Пятница, 31 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Депутат Ирина Филатова анонсировала законопроект о научном консультировании

08.10.2025
в Новости медицины и фармации

В ближайшее время на суд фармотрасли будет представлен законопроект о научном консультировании. Как показывает мировой опыт, широкое внедрение и использование этого инструмента позволяет сократить время, которое компания тратит на разработку препарата. Об этом член Комитета Государственной думы России по защите конкуренции Ирина Филатова рассказала 7 октября на площадке «Биопрома», передает корреспондент «ФВ».

По словам Ирины Филатовой, вопрос научного консультирования обсуждается достаточно часто, и Государственная дума изучила его как «один из элементов поддержки, который необходим разработчикам именно инновационных лекарственных препаратов». Во всех передовых странах — лидерах по развитию инноваций механизм научного консультирования применяется давно и системно.

«У нас, к сожалению, он применяется только в отношении ограниченного количества биомедицинских клеточных продуктов, — констатировала Ирина Филатова. — Законопроект, который сейчас проходит финальную стадию согласования, возник в связи с запросами фармпроизводителей».

По словам эксперта, данный механизм обычно включает систему очных встреч разработчиков и регуляторов, специальные регуляторные режимы, ряд из которых предполагает непрерывную подачу данных в ходе клинических исследований, не дожидаясь их окончания. Это существенно сокращает период получения дальнейших разрешений и лицензий и позволяет избежать большого количества ошибок.

«То есть, чтобы не пришлось полностью переделывать, как зачастую у нас сейчас происходит, клинику», — объяснила Ирина Филатова.

В самых передовых странах, таких как США, Китай, Япония, Швейцария, есть отдельное подразделение, которое занимается регистрацией высокотехнологичных инновационных лекарственных препаратов. Их штаты за последнее время выросли, отметила депутат Госдумы РФ.

По ее мнению, «поднятие этого вопроса на законодательный уровень позволит выстроить дальнейшую систему и дальнейшую структуру, всю нижестоящую регуляторику, в том числе регламенты, правила, сроки, порядки». Как показывает зарубежный опыт, благодаря данному механизму срок полного цикла разработки препарата сокращается на 30—40%: с 7—10 до 5—6 лет, а доля эффективных заявок на регистрацию ЛС увеличивается до 90%, продолжила Ирина Филатова.

«Смысл научного консультирования, помимо ускорения вывода качественных продуктов, в устранении ключевого системного барьера: отсутствия структурированного диалога с регистратором просто ввиду отсутствия как полноценного механизма, так и ресурсов у регистратора», — сказала Ирина Филатова.

Сначала предлагается внести изменения в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», прописать основные фазы, на основе которых можно будет обратиться за научным консультированием. Докладчик подчеркнула, что речь идет о праве, а не обязанности компании. Затем на подзаконном уровне планируется внести изменения в административные регламенты предоставления государственных услуг, чтобы услуга по научному консультированию стала частью процесса государственной регистрации лекарственных средств.

Отрасль давно ждет принятия такого закона, ранее сообщал «ФВ».

«Важно гарантировать преемственность результатов консультирования в течение всего процесса разработки препарата, клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов», — акцентировал внимание в разговоре с «ФВ» генеральный директор Sun Pharma Евразия Артур Валиев.

В ближайшее время на суд фармотрасли будет представлен законопроект о научном консультировании. Как показывает мировой опыт, широкое внедрение и использование этого инструмента позволяет сократить время, которое компания тратит на разработку препарата. Об этом член Комитета Государственной думы России по защите конкуренции Ирина Филатова рассказала 7 октября на площадке «Биопрома», передает корреспондент «ФВ».

По словам Ирины Филатовой, вопрос научного консультирования обсуждается достаточно часто, и Государственная дума изучила его как «один из элементов поддержки, который необходим разработчикам именно инновационных лекарственных препаратов». Во всех передовых странах — лидерах по развитию инноваций механизм научного консультирования применяется давно и системно.

«У нас, к сожалению, он применяется только в отношении ограниченного количества биомедицинских клеточных продуктов, — констатировала Ирина Филатова. — Законопроект, который сейчас проходит финальную стадию согласования, возник в связи с запросами фармпроизводителей».

По словам эксперта, данный механизм обычно включает систему очных встреч разработчиков и регуляторов, специальные регуляторные режимы, ряд из которых предполагает непрерывную подачу данных в ходе клинических исследований, не дожидаясь их окончания. Это существенно сокращает период получения дальнейших разрешений и лицензий и позволяет избежать большого количества ошибок.

