Понедельник, 15 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Десять крупнейших клинических исследований фармпрепаратов, которые столкнулись с проблемами в 2018 г.

21.12.2018
в Новости медицины и фармации

Десять крупнейших клинических исследований фармпрепаратов, которые столкнулись с проблемами в 2018 г.

По статистике, на один препарат, выведенный на рынок, приходится 9 препаратов, которые потерпели провал, не дойдя до рынка. С этой точки зрения интересно взглянуть на 10 неудачных попыток крупнейших компаний. В частности, необходимо отметить, что, к сожалению, провалы у разработчиков препаратов для лечения болезни Альцгеймера – это скорее норма, чем исключение.

  1. Takeda и Zinfandel (болезнь Альцгеймера, БА). В январе 2018 г. компания Takeda Pharmaceutical («Такеда Фармасьютикал») и ее партнер по клиническим исследованиям Zinfandel Pharmaceuticals (Зинфандель Фармасьютикалз) свернули пятилетнее КИ III фазы TOMORROW после промежуточного анализа данных. Компании исследовали эффективность и безопасность pioglitazone при легком когнитивном расстройстве вследствие БА. Данные по безопасности в целом были признаны приемлемыми, но терапевтический эффект оказался недостаточным.
  2. Boehringer Ingelheim (болезнь Альцгеймера, БА). В феврале 2018 г. в компании Boehringer Ingelheim («Берингер Инхельхайм») сообщили о прекращении КИ II фазы по препарату BI 409306 после того, как не удалось достичь конечных точек. Экспериментальному ингибитору PDE9, который применяли для лечения пациентов с когнитивным расстройством и нарушениями памяти при шизофрении (БА), не удалось продемонстрировать превосходство по сравнению в плацебо в улучшении когнитивных функций в двух отдельных клинических исследованиях.
  3. Merck & Co. (болезнь Альцгеймера, БА). В феврале 2018 г. компания Merck & Co. («Мерк энд Ко.»; за пределами США и Канады – MSD) объявила о прекращении КИ III фазы APECS, в котором изучали применение verubecestat (MK-8931) при БА. Внешний комитет по мониторингу данных рекомендовать прекратить КИ после промежуточного анализа данных по безопасности, указав на вероятность того, что выгоды не смогут перевесить риски. Verubecestat является ингибитором бета-секретазы – предшественника бета-амилоидного белка.
  4. Celgene (рассеянный склероз, РС). Конкретно эта неудача вызвала некоторое удивление. В феврале 2018 г. FDA направило компании Celgene («Селджин») отказ от приема регистрационной заявки (Refusal to File) на новый препарат для лечения РС ozanimod. Регулятор мотивировал отказ недостаточностью данных в разделах по доклинической и клинической фармакологии, что вызывает удивление, учитывая репутацию и размеры Celgene. Через несколько месяцев, в июне, компания вроде бы признала свою ошибку, хотя президент подразделения гематологии и онкологии Надим Ахмед попытался свалить всю вину на дочернюю компанию Receptos («Ресептос»), приобретенную Celgene в 2015 г. В октябре Celgene отчиталась о положительных результатах двух ретроспективных анализов данных КИ III фазы SUNBEAM и RADIANCE (часть B), в которых изучали применение ozanimod при РС. В компании озвучили планы повторной подачи регистрационной заявки в 2019 г. 
