Дапаглифлозин одобрен в США для лечения хронической болезни почек

 

Препарат дапаглифлозин компании AstraZeneca, ингибитор натрийзависимого переносчика глюкозы 2-го типа (SGLT2), зарегистрирован в США для снижения риска развития терминальной стадии почечной недостаточности (ТСПН), устойчивого снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и госпитализаций по причине сердечной недостаточности (гСН) среди взрослых пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) при риске прогрессирования.

Решение о регистрации препарата, принятое FDA, основано на положительных результатах исследования III фазы DAPA-CKD. В исследовании было показано, что дапаглифлозин в дополнение к стандартной терапии ингибитором ангиотензинпревращающего фермента или блокатором рецепторов ангиотензина снижает относительный риск ухудшения функции почек, развития ТСПН и смерти от сердечно-сосудистых или почечных осложнений на 39 % по сравнению с плацебо (p < 0,0001) у пациентов с ХБП 2–4-й стадии и повышенной экскрецией альбумина с мочой. Снижение абсолютного риска (САР) составило 5,3 % за медиану времени в исследовании продолжительностью 2,4 года. Дапаглифлозин также значительно снизил относительный риск общей смертности на 31 % (САР = 2,1 %; p = 0,0035) по сравнению с плацебо.

Анализы рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования III фазы DECLARE-TIMI 58, проведенного для оценки влияния препарата дапаглифлозин на сердечно-сосудистые исходы, подтверждают, что дапаглифлозин может быть эффективным также для пациентов с начальными стадиями ХБП. Однако его не рекомендуется применять для лечения ХБП у пациентов с поликистозом почек или нуждающихся в иммуносупрессивной терапии или у пациентов, получавших данную терапию в связи с заболеванием почек, поскольку препарат не исследовался у этих групп пациентов.

В обоих исследованиях профиль безопасности и переносимости препарата дапаглифлозин соответствовал имеющимся данным по безопасности препарата.