Детальный разбор испытаний вакцины от AstraZeneca показал ее 70%-ную эффективность
Медицинский журнал The Lancet опубликовал данные фазы III испытаний вакцины от COVID-19 AZD1222, разрабатываемой фармацевтической компанией AstraZeneca и Оксфордским университетом, подтвердив ее безопасность и предоставив дополнительные сведения о том, что уменьшение вдвое первой дозы AZD1222 повышает ее эффективность. Ранее компания публиковала промежуточные результаты исследования эффективности своей вакцины. Они были поставлены под сомнение, поскольку эффективность вакцины оказалась противоречивой и составила от 62 до 90%. Причем результаты оказались лучше в группе добровольцев, получивших меньшую начальную дозу.
В журнале The Lancet были детально рассмотрены два исследования, организованных в Великобритании и Бразилии, с участием 11 636 добровольцев. Также в анализ включены два небольших исследования фазы I/II, проведенных в Великобритании и ЮАР. Участники были случайным образом отобраны в группы и получили либо реальную вакцину от коронавируса AZD1222, либо менингококковую вакцину MenACWY, которая служила в качестве компаратора. Полученные результаты подтвердили, что среди 4440 реципиентов полных двух доз AZD1222 эффективность вакцины составила 62,1%, причем в этой группе участников было зарегистрировано 27 случаев заражения коронавирусом. Эффективность возросла до 90% среди 1367 пациентов, получивших в первый раз половину положенной дозы AZD1222, а затем во время второго приема – полную. Здесь было отмечено всего три случая заболевания COVID-19. Общая эффективность вакцины в обеих группах составила 70,4% с 30 случаями заражения COVID-19. В группе, получившей вакцину-компаратор, был зафиксирован 101 случай заболевания.
Кроме того, согласно результатам, через 21 день после получения первой дозы были госпитализированы десять добровольцев с COVID-19. Все случаи госпитализаций произошли в контрольной группе. Причем двое пациентов заболели тяжелой формой COVID-19, один из них впоследствии погиб.
Добавляется, что пять случаев заражения зарегистрированы среди участников старше 55 лет, хотя, как было подчеркнуто, эффективность вакцины в старших возрастных группах не может быть оценена из-за отсутствия нужных данных, но в дальнейшем это будет определено. Однако Эндрю Поллард, директор Оксфордской группы по испытанию вакцины, предположил, что эффективность примерно одинакова для всех возрастов, исходя из имеющихся результатов.
В отчете Lancet также приводятся данные испытаний, проходивших в Великобритании, о том, что 69 участников заразились коронавирусом бессимптомно или же не сообщили об имеющихся признаках заболевания. Из них 29 случаев зарегистрированы среди вакцинированных добровольцев, 40 – в контрольной группе, при этом эффективность вакцины составила 27,3%. Из 29 случаев бессимптомного заражения коронавирусом среди участников, получивших вакцину, 22 оказались среди пациентов, получивших две полные дозы AZD1222, семь – среди тех, кто получил половину нужной дозы в первый раз.
Авторы исследования отметили, что данные испытаний, полученных из Великобритании и Бразилии, согласуются между собой, подтверждая эффективность, которая наблюдалась среди добровольцев, получивших меньшую дозу вакцины. По их словам, несмотря на существующую вероятность случайности таких результатов, анализ сведений пациентов с бессимптомным COVID-19 стал дополнительным доказательством полученных сведений.
Дополнительно была оценена безопасность AZD1222. Исследователи сообщили, что вакцина имеет «хорошие» результаты испытаний ее безопасности. Были зарегистрированы серьезные побочные эффекты, а также нежелательные реакции, представляющие особый интерес. В ходе промежуточного исследования за участниками велось наблюдение в течение почти 3,5 месяца, в течение которых у 168 участников было отмечено 175 серьезных побочных эффектов, 84 из которых зарегистрированы в группе добровольцев, получивших AZD1222, и 91 – в контрольной группе. Общая доля случаев серьезных нежелательных реакций от вакцины составила 0,7% в группе, получившей реальную вакцину от COVID-19, и 0,8% в контрольной группе.
Особенно отличился случай заболевания одного из участников поперечным миелитом через 14 дней после вакцинации AZD1222. До сих пор до конца неизвестно имеет ли побочный эффект отношение к инъекции кандидатной вакцины. Однако это стало поводом для приостановки исследований по всему миру в сентябре. К концу октября испытания были полностью возобновлены. Авторы исследования добавили, что всего было обнаружено два случая заболевания поперечным миелитом среди добровольцев, которые первоначально связывали с вакциной. Однако позднее Независимый комитет экспертов в области неврологии заключил, что вакцина с малой долей вероятности имеет отношение к поперечному миелиту участников. Первый пациент, у которого неврологическое заболевание было обнаружено через 10 дней после получения первой дозы AZD1222, имел рассеянный склероз, который ранее не был распознан у добровольца перед включением его в испытание, в то время как второй участник с поперечным миелитом оказался из группы, получавшей менингококковую вакцину.
Аналитик Bloomberg Intelligence Сэм Фазели считает, что, хотя вакцина имеет уровень эффективности, достаточный для ее одобрения регуляторами, до сих пор отсутствуют данные тестирования вакцины на различных подгруппах, в том числе на пожилых людях. Это станет причиной для отложения процесса выдачи разрешения на применение AZD1222. К тому же, по его мнению, стоит дождаться результатов испытаний в США, где дозирование соблюдалось более строго.
