Датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd) получил статус «прорывной терапии» в США для взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и прогрессированием заболевания на фоне или по завершении терапии ингибитором тирозинкиназы (ИТК) EGFR и платиносодержащей химиотерапии.
Статус «прорывной терапии» введен Управлением США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для ускорения разработки и рассмотрения регуляторными органами новых лекарственных средств, предназначенных для лечения серьезных заболеваний и необходимых для удовлетворения острых потребностей современного здравоохранения. Для получения данного статуса должны быть получены обнадеживающие предварительные результаты применения лекарственного препарата в клинических исследованиях, демонстрирующие существенное улучшение по клинически значимым конечным точкам по сравнению с имеющимися опциями лечения.
Датопотамаб дерукстекан получил от FDA статус «прорывной терапии» на основании результатов исследования II фазы TROPION-Lung05 и подтверждающих данных исследования III фазы TROPION-Lung01. Результаты объединенного анализа данных пациентов с НМРЛ с мутациями в гене EGFR, ранее получавших лечение, из этих двух исследований были представлены в декабре 2024 года на Азиатском конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO). Статус «прорывной терапии» был присвоен датопотамабу дерукстекану впервые.
Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии компании AstraZeneca Сьюзен Гэлбрейт (Susan Galbraith) отметила: «Статус “прорывной терапии” подчеркивает значимость датопотамаба дерукстекана как перспективного препарата для пациентов с НМРЛ с мутациями в гене EGFR, которые до сих пор ощущают острую потребность в эффективной терапии после прогрессирования заболевания на фоне или по завершении первоначального лечения. Мы гордимся тем, что мы долгое время поддерживаем пациентов с НМРЛ с мутациями в гене EGFR и с нетерпением ждем возможности предложить этой группе пациентов еще один инновационный метод лечения».
Главный руководитель отдела исследований и разработок компании Daiichi Sankyo Кен Такешита (Ken Takeshita, MD) заявил: «Статус “прорывной терапии”, полученный от FDA, подчеркивает острую потребность в новых методах лечения для пациентов с НМРЛ с мутациями в гене EGFR и прогрессированием заболевания несмотря на проводимую терапию. Датопотамаб дерукстекан может сыграть важную роль в улучшении прогноза для таких пациентов, и мы надеемся на тесное сотрудничество с FDA, чтобы пациенты как можно скорее получили возможность применять этот препарат».
Датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd) получил статус «прорывной терапии» в США для взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и прогрессированием заболевания на фоне или по завершении терапии ингибитором тирозинкиназы (ИТК) EGFR и платиносодержащей химиотерапии.
Статус «прорывной терапии» введен Управлением США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для ускорения разработки и рассмотрения регуляторными органами новых лекарственных средств, предназначенных для лечения серьезных заболеваний и необходимых для удовлетворения острых потребностей современного здравоохранения. Для получения данного статуса должны быть получены обнадеживающие предварительные результаты применения лекарственного препарата в клинических исследованиях, демонстрирующие существенное улучшение по клинически значимым конечным точкам по сравнению с имеющимися опциями лечения.
Датопотамаб дерукстекан получил от FDA статус «прорывной терапии» на основании результатов исследования II фазы TROPION-Lung05 и подтверждающих данных исследования III фазы TROPION-Lung01. Результаты объединенного анализа данных пациентов с НМРЛ с мутациями в гене EGFR, ранее получавших лечение, из этих двух исследований были представлены в декабре 2024 года на Азиатском конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO). Статус «прорывной терапии» был присвоен датопотамабу дерукстекану впервые.
Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии компании AstraZeneca Сьюзен Гэлбрейт (Susan Galbraith) отметила: «Статус “прорывной терапии” подчеркивает значимость датопотамаба дерукстекана как перспективного препарата для пациентов с НМРЛ с мутациями в гене EGFR, которые до сих пор ощущают острую потребность в эффективной терапии после прогрессирования заболевания на фоне или по завершении первоначального лечения. Мы гордимся тем, что мы долгое время поддерживаем пациентов с НМРЛ с мутациями в гене EGFR и с нетерпением ждем возможности предложить этой группе пациентов еще один инновационный метод лечения».
Главный руководитель отдела исследований и разработок компании Daiichi Sankyo Кен Такешита (Ken Takeshita, MD) заявил: «Статус “прорывной терапии”, полученный от FDA, подчеркивает острую потребность в новых методах лечения для пациентов с НМРЛ с мутациями в гене EGFR и прогрессированием заболевания несмотря на проводимую терапию. Датопотамаб дерукстекан может сыграть важную роль в улучшении прогноза для таких пациентов, и мы надеемся на тесное сотрудничество с FDA, чтобы пациенты как можно скорее получили возможность применять этот препарат».
