Поручения даны по итогам заседания Правительственной комиссии по импортозамещению, которое состоялось 8 июля.
Выступая на заседании, премьер-министр Дмитрий Медведев отметил: «Внутреннее производство медицинских изделий увеличилось по сравнению с 2014 годом почти на 10%. Вырос и объём производства российских лекарств – в денежном выражении примерно в 2,5 раза за последние пять-шесть лет. На рынок вывели 37 новых препаратов. Но по жизненно необходимым лекарственным препаратам доля российской продукции пока чуть больше 70%. Задача стоит – довести производство лекарств по этому сегменту до 90% к 2018 году».
По словам Д. Медведева, эта задача, абсолютно достижимая. Но есть и целый ряд проблем.
Для их решения подготовлен ряд поручений:
— Минпромторгу, Минздраву и Минэкономразвития России поручено включить в целевые показатели эффективности реализации госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 — 2020 годы показатели вывода на рынок в 2016 — 2020 годах разработанных в рамках данной госпрограммы лекарственных препаратов и медицинских изделий с указанием федеральных органов исполнительной власти, ответственных за их достижение.
О результатах доложить в Правительство РФ до 15 ноября 2016 г.
— Минпромторгу и Минздраву России поручено предусмотреть в рамках госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 — 2020 годы мероприятие, направленное на поддержку разработки и организации производства отечественных медицинских изделий и расходных материалов из ПВХ-пластикатов.
О результатах доложить в Правительство РФ до 21 сентября 2016 г.
— Минпромторгу, Минэкономразвития, Минздраву и ФАС России совместно с заинтересованными организациями подготовить необходимые решения в целях обеспечения гарантированного государственного спроса на локализуемые медицинские изделия из ПВХ-пластикатов и расходных материалов для обеспечения медучреждений, оказание медпомощи в которых осуществляется за счет средств федерального и регионального бюджетов, предусмотрев установление встречных требований к поставщику (поставщикам) через расширение и локализацию производства одноразовых медизделий из ПВХ-пластикатов и расходных материалов c учетом достижения уровня локализации отечественного производства такой продукции не менее 75%.
О результатах доложить в Правительство РФ до 15 сентября 2016 г.
— Минэкономразвития, Минздраву, Минпромторгу и Росздравнадзору совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти в целях приведения наименований и функциональных назначений одноразовых медизделий из ПВХ-пластикатов к единому формату, соответствующему их регистрационным удостоверениям, систематизировать нормативные правовые акты, в том числе устанавливающие коды Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2).
О результатах доложить в Правительство РФ до 15 сентября 2016 г.
— Минпромторгу совместно с Минздравом, Минэкономразвития и ФАС России проработать вопрос о применении при подтверждении отнесения фармацевтической субстанции к произведенной в Евразийском экономическом союзе, в том числе при ее включении в государственный реестр и нормативную документацию на лекарственные препараты, а также при введении преференциальных норм при закупках лекарственных препаратов, критерия осуществления на территории Евразийского экономического союза синтеза молекулы действующего вещества при производстве такой фармсубстанции.
О результатах доложить в Правительство РФ до 4 октября 2016 г.
Минздраву и Минпромторгу России представить в Правительство РФ до 4 октября 2016 г. согласованные предложения о внесении в документы регистрационного досье на отечественные лекарственные препараты без прохождения дополнительных экспертиз российских фармсубстанций, включенных в госреестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в случае подачи производителем лекарственного препарата соответствующего заявления.
— Минздраву, Минпромторгу, Минфину России, Росздравнадзору и ФОМС совместно с органами исполнительной власти субъектов РФ и заинтересованными организациями проработать вопрос о замене при необходимости медицинских изделий, закупленных в рамках приоритетного национального проекта «Здоровье», в том числе с использованием средств ФОМС.
О результатах доложить в Правительство РФ до 15 ноября 2016 г.
— Минобрнауки, Минтруду и Минздраву России совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти и организациями проработать вопрос о совершенствовании образовательных стандартов и программ высшего образования в части подготовки специалистов в сфере обращения медизделий, в том числе применяемых в травматологии и ортопедии, а также технических средств реабилитации инвалидов.
О результатах доложить в Правительство РФ до 1 ноября 2016 г.
— Минпромторгу России, Минсельхозу, Минздраву, МВД, Минэкономразвития, Минфину и Минюсту России внести в Правительство Российской Федерации до 5 октября 2016 г. проект федерального закона о внесении изменений в ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», направленный на развитие производства в Российской Федерации по полному циклу обезболивающих наркотических лекарственных препаратов опийной группы.
