Пятница, 3 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Депутат предложил вернуть бумажное согласие пациентов на участие в клинисследованиях

29.05.2025
в Новости медицины и фармации

Депутат Госдумы Станислав Наумов внес в Госдуму законопроект № 925750-8, которым предлагается внести изменения в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Изменения намерены внести в п.49 ст.4 закона, в котором указано определение понятия «информационный листок пациента». Документом предлагается указать, что такой листок может оформляться не только в электронном, но и в бумажном виде. В действующей версии закона допускается оформление только в электронном виде.

В цифровом варианте документ должен быть подписан усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП) или простой электронной подписью через ЕСИА. На бумаге — подписывается пациентом или его законным представителем.

Определение также дополняется требованием к сведениям о проводимом клиническом исследовании (КИ), которые должны содержаться в информационном листке. Такие сведения должны быть изложены в доступной форме.

Кроме того, меняется формулировка о добровольном согласии пациента на участие в исследовании препарата. Ранее его нужно было представлять «по желанию пациента», теперь оно должно быть представлено «после ознакомления с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия».

В пояснительной записке к проекту указано, что сейчас есть «несогласованность текста закона». По мнению автора документа, необходимость наличия учетной записи в ЕСИО или УКЭП для подписания электронного документа создает «искусственное ограничение» для участия граждан в КИ.

«Даже использование уже имеющейся учетной записи может быть проблематичным, так как пароль и логин могут не быть у пациента под рукой, что делает процесс подписания ФИС более сложным по сравнению с простым ручным подписанием. Также имеются сложности при регистрации учетных записей для детей», — следует из пояснительной записки.

Бумажный документооборот был заменен на электронный Федеральным законом № 61-ФЗ от 30.01.2024.

Ранее Минздрав также ввел электронный документооборот при рассмотрении сообщений о внесении изменений в протокол КИ препаратов.

Депутат Госдумы Станислав Наумов внес в Госдуму законопроект № 925750-8, которым предлагается внести изменения в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Изменения намерены внести в п.49 ст.4 закона, в котором указано определение понятия «информационный листок пациента». Документом предлагается указать, что такой листок может оформляться не только в электронном, но и в бумажном виде. В действующей версии закона допускается оформление только в электронном виде.

В цифровом варианте документ должен быть подписан усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП) или простой электронной подписью через ЕСИА. На бумаге — подписывается пациентом или его законным представителем.

Определение также дополняется требованием к сведениям о проводимом клиническом исследовании (КИ), которые должны содержаться в информационном листке. Такие сведения должны быть изложены в доступной форме.

Кроме того, меняется формулировка о добровольном согласии пациента на участие в исследовании препарата. Ранее его нужно было представлять «по желанию пациента», теперь оно должно быть представлено «после ознакомления с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия».

В пояснительной записке к проекту указано, что сейчас есть «несогласованность текста закона». По мнению автора документа, необходимость наличия учетной записи в ЕСИО или УКЭП для подписания электронного документа создает «искусственное ограничение» для участия граждан в КИ.

«Даже использование уже имеющейся учетной записи может быть проблематичным, так как пароль и логин могут не быть у пациента под рукой, что делает процесс подписания ФИС более сложным по сравнению с простым ручным подписанием. Также имеются сложности при регистрации учетных записей для детей», — следует из пояснительной записки.

Бумажный документооборот был заменен на электронный Федеральным законом № 61-ФЗ от 30.01.2024.

Ранее Минздрав также ввел электронный документооборот при рассмотрении сообщений о внесении изменений в протокол КИ препаратов.

Пред.

Дистрибьюторы просят пересмотреть подход к оценке «зависших» остатков

След.

Структура «Ростелекома» за 131 млн рублей займется созданием портала для пациентов с диабетом

СвязанныеСообщения

Рак молочной железы стал самым затратным диагнозом в страховой практике
Новости медицины и фармации

Рак молочной железы стал самым затратным диагнозом в страховой практике

02.10.2025
Михаил Мурашко: Сейчас в России обучаются около 500 тыс. будущих медиков по программам среднего профобразования
Новости медицины и фармации

Михаил Мурашко: Сейчас в России обучаются около 500 тыс. будущих медиков по программам среднего профобразования

02.10.2025
Компания «Акрихин» выпустила доступный лекарственный препарат для снижения риска тромбоза
Новости медицины и фармации

Компания «Акрихин» выпустила доступный лекарственный препарат для снижения риска тромбоза

02.10.2025
След.
Структура «Ростелекома» за 131 млн рублей займется созданием портала для пациентов с диабетом

Структура «Ростелекома» за 131 млн рублей займется созданием портала для пациентов с диабетом

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Neuroanatomy 3D-Stereoscopic Atlas of the Human Brain Neuroanatomy 3D-Stereoscopic Atlas of the Human Brain 342 ₽
  • Neurology Books 12 Neurology Books 12 684 ₽
  • Hyperhealth Pro 5 Hyperhealth Pro 5 274 ₽
  • Interventional Radiology Interventional Radiology 342 ₽

Товары

  • Anatomy Books 5 Anatomy Books 5 342 ₽
  • Oбщий лечебный классический массаж Oбщий лечебный классический массаж 342 ₽
  • Dermatology Books 2 Dermatology Books 2 342 ₽
  • Dictionary of Natural Products Dictionary of Natural Products 342 ₽
  • Analytical Profiles of Drug Substances and Excipients, Analytica Analytical Profiles of Drug Substances and Excipients, Analytica 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Рак молочной железы стал самым затратным диагнозом в страховой практике
  • Михаил Мурашко: Сейчас в России обучаются около 500 тыс. будущих медиков по программам среднего профобразования
  • Компания «Акрихин» выпустила доступный лекарственный препарат для снижения риска тромбоза
  • Хирурги из Ингушетии восстановили зрение пациентке с прорастающим в мозг образованием
  • Владелец патента на «Трикафту» обратился в Конституционный суд РФ
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version