Пятница, 24 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Депутат предложил вернуть бумажное согласие пациентов на участие в клинисследованиях

29.05.2025
в Новости медицины и фармации

Депутат Госдумы Станислав Наумов внес в Госдуму законопроект № 925750-8, которым предлагается внести изменения в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Изменения намерены внести в п.49 ст.4 закона, в котором указано определение понятия «информационный листок пациента». Документом предлагается указать, что такой листок может оформляться не только в электронном, но и в бумажном виде. В действующей версии закона допускается оформление только в электронном виде.

В цифровом варианте документ должен быть подписан усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП) или простой электронной подписью через ЕСИА. На бумаге — подписывается пациентом или его законным представителем.

Определение также дополняется требованием к сведениям о проводимом клиническом исследовании (КИ), которые должны содержаться в информационном листке. Такие сведения должны быть изложены в доступной форме.

Кроме того, меняется формулировка о добровольном согласии пациента на участие в исследовании препарата. Ранее его нужно было представлять «по желанию пациента», теперь оно должно быть представлено «после ознакомления с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия».

В пояснительной записке к проекту указано, что сейчас есть «несогласованность текста закона». По мнению автора документа, необходимость наличия учетной записи в ЕСИО или УКЭП для подписания электронного документа создает «искусственное ограничение» для участия граждан в КИ.

«Даже использование уже имеющейся учетной записи может быть проблематичным, так как пароль и логин могут не быть у пациента под рукой, что делает процесс подписания ФИС более сложным по сравнению с простым ручным подписанием. Также имеются сложности при регистрации учетных записей для детей», — следует из пояснительной записки.

Бумажный документооборот был заменен на электронный Федеральным законом № 61-ФЗ от 30.01.2024.

Ранее Минздрав также ввел электронный документооборот при рассмотрении сообщений о внесении изменений в протокол КИ препаратов.

Депутат Госдумы Станислав Наумов внес в Госдуму законопроект № 925750-8, которым предлагается внести изменения в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Изменения намерены внести в п.49 ст.4 закона, в котором указано определение понятия «информационный листок пациента». Документом предлагается указать, что такой листок может оформляться не только в электронном, но и в бумажном виде. В действующей версии закона допускается оформление только в электронном виде.

В цифровом варианте документ должен быть подписан усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП) или простой электронной подписью через ЕСИА. На бумаге — подписывается пациентом или его законным представителем.

Определение также дополняется требованием к сведениям о проводимом клиническом исследовании (КИ), которые должны содержаться в информационном листке. Такие сведения должны быть изложены в доступной форме.

Кроме того, меняется формулировка о добровольном согласии пациента на участие в исследовании препарата. Ранее его нужно было представлять «по желанию пациента», теперь оно должно быть представлено «после ознакомления с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия».

В пояснительной записке к проекту указано, что сейчас есть «несогласованность текста закона». По мнению автора документа, необходимость наличия учетной записи в ЕСИО или УКЭП для подписания электронного документа создает «искусственное ограничение» для участия граждан в КИ.

«Даже использование уже имеющейся учетной записи может быть проблематичным, так как пароль и логин могут не быть у пациента под рукой, что делает процесс подписания ФИС более сложным по сравнению с простым ручным подписанием. Также имеются сложности при регистрации учетных записей для детей», — следует из пояснительной записки.

Бумажный документооборот был заменен на электронный Федеральным законом № 61-ФЗ от 30.01.2024.

Ранее Минздрав также ввел электронный документооборот при рассмотрении сообщений о внесении изменений в протокол КИ препаратов.

Пред.

Дистрибьюторы просят пересмотреть подход к оценке «зависших» остатков

След.

Структура «Ростелекома» за 131 млн рублей займется созданием портала для пациентов с диабетом

СвязанныеСообщения

Первый в России тандемный трехквадрупольный масс‑спектрометр прошел государственные испытания
Новости медицины и фармации

Первый в России тандемный трехквадрупольный масс‑спектрометр прошел государственные испытания

23.10.2025
«НИЖФАРМ» и РГНКЦ объединят усилия в развитии культуры активного долголетия
Новости медицины и фармации

«НИЖФАРМ» и РГНКЦ объединят усилия в развитии культуры активного долголетия

23.10.2025
AstraZeneca и МГУ инициируют совместные проекты по клиническим исследованиям и подготовке кадров
Новости медицины и фармации

AstraZeneca и МГУ инициируют совместные проекты по клиническим исследованиям и подготовке кадров

23.10.2025
След.
Структура «Ростелекома» за 131 млн рублей займется созданием портала для пациентов с диабетом

Структура «Ростелекома» за 131 млн рублей займется созданием портала для пациентов с диабетом

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Lippincott-Raven Publishers MAXX The Electronic Library of Medic Lippincott-Raven Publishers MAXX The Electronic Library of Medic 479 ₽
  • Практическое  руководство  по  анестезиологии»  (под редакцией Л Практическое руководство по анестезиологии" (под редакцией Л 342 ₽
  • Univers II Total Shoulder System Univers II Total Shoulder System 684 ₽
  • Беременность Беременность 342 ₽

Товары

  • Лекции по апноэ сна и бессоннице Лекции по апноэ сна и бессоннице 342 ₽
  • Wheelers Dental Anatomy Physiology and Occlusion Wheelers Dental Anatomy Physiology and Occlusion 274 ₽
  • Mosby’s Nursing Skills — Basic Skills Video Series Set Mosby's Nursing Skills - Basic Skills Video Series Set 342 ₽
  • Endoscopic Books Endoscopic Books 342 ₽
  • Endocrinology Books 4 Endocrinology Books 4 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Первый в России тандемный трехквадрупольный масс‑спектрометр прошел государственные испытания
  • «НИЖФАРМ» и РГНКЦ объединят усилия в развитии культуры активного долголетия
  • AstraZeneca и МГУ инициируют совместные проекты по клиническим исследованиям и подготовке кадров
  • Фармдистрибьютор «Годовалов» пытается отсудить у «Аптеки от склада» более 3 млрд рублей
  • Правительство РФ изменило правила проведения профилактических визитов Роспотребнадзором
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version