  5. Incyte (Меланома). В апреле 2018 г. Incyte Corporation («Инсайт Корпорейшн») обнародовала информацию о том, что ее экспериментальный препарат IDO1 (epacadostat) в комбинации с Keytruda компании Merck («Мерк») не достиг конечных точек в КИ III фазы у субъектов с меланомой. Epacadostat в составе комбинированной схемы лечения не улучшил показатели выживаемости без прогрессирования по сравнению с монотерапией Keytruda. 
  6. vTv Therapeutics (болезнь Альцгеймера, БА). В апреле 2018 г. в компании vTv Therapeutics («Ви-Ти-Ви Терапьютикс») объявили о том, что препарат azeliragon не смог достичь ни одной из сопервичных конечных точек в КИ III фазы STEADFAST у пациентов с легкой формой БА. Azeliragon – пероральный низкомолекулярный антагонист конечных продуктов гликирования. 
  7. Roche и Exelixis (рак толстой и прямой кишки, РТПК). В апреле 2018 г. компания Roche («Рош») временно прекратила набор субъектов в КИ II фазы MODUL по метастатическому РТПК после смерти четырех пациентов. Участники КИ получали Tecentriq (atezolizumab) в комбинации с ингибитором MEK Cotellic (cobimetinib) компании Exelixis («Экселисис»). Затем, в мае, потерпело неудачу проводимое двумя компаниями КИ III фазы IMblaze370, в котором изучали Tecentriq и Cotellic в сравнении с препаратом Stivarga (regorafenib) компании Bayer («Байер») у пациентов с РТПК, которым не помогли, как минимум, два цикла химиотерапии. 
  8. Johnson & Johnson (болезнь Альцгеймера, БА). В мае 2018 г. подразделение Janssen («Янссен») компании Johnson & Johnson («Джонсон энд Джонсон») прекратило программу КИ по ингибитору бета-секретазы atabacestat при БА – скорее, по соображениям безопасности, чем эффективности. У пациентов с доклинической БА в КИ IIb/III фазы EARLY, а также у субъектов долгосрочного исследования безопасности II фазы были повышены печеночные ферменты. 
  9. Sarepta Therapeutics (мышечная дистрофия Дюшенна, МДД). В сентябре 2018 г. EMA отклонило регистрационную заявку компании Sarepta («Сарепта») на препарат Exondys 51 для лечения МДД. Наиболее примечателен тот факт, что в сентябре 2016 г. FDA одобрило этот препарат после продолжительных и драматичных баталий, которые привели к внутреннему конфликту у американского регулятора, широко освещались СМИ, а также вынудили некоторых членов Конгресса США и экспертного совета по МДД писать открытые письма в поддержку одобрения препарата. Заявка в EMA была основана на данных двух КИ с участием 12 мальчиков с МДД в возрасте 7-13 лет. Направляя свое отрицательное решение в Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP), европейский регулятор выразил сомнения относительно представленных доказательств, особенно относительного малого масштаба КИ, использования исторических данных и отсутствия сравнительных данных за период после 24 недель. Те же спорные вопросы решались ранее и с FDA. 
  10. Alkermes (депрессия). В ноябре 2018 г. два консультативных комитета FDA проголосовали против одобрения препарата ALKS-5461 компании Alkermes («Алкермес») для лечения депрессии. Большинством голосов были признано, что компания не представила достаточных доказательств эффективности. Однако, FDA не обязано следовать рекомендациям членов консультативных комитетов. Дата принятия регулятором окончательного решения – 31 января 2019 г.

