«Наиболее оптимальный вариант и для ученых, и для клиник, и для контролирующих качество лекарств ведомств мы надеемся найти как раз на заседаниях рабочей группы при нашем комитете. Возможно, это будет специальная, облегченная процедура регистрации, утвержденная именно для этой группы препаратов. Возможно, регистрировать их стоит по той же методике, что и лекарства для орфанных (редких) заболеваний», – сообщила Санина «Парламентской газете».
Рабочую группу по развитию ядерной медицины, про которую говорит Санина, в конце апреля возглавил депутат Госдумы Александр Петров. В нее также войдут практикующие врачи, медицинские физики и отраслевые эксперты, а также представители Правительства РФ, Ростехнадзора, Роспотребнадзора, ФФОМС и Росатома.
В настоящее время от регистрации освобождены только те РФП, которые изготавливаются прямо в медорганизации, где оказывается помощь, например, проводится позитронно-эмиссионная томография. Остальные препараты должны проходить стандартные процедуры регистрации, доклинические и клинические испытания.
«Специфика РФП не учтена в нормативных документах, что вызывает дополнительные затруднения в процедуре регистрации. В результате коммуникация заявителя и специалиста Центра экспертизы качества лекарств превращается в разговор слепого с глухим. Мы не можем выполнить все требования, а они не могут закрыть на это глаза», – говорили ранее в интервью Vademecum советник директора Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА Дмитрий Дубинкин и директор завода «Медрадиопрепарат» Александр Зверев.
Поэтому процесс регистрации новых РФП в России продвигается медленно – с 2012 года было зарегистрировано семь препаратов. В 2017 году регистрацию получил только один препарат – Фтордезоксиглюкоза с фтором‑18, документы на который подала компания «Медицина и ядерные технологии», один из ее совладельцев – НИЦ «Курчатовский институт». В апреле 2019 года на рынок вышла активная фармсубстанция на основе 177‑Лютеция от завода «Медрадиопрепарат».