Медицинский журнал The Lancet опубликовал данные фазы III испытаний вакцины от COVID-19 AZD1222, разрабатываемой фармацевтической компанией AstraZeneca и Оксфордским университетом, подтвердив ее безопасность и предоставив дополнительные сведения о том, что уменьшение вдвое первой дозы AZD1222 повышает ее эффективность. Ранее компания публиковала промежуточные результаты исследования эффективности своей вакцины. Они были поставлены под сомнение, поскольку эффективность вакцины оказалась противоречивой и составила от 62 до 90%. Причем результаты оказались лучше в группе добровольцев, получивших меньшую начальную дозу.
В журнале The Lancet были детально рассмотрены два исследования, организованных в Великобритании и Бразилии, с участием 11 636 добровольцев. Также в анализ включены два небольших исследования фазы I/II, проведенных в Великобритании и ЮАР. Участники были случайным образом отобраны в группы и получили либо реальную вакцину от коронавируса AZD1222, либо менингококковую вакцину MenACWY, которая служила в качестве компаратора. Полученные результаты подтвердили, что среди 4440 реципиентов полных двух доз AZD1222 эффективность вакцины составила 62,1%, причем в этой группе участников было зарегистрировано 27 случаев заражения коронавирусом. Эффективность возросла до 90% среди 1367 пациентов, получивших в первый раз половину положенной дозы AZD1222, а затем во время второго приема – полную. Здесь было отмечено всего три случая заболевания COVID-19. Общая эффективность вакцины в обеих группах составила 70,4% с 30 случаями заражения COVID-19. В группе, получившей вакцину-компаратор, был зафиксирован 101 случай заболевания.
Кроме того, согласно результатам, через 21 день после получения первой дозы были госпитализированы десять добровольцев с COVID-19. Все случаи госпитализаций произошли в контрольной группе. Причем двое пациентов заболели тяжелой формой COVID-19, один из них впоследствии погиб.
Добавляется, что пять случаев заражения зарегистрированы среди участников старше 55 лет, хотя, как было подчеркнуто, эффективность вакцины в старших возрастных группах не может быть оценена из-за отсутствия нужных данных, но в дальнейшем это будет определено. Однако Эндрю Поллард, директор Оксфордской группы по испытанию вакцины, предположил, что эффективность примерно одинакова для всех возрастов, исходя из имеющихся результатов.
В отчете Lancet также приводятся данные испытаний, проходивших в Великобритании, о том, что 69 участников заразились коронавирусом бессимптомно или же не сообщили об имеющихся признаках заболевания. Из них 29 случаев зарегистрированы среди вакцинированных добровольцев, 40 – в контрольной группе, при этом эффективность вакцины составила 27,3%. Из 29 случаев бессимптомного заражения коронавирусом среди участников, получивших вакцину, 22 оказались среди пациентов, получивших две полные дозы AZD1222, семь – среди тех, кто получил половину нужной дозы в первый раз.
Авторы исследования отметили, что данные испытаний, полученных из Великобритании и Бразилии, согласуются между собой, подтверждая эффективность, которая наблюдалась среди добровольцев, получивших меньшую дозу вакцины. По их словам, несмотря на существующую вероятность случайности таких результатов, анализ сведений пациентов с бессимптомным COVID-19 стал дополнительным доказательством полученных сведений.
Дополнительно была оценена безопасность AZD1222. Исследователи сообщили, что вакцина имеет «хорошие» результаты испытаний ее безопасности. Были зарегистрированы серьезные побочные эффекты, а также нежелательные реакции, представляющие особый интерес. В ходе промежуточного исследования за участниками велось наблюдение в течение почти 3,5 месяца, в течение которых у 168 участников было отмечено 175 серьезных побочных эффектов, 84 из которых зарегистрированы в группе добровольцев, получивших AZD1222, и 91 – в контрольной группе. Общая доля случаев серьезных нежелательных реакций от вакцины составила 0,7% в группе, получившей реальную вакцину от COVID-19, и 0,8% в контрольной группе.
Особенно отличился случай заболевания одного из участников поперечным миелитом через 14 дней после вакцинации AZD1222. До сих пор до конца неизвестно имеет ли побочный эффект отношение к инъекции кандидатной вакцины. Однако это стало поводом для приостановки исследований по всему миру в сентябре. К концу октября испытания были полностью возобновлены. Авторы исследования добавили, что всего было обнаружено два случая заболевания поперечным миелитом среди добровольцев, которые первоначально связывали с вакциной. Однако позднее Независимый комитет экспертов в области неврологии заключил, что вакцина с малой долей вероятности имеет отношение к поперечному миелиту участников. Первый пациент, у которого неврологическое заболевание было обнаружено через 10 дней после получения первой дозы AZD1222, имел рассеянный склероз, который ранее не был распознан у добровольца перед включением его в испытание, в то время как второй участник с поперечным миелитом оказался из группы, получавшей менингококковую вакцину.
Аналитик Bloomberg Intelligence Сэм Фазели считает, что, хотя вакцина имеет уровень эффективности, достаточный для ее одобрения регуляторами, до сих пор отсутствуют данные тестирования вакцины на различных подгруппах, в том числе на пожилых людях. Это станет причиной для отложения процесса выдачи разрешения на применение AZD1222. К тому же, по его мнению, стоит дождаться результатов испытаний в США, где дозирование соблюдалось более строго.