Десять крупнейших клинических исследований фармпрепаратов, которые столкнулись с проблемами в 2018 г.

По статистике, на один препарат, выведенный на рынок, приходится 9 препаратов, которые потерпели провал, не дойдя до рынка. С этой точки зрения интересно взглянуть на 10 неудачных попыток крупнейших компаний. В частности, необходимо отметить, что, к сожалению, провалы у разработчиков препаратов для лечения болезни Альцгеймера – это скорее норма, чем исключение.

  1. Takeda и Zinfandel (болезнь Альцгеймера, БА). В январе 2018 г. компания Takeda Pharmaceutical («Такеда Фармасьютикал») и ее партнер по клиническим исследованиям Zinfandel Pharmaceuticals (Зинфандель Фармасьютикалз) свернули пятилетнее КИ III фазы TOMORROW после промежуточного анализа данных. Компании исследовали эффективность и безопасность pioglitazone при легком когнитивном расстройстве вследствие БА. Данные по безопасности в целом были признаны приемлемыми, но терапевтический эффект оказался недостаточным.
  2. Boehringer Ingelheim (болезнь Альцгеймера, БА). В феврале 2018 г. в компании Boehringer Ingelheim («Берингер Инхельхайм») сообщили о прекращении КИ II фазы по препарату BI 409306 после того, как не удалось достичь конечных точек. Экспериментальному ингибитору PDE9, который применяли для лечения пациентов с когнитивным расстройством и нарушениями памяти при шизофрении (БА), не удалось продемонстрировать превосходство по сравнению в плацебо в улучшении когнитивных функций в двух отдельных клинических исследованиях.
  3. Merck & Co. (болезнь Альцгеймера, БА). В феврале 2018 г. компания Merck & Co. («Мерк энд Ко.»; за пределами США и Канады – MSD) объявила о прекращении КИ III фазы APECS, в котором изучали применение verubecestat (MK-8931) при БА. Внешний комитет по мониторингу данных рекомендовать прекратить КИ после промежуточного анализа данных по безопасности, указав на вероятность того, что выгоды не смогут перевесить риски. Verubecestat является ингибитором бета-секретазы – предшественника бета-амилоидного белка.
  4. Celgene (рассеянный склероз, РС). Конкретно эта неудача вызвала некоторое удивление. В феврале 2018 г. FDA направило компании Celgene («Селджин») отказ от приема регистрационной заявки (Refusal to File) на новый препарат для лечения РС ozanimod. Регулятор мотивировал отказ недостаточностью данных в разделах по доклинической и клинической фармакологии, что вызывает удивление, учитывая репутацию и размеры Celgene. Через несколько месяцев, в июне, компания вроде бы признала свою ошибку, хотя президент подразделения гематологии и онкологии Надим Ахмед попытался свалить всю вину на дочернюю компанию Receptos («Ресептос»), приобретенную Celgene в 2015 г. В октябре Celgene отчиталась о положительных результатах двух ретроспективных анализов данных КИ III фазы SUNBEAM и RADIANCE (часть B), в которых изучали применение ozanimod при РС. В компании озвучили планы повторной подачи регистрационной заявки в 2019 г. 
  5. Incyte (Меланома). В апреле 2018 г. Incyte Corporation («Инсайт Корпорейшн») обнародовала информацию о том, что ее экспериментальный препарат IDO1 (epacadostat) в комбинации с Keytruda компании Merck («Мерк») не достиг конечных точек в КИ III фазы у субъектов с меланомой. Epacadostat в составе комбинированной схемы лечения не улучшил показатели выживаемости без прогрессирования по сравнению с монотерапией Keytruda. 
  6. vTv Therapeutics (болезнь Альцгеймера, БА). В апреле 2018 г. в компании vTv Therapeutics («Ви-Ти-Ви Терапьютикс») объявили о том, что препарат azeliragon не смог достичь ни одной из сопервичных конечных точек в КИ III фазы STEADFAST у пациентов с легкой формой БА. Azeliragon – пероральный низкомолекулярный антагонист конечных продуктов гликирования. 
  7. Roche и Exelixis (рак толстой и прямой кишки, РТПК). В апреле 2018 г. компания Roche («Рош») временно прекратила набор субъектов в КИ II фазы MODUL по метастатическому РТПК после смерти четырех пациентов. Участники КИ получали Tecentriq (atezolizumab) в комбинации с ингибитором MEK Cotellic (cobimetinib) компании Exelixis («Экселисис»). Затем, в мае, потерпело неудачу проводимое двумя компаниями КИ III фазы IMblaze370, в котором изучали Tecentriq и Cotellic в сравнении с препаратом Stivarga (regorafenib) компании Bayer («Байер») у пациентов с РТПК, которым не помогли, как минимум, два цикла химиотерапии. 
  8. Johnson & Johnson (болезнь Альцгеймера, БА). В мае 2018 г. подразделение Janssen («Янссен») компании Johnson & Johnson («Джонсон энд Джонсон») прекратило программу КИ по ингибитору бета-секретазы atabacestat при БА – скорее, по соображениям безопасности, чем эффективности. У пациентов с доклинической БА в КИ IIb/III фазы EARLY, а также у субъектов долгосрочного исследования безопасности II фазы были повышены печеночные ферменты. 
  9. Sarepta Therapeutics (мышечная дистрофия Дюшенна, МДД). В сентябре 2018 г. EMA отклонило регистрационную заявку компании Sarepta («Сарепта») на препарат Exondys 51 для лечения МДД. Наиболее примечателен тот факт, что в сентябре 2016 г. FDA одобрило этот препарат после продолжительных и драматичных баталий, которые привели к внутреннему конфликту у американского регулятора, широко освещались СМИ, а также вынудили некоторых членов Конгресса США и экспертного совета по МДД писать открытые письма в поддержку одобрения препарата. Заявка в EMA была основана на данных двух КИ с участием 12 мальчиков с МДД в возрасте 7-13 лет. Направляя свое отрицательное решение в Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP), европейский регулятор выразил сомнения относительно представленных доказательств, особенно относительного малого масштаба КИ, использования исторических данных и отсутствия сравнительных данных за период после 24 недель. Те же спорные вопросы решались ранее и с FDA. 
  10. Alkermes (депрессия). В ноябре 2018 г. два консультативных комитета FDA проголосовали против одобрения препарата ALKS-5461 компании Alkermes («Алкермес») для лечения депрессии. Большинством голосов были признано, что компания не представила достаточных доказательств эффективности. Однако, FDA не обязано следовать рекомендациям членов консультативных комитетов. Дата принятия регулятором окончательного решения – 31 января 2019 г.

