Директор АОКИ считает проведение локальных КИ барьером для иностранных инновационных лекарств
Условие о необходимости проведения локальных исследований для регистрации препарата в России, введенное в 2010 году, уникально. Подобных требований в таком формате нет ни в одной стране. И это является серьезным барьером на пути зарубежных лекарств к российским пациентам. Такую точку зрения высказала директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова в интервью «ФВ».
В феврале президент Владимир Путин поручил Минздраву до 1 июля представить предложения о совершенствовании условий допуска на российский рынок инновационных иностранных лекарств. По мнению Завидовой, отмена пресловутого правила о локальных клинических исследованиях могла бы стать серьезным подспорьем.
Схожие требования есть в ряде азиатских стран, но там они не такие строгие, продолжила директор АОКИ. Например, Япония требует предоставления данных исследований, частично проведенных на монголоидной расе, при этом неважно, где их проводили: в Японии или в США.
«В нашем случае нам дали понять, что у нас особый, российский, ген. Правда, позже оказалось, что он вполне сопоставим с армянскими, белорусскими и кыргызо-казахскими генами, и тем не менее мы по-прежнему отличаемся от всех остальных», — резюмировала Завидова.
Подробности читайте в «ФВ» № 6 (1165) от 18.03.2025 года.
Условие о необходимости проведения локальных исследований для регистрации препарата в России, введенное в 2010 году, уникально. Подобных требований в таком формате нет ни в одной стране. И это является серьезным барьером на пути зарубежных лекарств к российским пациентам. Такую точку зрения высказала директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова в интервью «ФВ».
В феврале президент Владимир Путин поручил Минздраву до 1 июля представить предложения о совершенствовании условий допуска на российский рынок инновационных иностранных лекарств. По мнению Завидовой, отмена пресловутого правила о локальных клинических исследованиях могла бы стать серьезным подспорьем.
Схожие требования есть в ряде азиатских стран, но там они не такие строгие, продолжила директор АОКИ. Например, Япония требует предоставления данных исследований, частично проведенных на монголоидной расе, при этом неважно, где их проводили: в Японии или в США.
«В нашем случае нам дали понять, что у нас особый, российский, ген. Правда, позже оказалось, что он вполне сопоставим с армянскими, белорусскими и кыргызо-казахскими генами, и тем не менее мы по-прежнему отличаемся от всех остальных», — резюмировала Завидова.
Подробности читайте в «ФВ» № 6 (1165) от 18.03.2025 года.
