14 сентября 2016 года состоялась IV ежегодная конференция «Клинические исследования в России и за рубежом». В этот раз она собрала около 300 специалистов биотехнологической отрасли.
Помимо представителей фармацевтических компаний, разработчиков, государственных институтов развития и инвестиционных компаний, на конференции выступили специалисты ФГБУ «НЦЭСМП», Евразийской экономической комиссии, ФГБУ «ЦМИКЭЭ»: Дмитрий Горячев, Дмитрий Рождественский, Игорь Иванов, Марина Сергеева.
В ходе четырех панельных дискуссий были затронуты следующие вопросы:
- Клинические исследования сегодня и завтра: cпикеры обсудили требования законодательства ЕвразЭС, особенности локальных регистрационных исследований терапевтической эквивалентности, обновленную редакцию ICH GCP, проект CORE Reference для написания отчетов и другие тренды.
- Развитие российских фармацевтических проектов на международной арене: на примере громкого проекта по онкодиагностике холдинга «Атлас» и взаимодействия фармацевтических компаний и инвесторов с биотехнологическими стартапами были разобраны сложности выхода российских проектов на внешний рынок, международная конкурентная среда, возможности повышения конкурентоспособности российских проектов, реализуемые институтами развития.
- Качественные данные для успешного старта клинического исследования: обсуждались вопросы планирования и начала исследования в отношении обработки клинических данных и факторы, влияющие на них: разработка ИРК, рандомизация пациентов, задачи и особенности работы биостатистика на этапе запуска исследования, взгляд на проблему и ответственность заказчика, которым может выступать фармацевтическая компания или КИО. Дополнительный акцент был сделан на самых последних изменениях в законодательстве РФ, которое отныне регламентирует и качество работы провайдера услуг по обработке клинических данных.
- Регистрация медицинских изделий: рассмотрены спорные вопросы, возникающие на этапе подготовки к регистрационному процессу, включая критерии отнесения изделий к медицинским и принципы определения состава медицинского изделия. Комплексный подход к регистрационной стратегии был разобран на примере кейса по аддитивным технологиям (3D-печать суставов). В ходе сессии удалось обсудить более 30 практических вопросов от участников мероприятия.
Президент ОСТ, Дмитрий Шаров: «Мы очень рады, что в этом году нам удалось тематически серьезно расширить конференцию и привлечь много отраслевых экспертов. Для нас данная ежегодная встреча – это не только возможность поделиться актуальной информацией с коллегами и внести свой вклад в развитие отрасли. В первую очередь это дискуссионная площадка и шанс для активных участников индустрии вместе обсудить важные темы».
Организаторы конференции: ОСТ, Data MATRIX, Primer Capital, РиКон.
Фотографии с конференции доступны по ссылке.
14 сентября 2016 года состоялась IV ежегодная конференция «Клинические исследования в России и за рубежом». В этот раз она собрала около 300 специалистов биотехнологической отрасли.
Помимо представителей фармацевтических компаний, разработчиков, государственных институтов развития и инвестиционных компаний, на конференции выступили специалисты ФГБУ «НЦЭСМП», Евразийской экономической комиссии, ФГБУ «ЦМИКЭЭ»: Дмитрий Горячев, Дмитрий Рождественский, Игорь Иванов, Марина Сергеева.
В ходе четырех панельных дискуссий были затронуты следующие вопросы:
- Клинические исследования сегодня и завтра: cпикеры обсудили требования законодательства ЕвразЭС, особенности локальных регистрационных исследований терапевтической эквивалентности, обновленную редакцию ICH GCP, проект CORE Reference для написания отчетов и другие тренды.
- Развитие российских фармацевтических проектов на международной арене: на примере громкого проекта по онкодиагностике холдинга «Атлас» и взаимодействия фармацевтических компаний и инвесторов с биотехнологическими стартапами были разобраны сложности выхода российских проектов на внешний рынок, международная конкурентная среда, возможности повышения конкурентоспособности российских проектов, реализуемые институтами развития.
- Качественные данные для успешного старта клинического исследования: обсуждались вопросы планирования и начала исследования в отношении обработки клинических данных и факторы, влияющие на них: разработка ИРК, рандомизация пациентов, задачи и особенности работы биостатистика на этапе запуска исследования, взгляд на проблему и ответственность заказчика, которым может выступать фармацевтическая компания или КИО. Дополнительный акцент был сделан на самых последних изменениях в законодательстве РФ, которое отныне регламентирует и качество работы провайдера услуг по обработке клинических данных.
- Регистрация медицинских изделий: рассмотрены спорные вопросы, возникающие на этапе подготовки к регистрационному процессу, включая критерии отнесения изделий к медицинским и принципы определения состава медицинского изделия. Комплексный подход к регистрационной стратегии был разобран на примере кейса по аддитивным технологиям (3D-печать суставов). В ходе сессии удалось обсудить более 30 практических вопросов от участников мероприятия.
Президент ОСТ, Дмитрий Шаров: «Мы очень рады, что в этом году нам удалось тематически серьезно расширить конференцию и привлечь много отраслевых экспертов. Для нас данная ежегодная встреча – это не только возможность поделиться актуальной информацией с коллегами и внести свой вклад в развитие отрасли. В первую очередь это дискуссионная площадка и шанс для активных участников индустрии вместе обсудить важные темы».
Организаторы конференции: ОСТ, Data MATRIX, Primer Capital, РиКон.
Фотографии с конференции доступны по ссылке.
