.

В новом отчете по итогам инспекционной проверки по форме 483, представленном регулятором США, подняты вопросы препаратов, не отвечающих спецификации, и очистки производственного оборудования от растворителей.

Отчет по форме 483, подготовленный по результатам инспекционной проверки FDA в январе 2020 года, содержит пять замечаний относительно предприятия Dr. Reddy’s по производству АФИ (Блок VI) в районе Шрикакулам, штат Андхра-Прадеш (Индия). Это – одно из трех предприятий, упомянутых в письменном предупреждении FDA в 2015 году. Среди других проблем, поднятых в Форме 483, инспекторы отметили неудовлетворительное расследование причин отклонения некоторых параметров выпускаемых препаратов от спецификаций. Было отмечено также, что на предприятии не проводили исследования пиков неизвестных веществ в остаточных растворителях в одной из серий препаратов.

Замечания касательно очистки оборудования относились, в том числе, к производству неназванного АФИ.

В отчете по форме 483 указано, что неудовлетворительные результаты валидации процесса очистки могут быть связаны с пиками веществ, не соответствующих спецификации, и пиками неизвестных веществ в производимых АФИ, на которые планируется подать регистрационные заявки в США. Компании Dr. Reddy’s также вменялось в вину непроведение анализа трендов в отношении этих пиков.

В новом отчете по итогам инспекционной проверки по форме 483 не упомянуты конкретные препараты. Однако тот факт, что в отчете 6 раз говорится о растворителях, свидетельствует об особом внимании к ним со стороны FDA после того, как выяснилось, что растворители играют ключевую роль в создании канцерогенов. Именно их наличие подозревают в сартанах и ранитидине.

Пред.

Продолжается регистрация на Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ

След.

Baza: медбрат из Перми признался в авторстве сообщений на «Дваче» об убийстве ветеранов. Но назвал это «плодом фантазии»

СвязанныеСообщения

Долгий декрет повысил вероятность курения матерей
Новости медицины и фармации

Долгий декрет повысил вероятность курения матерей

01.07.2025
Россияне стали лучше относиться к покупке лекарств на маркетплейсах
Новости медицины и фармации

Россияне стали лучше относиться к покупке лекарств на маркетплейсах

01.07.2025
Минздрав предложил перенести срок назначения представителя производителя медизделий
Новости медицины и фармации

Минздрав предложил перенести срок назначения представителя производителя медизделий

01.07.2025
След.
Baza: медбрат из Перми признался в авторстве сообщений на «Дваче» об убийстве ветеранов. Но назвал это «плодом фантазии»

Baza: медбрат из Перми признался в авторстве сообщений на «Дваче» об убийстве ветеранов. Но назвал это «плодом фантазии»

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Dyes and Pigments 1980-2010 Dyes and Pigments 1980-2010 547 ₽
  • Laparoscopic Splenectomy Laparoscopic Splenectomy 342 ₽
  • Schwab Encyclopedic Reference of Cancer Schwab Encyclopedic Reference of Cancer 205 ₽
  • Доктор Файн Доктор Файн 342 ₽

Товары

  • Disorders of the Shoulder — Diagnosis And Management Disorders of the Shoulder - Diagnosis And Management 342 ₽
  • Дифференциальная диагностика ХОЗЛ и бронхиальной астмы Дифференциальная диагностика ХОЗЛ и бронхиальной астмы 342 ₽
  • Interactive Physiology Interactive Physiology 274 ₽
  • Comprehensive  Gynecology & Review Comprehensive Gynecology & Review 479 ₽
  • USMLE Step 2 Clinical Skills Video USMLE Step 2 Clinical Skills Video 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Долгий декрет повысил вероятность курения матерей
  • Россияне стали лучше относиться к покупке лекарств на маркетплейсах
  • Минздрав предложил перенести срок назначения представителя производителя медизделий
  • Специалист Роспотребнадзора оценил риск распространения нового вида коронавируса
  • Вакцина против вируса гриппа от Moderna по эффективности превзошла вакцину GSK
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version