— Минздраву, Минпромторгу, Минэкономразвития, Минфину и ФАС России совместно с заинтересованными организациями проработать вопрос о внесении изменений в правила госрегистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, а также в соответствующую методику расчета, направленных на стимулирование локализации производства лекарственных препаратов в РФ.
О результатах доложить в Правительство РФ до 20 октября 2016 г., при необходимости — с проектом нормативного правового акта.
— Минэкономразвития, МИДу и Минпромторгу России совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти и организациями проработать вопрос об оказании поддержки российским производителям, экспортирующим или имеющим намерение экспортировать лекарственные средства за рубеж.
О результатах доложить в Правительство РФ до 15 ноября 2016 г.
— Минздраву совместно с Минпромторгом России проработать вопрос о включении в типовые контракты на поставку медизделий и лекарственных препаратов права поставщика на частичную предварительную оплату (авансовый платеж) медизделий.
О результатах доложить в Правительство РФ до 20 сентября 2016 г.
Минпромторгу, Минздраву и ФАНО России совместно с РАН проработать вопрос о внедрении в серийное производство современных отечественных медизделий, а также о создании соответствующего центра трансфера технологий.
О результатах доложить в Правительство Российской Федерации до 10 ноября 2016 г.
— Минздраву России совместно с ФГБУ «Научный центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева» Минздрава России с учетом состоявшегося обсуждения принять меры по регистрации медизделий и лекарственных препаратов, разработанных данным научным центром.
О результатах доложить в Правительство РФ до 10 августа 2016 г.
— Минпромторгу, Минздраву, Минэкономразвития России проработать вопрос развития предприятий фармацевтической и медицинской промышленности в рамках заключения специального инвестиционного контракта, в том числе предусмотрев ускоренную процедуру вывода на рынок лекарственных препаратов и медизделий.
О результатах доложить в Правительство РФ до 12 октября 2016 г., при необходимости — с проектами нормативных правовых актов.
— Минпромторгу и Минздраву России (В.И.Скворцовой) совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти в целях развития контрактного производства в РФ проработать вопрос о возможности производства лекарственных препаратов под различными торговыми наименованиями, но с одинаковым международным непатентованным наименованием на одной производственной площадке.
О результатах доложить в Правительство РФ до 1 ноября 2016 г., при необходимости — с проектами нормативных правовых актов.
— Минэкономразвития, Минпромторгу и ФАС России совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти проработать вопрос о возможности указания в единой информационной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд при осуществлении закупки лекарственных препаратов или медицинских изделий информации о применении преференциальных норм, предусмотренных постановлениями Правительства РФ от 30 ноября 2015 г. № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и от 5 февраля 2015 г. № 102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
О результатах доложить в Правительство РФ до 10 августа 2016 г.
— Минпромторгу России совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти предусмотреть возможность финансирования на возвратной основе в рамках мероприятий госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 — 2020 годы клинических исследований экспортно ориентированных лекарственных препаратов и испытаний экспортно ориентированных медицинских изделий, проводимых российскими организациями за рубежом, задействовав механизмы Фонда развития промышленности.
О результатах доложить в Правительство РФ до 1 сентября 2016 г.
— Минздраву совместно с Минэкономразвития, Минпромторгом, ФАС России и Росздравнадзором представить в Правительство РФ до 7 сентября 2016 г. (при необходимости — с проектами нормативных правовых актов) согласованные предложения об обязанности производителя или поставщика представлять покупателям медизделий (инструментов, аппаратов, приборов, оборудования) сведения, необходимые для работы с указанными изделиями, включая предоставление ключей, паролей доступа, программ и иных сведений, необходимых для монтажа, наладки, применения, эксплуатации, технического обслуживания медицинских изделий, и об установлении обязанности производителей или поставщиков медизделий осуществлять обучение лиц, занимающихся техническим обслуживанием медизделий.
Минэкономразвития, Минздраву России совместно с Минпромторгом, ФАС и Росздравнадзором представить в Правительство Российской Федерации до 7 сентября 2016 г. согласованные предложения о раскрытии информации о требованиях к расходным материалам и реагентам и об установлении запретов на необоснованные ограничения производителями медоборудования возможности применения расходных материалов и реагентов иных производителей.
Минпромторгу, Минздраву, Росстату совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти представить в Правительство РФ до 29 ноября 2016 г. предложения о систематизации сбора информации по основным показателям обращения лекарственных средств и медизделий, в том числе для более полного определения объема импорта фармпродукции.
Минпромторгу, Минздраву, Минобрнауки и Минфину России проработать вопрос о механизме финансирования доклинических исследований лекарственных средств на базе создающихся в рамках госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 — 2020 годы центров по разработке лекарственных средств.
О результатах доложить в Правительство РФ до 15 сентября 2016 г.