Пред.

Генетики выявили неожиданную причину хромосомных аномалий Генетики выявили неожиданную причину хромосомных аномалий

След.

«Росатом» локализовал производство эндопротезов за 677 млн рублей

СвязанныеСообщения

Эксперты предупредили о риске дефектуры после принятия новых критериев перечня СЗЛС
Новости медицины и фармации

Эксперты предупредили о риске дефектуры после принятия новых критериев перечня СЗЛС

15.09.2025
Минпромторг не смог отсудить у «Биокада» 21 млн рублей
Новости медицины и фармации

Минпромторг не смог отсудить у «Биокада» 21 млн рублей

15.09.2025
CDC США проведут исследования по изучению связи между вакцинацией и аутизмом
Новости медицины и фармации

CDC США проведут исследования по изучению связи между вакцинацией и аутизмом

15.09.2025
След.
«Росатом» локализовал производство эндопротезов за 677 млн рублей

«Росатом» локализовал производство эндопротезов за 677 млн рублей

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Dietology Books 3 Dietology Books 3 342 ₽
  • Qpuncture multimedia learning CD Qpuncture multimedia learning CD 342 ₽
  • Баночный массаж Баночный массаж 479 ₽
  • Distal Femoral Opening Wedge Osteotomy Distal Femoral Opening Wedge Osteotomy 342 ₽

Товары

  • Hematology video for USMLE Step 2 Hematology video for USMLE Step 2 479 ₽
  • Anatomy Books 5 Anatomy Books 5 342 ₽
  • Школа здоровья. Артериальная гипертония Школа здоровья. Артериальная гипертония 342 ₽
  • Cardiology Books 4 Cardiology Books 4 342 ₽
  • Frank Netter Interactive Atlas Human Anatomy Cardiovascular Edit Frank Netter Interactive Atlas Human Anatomy Cardiovascular Edit 479 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Эксперты предупредили о риске дефектуры после принятия новых критериев перечня СЗЛС
  • Минпромторг не смог отсудить у «Биокада» 21 млн рублей
  • CDC США проведут исследования по изучению связи между вакцинацией и аутизмом
  • ФАС выявила картель при поставках лекарств на 1,1 млрд рублей
  • Суд прекратил дело в отношении Николая Шаврина из-за истечения сроков давности
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version