«То есть, чтобы не пришлось полностью переделывать, как зачастую у нас сейчас происходит, клинику», — объяснила Ирина Филатова.

В самых передовых странах, таких как США, Китай, Япония, Швейцария, есть отдельное подразделение, которое занимается регистрацией высокотехнологичных инновационных лекарственных препаратов. Их штаты за последнее время выросли, отметила депутат Госдумы РФ.

По ее мнению, «поднятие этого вопроса на законодательный уровень позволит выстроить дальнейшую систему и дальнейшую структуру, всю нижестоящую регуляторику, в том числе регламенты, правила, сроки, порядки». Как показывает зарубежный опыт, благодаря данному механизму срок полного цикла разработки препарата сокращается на 30—40%: с 7—10 до 5—6 лет, а доля эффективных заявок на регистрацию ЛС увеличивается до 90%, продолжила Ирина Филатова.

«Смысл научного консультирования, помимо ускорения вывода качественных продуктов, в устранении ключевого системного барьера: отсутствия структурированного диалога с регистратором просто ввиду отсутствия как полноценного механизма, так и ресурсов у регистратора», — сказала Ирина Филатова.

Сначала предлагается внести изменения в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», прописать основные фазы, на основе которых можно будет обратиться за научным консультированием. Докладчик подчеркнула, что речь идет о праве, а не обязанности компании. Затем на подзаконном уровне планируется внести изменения в административные регламенты предоставления государственных услуг, чтобы услуга по научному консультированию стала частью процесса государственной регистрации лекарственных средств.

Отрасль давно ждет принятия такого закона, ранее сообщал «ФВ».

«Важно гарантировать преемственность результатов консультирования в течение всего процесса разработки препарата, клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов», — акцентировал внимание в разговоре с «ФВ» генеральный директор Sun Pharma Евразия Артур Валиев.

Пред.

«Нанолек» получит от Газпромбанка 10 млрд рублей в рамках господдержки приоритетных проектов

След.

Biogen выплатит Roche 124 млн долл. за патент на технологию производства «Тизабри»

СвязанныеСообщения

В 2025 г. уровень зависимости от лидирующего бренда в портфеле вырос у большинства топовых компаний
Новости медицины и фармации

В 2025 г. уровень зависимости от лидирующего бренда в портфеле вырос у большинства топовых компаний

31.10.2025
Перечень производимых с использованием этанола лекарств пополнился 25 наименованиями
Новости медицины и фармации

Перечень производимых с использованием этанола лекарств пополнился 25 наименованиями

31.10.2025
Solopharm запускает первый в России участок с двумя автоматизированными линиями
Новости медицины и фармации

Solopharm запускает первый в России участок с двумя автоматизированными линиями

31.10.2025
След.
Biogen выплатит Roche 124 млн долл. за патент на технологию производства «Тизабри»

Biogen выплатит Roche 124 млн долл. за патент на технологию производства «Тизабри»

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Хирургическое лечение переломов, ложных суставов шейки бедренной Хирургическое лечение переломов, ложных суставов шейки бедренной 342 ₽
  • Videos of Clinical Examination in Surgery Videos of Clinical Examination in Surgery 342 ₽
  • Imaging atlas of human anatomy Imaging atlas of human anatomy 479 ₽
  • Опорные спондилодезы пористыми имплантатами из никелида титана у Опорные спондилодезы пористыми имплантатами из никелида титана у 342 ₽

Товары

  • Биологическо-физические имплантанты Биологическо-физические имплантанты 684 ₽
  • The Journal of Organic Chemistry 1979-1985 The Journal of Organic Chemistry 1979-1985 411 ₽
  • Molecular Biotechnology 1994-2010 Molecular Biotechnology 1994-2010 342 ₽
  • British Pharmacopoeia 2012 British Pharmacopoeia 2012 479 ₽
  • Diagnosis of bone and joint disorders Diagnosis of bone and joint disorders 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • В 2025 г. уровень зависимости от лидирующего бренда в портфеле вырос у большинства топовых компаний
  • Перечень производимых с использованием этанола лекарств пополнился 25 наименованиями
  • Solopharm запускает первый в России участок с двумя автоматизированными линиями
  • Василий Осьмаков назначен заместителем министра обороны РФ
  • Исследователи из США предложили создать систему управления ИИ в педиатрии
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version