Поручения даны по итогам заседания Правительственной комиссии по импортозамещению, которое состоялось 8 июля.
Выступая на заседании, премьер-министр Дмитрий Медведев отметил: «Внутреннее производство медицинских изделий увеличилось по сравнению с 2014 годом почти на 10%. Вырос и объём производства российских лекарств – в денежном выражении примерно в 2,5 раза за последние пять-шесть лет. На рынок вывели 37 новых препаратов. Но по жизненно необходимым лекарственным препаратам доля российской продукции пока чуть больше 70%. Задача стоит – довести производство лекарств по этому сегменту до 90% к 2018 году».
По словам Д. Медведева, эта задача, абсолютно достижимая. Но есть и целый ряд проблем.
Для их решения подготовлен ряд поручений:
— Минпромторгу, Минздраву и Минэкономразвития России поручено включить в целевые показатели эффективности реализации госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 — 2020 годы показатели вывода на рынок в 2016 — 2020 годах разработанных в рамках данной госпрограммы лекарственных препаратов и медицинских изделий с указанием федеральных органов исполнительной власти, ответственных за их достижение.
О результатах доложить в Правительство РФ до 15 ноября 2016 г.
— Минпромторгу и Минздраву России поручено предусмотреть в рамках госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 — 2020 годы мероприятие, направленное на поддержку разработки и организации производства отечественных медицинских изделий и расходных материалов из ПВХ-пластикатов.
О результатах доложить в Правительство РФ до 21 сентября 2016 г.
— Минпромторгу, Минэкономразвития, Минздраву и ФАС России совместно с заинтересованными организациями подготовить необходимые решения в целях обеспечения гарантированного государственного спроса на локализуемые медицинские изделия из ПВХ-пластикатов и расходных материалов для обеспечения медучреждений, оказание медпомощи в которых осуществляется за счет средств федерального и регионального бюджетов, предусмотрев установление встречных требований к поставщику (поставщикам) через расширение и локализацию производства одноразовых медизделий из ПВХ-пластикатов и расходных материалов c учетом достижения уровня локализации отечественного производства такой продукции не менее 75%.
О результатах доложить в Правительство РФ до 15 сентября 2016 г.
— Минэкономразвития, Минздраву, Минпромторгу и Росздравнадзору совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти в целях приведения наименований и функциональных назначений одноразовых медизделий из ПВХ-пластикатов к единому формату, соответствующему их регистрационным удостоверениям, систематизировать нормативные правовые акты, в том числе устанавливающие коды Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2).
О результатах доложить в Правительство РФ до 15 сентября 2016 г.
— Минпромторгу совместно с Минздравом, Минэкономразвития и ФАС России проработать вопрос о применении при подтверждении отнесения фармацевтической субстанции к произведенной в Евразийском экономическом союзе, в том числе при ее включении в государственный реестр и нормативную документацию на лекарственные препараты, а также при введении преференциальных норм при закупках лекарственных препаратов, критерия осуществления на территории Евразийского экономического союза синтеза молекулы действующего вещества при производстве такой фармсубстанции.
О результатах доложить в Правительство РФ до 4 октября 2016 г.
Минздраву и Минпромторгу России представить в Правительство РФ до 4 октября 2016 г. согласованные предложения о внесении в документы регистрационного досье на отечественные лекарственные препараты без прохождения дополнительных экспертиз российских фармсубстанций, включенных в госреестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в случае подачи производителем лекарственного препарата соответствующего заявления.
— Минздраву, Минпромторгу, Минфину России, Росздравнадзору и ФОМС совместно с органами исполнительной власти субъектов РФ и заинтересованными организациями проработать вопрос о замене при необходимости медицинских изделий, закупленных в рамках приоритетного национального проекта «Здоровье», в том числе с использованием средств ФОМС.
О результатах доложить в Правительство РФ до 15 ноября 2016 г.
— Минобрнауки, Минтруду и Минздраву России совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти и организациями проработать вопрос о совершенствовании образовательных стандартов и программ высшего образования в части подготовки специалистов в сфере обращения медизделий, в том числе применяемых в травматологии и ортопедии, а также технических средств реабилитации инвалидов.
О результатах доложить в Правительство РФ до 1 ноября 2016 г.
— Минпромторгу России, Минсельхозу, Минздраву, МВД, Минэкономразвития, Минфину и Минюсту России внести в Правительство Российской Федерации до 5 октября 2016 г. проект федерального закона о внесении изменений в ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», направленный на развитие производства в Российской Федерации по полному циклу обезболивающих наркотических лекарственных препаратов опийной группы.
