Дайте нам поправочку

Как стало известно «РБГ», в ближайших планах нового состава Комитета Госдумы по охране здоровья — подготовка пакета поправок в Закон «Об обращении лекарственных средств», который вызывает множество замечаний с момента своего принятия в 2010 году.

Вносить поправки в закон, определяющий правила и нормы регулирования рынка лекарств, начали почти сразу после подписания. Многие эксперты считают, что пробелы и неточные формулировки закона мешают развитию фармацевтического рынка страны, ограничивают доступность лекарственных препаратов для населения, затрудняют интеграционные процессы в рамках Таможенного союза и гармонизацию российского законодательства с международными нормами.

Одной из основных недоработок закона называют отсутствие четких требований к регистрационному досье на препараты и порядку экспертизы. Он устанавливает единые требования к регистрационному досье на совершенно разные по свойствам и технологиям производства препараты. Оригинальные ли это лекарства и препараты-копии, получены они в результате химического синтеза и с помощью биотехнологий — требования к предоставляемым для регистрации документам единообразны.

Точно такие же они и для орфанных препаратов, то есть требующихся небольшому числу пациентов, и даже для гомеопатических или лекарств из растительного сырья. Это позволяет регулятору выдвигать требования о предоставлении такого количества данных, что они нередко затягивают процесс регистрации препаратов на срок от года до трех лет вместо положенных по закону 210 суток.

Компаниям приходится проводить избыточные исследования, а также нести дополнительные существенные издержки, что порой полностью перекрывает препарату выход на рынок. В самом сложном положении оказались орфанные препараты, а также оригинальные биотехнологические — именно те, которые сегодня определяют перспективы развития фармрынка.

— Надо уточнить требования к экспертизе каждого вида препаратов — оригинальных и воспроизведенных, биологических и иммунобиологических, — сказал начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы Тимофей Нижегородцев, выступая на международном форуме «Фармацевтический бизнес в России-2012: эпоха перемен». — А для орфанных препаратов срок регистрации может быть существенно сокращен. Необходимо также внести поправки, которые исключили бы из закона процедуры получения двойного разрешения на проведение клинических исследований и двойное получение разрешения на ввоз препаратов для экспертизы.

Резкую критику вызывает еще одна из норм закона — требование проведения локальных клинических исследований препаратов, которые уже прошли полный цикл мультицентровых исследований по всем международным правилам. По мнению экспертов, необходимо ввести в законодательство возможность признания клинических исследований, проведенных в соответствии с требованиями правил GCP (надлежащей клинической практики), независимо от страны проведения. Требование о проведении повторных локальных клинических исследований не только существенно задерживает появление на российском фармрынке новых эффективных лекарств, но и противоречит этическим принципам и международным нормам.

— В соответствии с этим законом не могут прийти на наш рынок даже дженерики — требуется двухгодичная регистрация даже тем из них, которые давно используют за рубежом, — негодует председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Калашников. — Закон не решает проблемы договоров о признании регистрации за рубежом или результатов международных исследований, допуска к продаже тех лекарств, которые в Евросоюзе уже используются.

Еще одна норма закона, которая вызывает острые дискуссии, — переход отечественной фарминдустрии на стандарты GMP. В принципе все согласны с тем, что для повышения качества отечественных препаратов, создания реальной конкуренции и выхода российской продукции на международный фармрынок этот переход необходим. Но он затруднен для многих производителей существующей системой ценового регулирования — регистрацией предельной отпускной цены не выше первой зарегистрированной.

— Наиболее затратные этапы перехода на GMP должны быть реализованы в предстоящие два года, — напоминает начальник отдела анализа регулирования отраслевых рынков минэкономразвития Максим Чемерисов. — Это существенно увеличит издержки на производство. Необходимо для таких производителей предусмотреть возможность регистрации цены индивидуально — выше средневзвешенной внутри всех препаратов одной группы, произведенной в отсутствие этих стандартов.

— Нелепой кажется и норма о пятилетнем сроке регистрационных удостоверений на лекарства, — считает Тимофей Нижегородцев. — Именно из-за нее в конце прошлого года на минздравсоцразвития обрушился огромный объем работы по подтверждению истекших удостоверений. Мы считаем, что после пяти лет они должны продлеваться бессрочно, если нет доказанных фактов вреда или угрозы для здоровья потребителей.

Участники рынка также предлагают предусмотреть меры стимулирования производителей, работающих по международным стандартам GMP, что создаст благоприятные условия для иностранных инвестиций в фармпромышленность и локализации производства в России. Предлагается разрешить иностранным компаниям перерегистрировать предельные отпускные цены на препараты, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств, в связи с инфляцией и увеличением производственных расходов — так, как это разрешено отечественным производителям.

Профессиональные ассоциации, компании и госорганы готовят свои предложения по изменению закона с тем, чтобы он лучше отражал реалии рынка, способствовал модернизации отечественной фармпромышленности, помогал удовлетворять потребности россиян в качественных и безопасных лекарствах. Комитет Госдумы по охране здоровья в ближайшее время проведет экспертные советы и «круглые столы», чтобы собрать все предложения и внести согласованный пакет поправок на рассмотрение Думы.