Действие национальных РУ лекарств будет продлено на время их переоформления по правилам ЕАЭС

Фармкомпании получат бессрочное право вместо сертификата GMP ЕАЭС предоставлять пакет подтверждающих документов, но должны будут взять обязательство пройти инспекцию в течение трех лет после получения регистрационных удостоверений (РУ). Действие самих РУ, которые регуляторы не успели переоформить до конца 2025 года по правилам ЕАЭС, хотя соответствующие заявления были поданы держателями, будут продлены на два (при подаче на территории референтного государства) и три года (при подаче в государстве признания). Соответствующее положение содержится в проекте 14-й редакции «Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», который опубликован на правовом портале Евразийского экономического союза.

Ключевые изменения, вносимые 14-й редакцией Правил, прокомментировал «ФВ» директор по управлению качеством ООО «Статэндокс», участник рабочей группы по ЛС при ЕЭК Александр Солодовников.

Они включают:

— возможность сохранения (продления срока действия) национальных регистрационных удостоверений в странах — членах ЕАЭС в периоде после 31.12.2025 (дата завершения переходного периода) при условии подачи в референтном государстве-члене заявления о приведении регистрационного досье в соответствие с обязательным указанием планируемых стран признания. Продление будет затрагивать как референтное государство (максимально на 3 года с даты подачи заявления в референтное государство), так и государства признания (максимально на 2 года с момента подачи документов в государство признания). При этом собственно переходный период не переносится с 31.12.2025 на какую-либо другую дату, продление действия национальных РУ предлагается только на период завершения процедур приведения в соответствие и признания;
— согласно пункту 30 вместо сертификата GMP ЕАЭС можно предоставить пакет подтверждающих документов (включая GMP страны производителя) и обязательство пройти инспекцию в течение 3 лет после получения РУ, теперь он действует бессрочно (ранее срок его действия ограничивался 31.12.2024);
— формат экспертного отчета и приложений к экспертному отчету был существенно доработан и расширен в соответствии со сложившейся правоприменительной практикой и фактическим опытом стран-членов;
— появилась возможность внесения изменений в регистрационное досье в референтном государстве в период проведения процедуры признания в государствах признания (что раньше было запрещено Правилами);
— разъяснены подходы к внесению изменений, касающихся исключительно государств признания.

«Публикация проекта — последний этап перед принятием решения Совета ЕЭК (оно окончательно утвердит документ), которое ожидается в ближайшую неделю, — отметил Солодовников. — 14-я редакция Правил вступит в силу через 30 календарных дней с момента его официального опубликования на правовом портале ЕАЭС. Это ключевой документ для отрасли в 2025 году, которого участники рынка ждали с января».