— Минздраву, Минпромторгу, Минэкономразвития, Минфину и ФАС России совместно с заинтересованными организациями проработать вопрос о внесении изменений в правила госрегистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, а также в соответствующую методику расчета, направленных на стимулирование локализации производства лекарственных препаратов в РФ.
О результатах доложить в Правительство РФ до 20 октября 2016 г., при необходимости — с проектом нормативного правового акта.
— Минэкономразвития, МИДу и Минпромторгу России совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти и организациями проработать вопрос об оказании поддержки российским производителям, экспортирующим или имеющим намерение экспортировать лекарственные средства за рубеж.
О результатах доложить в Правительство РФ до 15 ноября 2016 г.
— Минздраву совместно с Минпромторгом России проработать вопрос о включении в типовые контракты на поставку медизделий и лекарственных препаратов права поставщика на частичную предварительную оплату (авансовый платеж) медизделий.
О результатах доложить в Правительство РФ до 20 сентября 2016 г.
Минпромторгу, Минздраву и ФАНО России совместно с РАН проработать вопрос о внедрении в серийное производство современных отечественных медизделий, а также о создании соответствующего центра трансфера технологий.
О результатах доложить в Правительство Российской Федерации до 10 ноября 2016 г.
— Минздраву России совместно с ФГБУ «Научный центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева» Минздрава России с учетом состоявшегося обсуждения принять меры по регистрации медизделий и лекарственных препаратов, разработанных данным научным центром.
О результатах доложить в Правительство РФ до 10 августа 2016 г.
— Минпромторгу, Минздраву, Минэкономразвития России проработать вопрос развития предприятий фармацевтической и медицинской промышленности в рамках заключения специального инвестиционного контракта, в том числе предусмотрев ускоренную процедуру вывода на рынок лекарственных препаратов и медизделий.
О результатах доложить в Правительство РФ до 12 октября 2016 г., при необходимости — с проектами нормативных правовых актов.
— Минпромторгу и Минздраву России (В.И.Скворцовой) совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти в целях развития контрактного производства в РФ проработать вопрос о возможности производства лекарственных препаратов под различными торговыми наименованиями, но с одинаковым международным непатентованным наименованием на одной производственной площадке.
О результатах доложить в Правительство РФ до 1 ноября 2016 г., при необходимости — с проектами нормативных правовых актов.
— Минэкономразвития, Минпромторгу и ФАС России совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти проработать вопрос о возможности указания в единой информационной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд при осуществлении закупки лекарственных препаратов или медицинских изделий информации о применении преференциальных норм, предусмотренных постановлениями Правительства РФ от 30 ноября 2015 г. № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и от 5 февраля 2015 г. № 102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
О результатах доложить в Правительство РФ до 10 августа 2016 г.
— Минпромторгу России совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти предусмотреть возможность финансирования на возвратной основе в рамках мероприятий госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 — 2020 годы клинических исследований экспортно ориентированных лекарственных препаратов и испытаний экспортно ориентированных медицинских изделий, проводимых российскими организациями за рубежом, задействовав механизмы Фонда развития промышленности.
О результатах доложить в Правительство РФ до 1 сентября 2016 г.
— Минздраву совместно с Минэкономразвития, Минпромторгом, ФАС России и Росздравнадзором представить в Правительство РФ до 7 сентября 2016 г. (при необходимости — с проектами нормативных правовых актов) согласованные предложения об обязанности производителя или поставщика представлять покупателям медизделий (инструментов, аппаратов, приборов, оборудования) сведения, необходимые для работы с указанными изделиями, включая предоставление ключей, паролей доступа, программ и иных сведений, необходимых для монтажа, наладки, применения, эксплуатации, технического обслуживания медицинских изделий, и об установлении обязанности производителей или поставщиков медизделий осуществлять обучение лиц, занимающихся техническим обслуживанием медизделий.
Минэкономразвития, Минздраву России совместно с Минпромторгом, ФАС и Росздравнадзором представить в Правительство Российской Федерации до 7 сентября 2016 г. согласованные предложения о раскрытии информации о требованиях к расходным материалам и реагентам и об установлении запретов на необоснованные ограничения производителями медоборудования возможности применения расходных материалов и реагентов иных производителей.
Минпромторгу, Минздраву, Росстату совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти представить в Правительство РФ до 29 ноября 2016 г. предложения о систематизации сбора информации по основным показателям обращения лекарственных средств и медизделий, в том числе для более полного определения объема импорта фармпродукции.
Минпромторгу, Минздраву, Минобрнауки и Минфину России проработать вопрос о механизме финансирования доклинических исследований лекарственных средств на базе создающихся в рамках госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 — 2020 годы центров по разработке лекарственных средств.
О результатах доложить в Правительство РФ до 15 сентября 2016 г.
