Документы на регистрацию противодиабетического семаглутида направлены регуляторам США и ЕС
Novo Nordisk подала заявки на регистрацию в США и ЕС противодиабетического препарата семаглутида (semaglutide). В случае положительного решения регуляторов, лекарственное средство будет одобрено для терапии взрослых пациентов с диабетом 2 типа.
В поддержку регистрационных заявок были направлены результаты программы клинических исследований, в которой приняли участие более 8 тыс. пациентов. Так, в рамках исследований SUSTAIN2на протяжении 56 недель оценивалась эффективность и безопасность 0,5 и 1 мг семаглутида в сравнении со стандартной терапией сахарного диабета 2 типа (100 мг ситаглиптина). В испытаниях принимали участие пациенты, продолжившие лечение метформином и/или тиазолидиндионами.
Согласно озвученным результатам, у 69% пациентов, принимавших семаглутид по 0,5 мг, и у 78% больных, принимавших по 1 мг, было зафиксировано понижение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) ниже 7%, тогда как среди участников КИ из ситаглиптин-группы подобные успехи были отмечены только у 36%.
В других клинических исследованиях было продемонстрировано, что риск развития тяжелых сердечно-сосудистых явлений (нелетальные инфаркт и инсульт) среди принимавших семаглутид был на 26% ниже, чем в плацебо-группе.
Согласно результатам программы исследований, семаглутид, применяемый один раз в неделю, безопасен для пациентов и хорошо переносится. Наиболее распространенной побочной реакцией была тошнота.
В поддержку регистрационных заявок были направлены результаты программы клинических исследований, в которой приняли участие более 8 тыс. пациентов. Так, в рамках исследований SUSTAIN2на протяжении 56 недель оценивалась эффективность и безопасность 0,5 и 1 мг семаглутида в сравнении со стандартной терапией сахарного диабета 2 типа (100 мг ситаглиптина). В испытаниях принимали участие пациенты, продолжившие лечение метформином и/или тиазолидиндионами.
Согласно озвученным результатам, у 69% пациентов, принимавших семаглутид по 0,5 мг, и у 78% больных, принимавших по 1 мг, было зафиксировано понижение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) ниже 7%, тогда как среди участников КИ из ситаглиптин-группы подобные успехи были отмечены только у 36%.
В других клинических исследованиях было продемонстрировано, что риск развития тяжелых сердечно-сосудистых явлений (нелетальные инфаркт и инсульт) среди принимавших семаглутид был на 26% ниже, чем в плацебо-группе.
Согласно результатам программы исследований, семаглутид, применяемый один раз в неделю, безопасен для пациентов и хорошо переносится. Наиболее распространенной побочной реакцией была тошнота.
