Индийская Cipla и американская Mylan подали заявки на преквалификацию ВОЗ дженериков инновационного препарата Тивикай (долутегравира) от британской фармацевтической компании ViiV Healthcare. Преквалификация ВОЗ является необходимым шагом для включения препарата в закупки международных агентств, таких, как Глобальный фонд для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией, ЮНИСЕФ и ЮНИТЭЙД.
В 2014 году компания ViiV Healthcare подписала соглашение с Патентным пулом лекарственных средств о выдаче добровольной лицензии на производство дженериков Тивикая.
Основная цель работы некоммерческого Патентного пула лекарственных средств (MPP) – убедить лидирующие фармацевтические компании поделиться своими правами на препараты с производителями дженериков.
Компания выдала две неэксклюзивные лицензии на производство дженериков долутегравира – на производство препарата для лечения взрослых пациентов и на его педиатрическую форму, – которые позволяют производителям, находящимся в любой точке мира, производить долутегравир, а также сочетать его с другими препаратами для разработки комбинированных препаратов, рекомендованных ВОЗ
Однако в 2016 году лицензия на производство препарата для взрослых была изменена. Ее действие распространилось на все страны с уровнем дохода ниже среднего, что позволяет продавать долутегравир в более чем 130 странах мира.
В настоящее время девять компаний, которые взяли лицензию у Патентного пула, разрабатывают как активный фармацевтический ингредиент долутегравира, так и таблетированные формы, и в ближайшее время собираются подавать досье на получение одобрения FDA или переквалификацию ВОЗ.
Долутегравир был включен в последние рекомендации ВОЗ в качестве альтернативной схемы лечения ВИЧ первого ряда. По данным клинических исследований, долутегравир не требует фармакологического бустирования, имеет хороший профиль резистентности, а также высокую эффективность и переносимость при относительно низкой дозировке препарата (50 мг). Препарат может использоваться как для пациентов, которые ранее не принимали АРВ-препараты, так и для тех, у кого выработалась резистентность к текущему лечению.
В сентябре 2016 года компания Serdix, российская производственная площадка французского фармгиганта Servier, начала производство первых регистрационных серий лекарственного препарата для лечения ВИЧ Тивикай (долутегравир) компании ViiV Healthcare (подразделение британской GlaxoSmithKline). Совокупный объем прямых инвестиций в проект составляет порядка 300 млн рублей без учета интеллектуальной собственности.
По данным экспертов Объединенной программы Организации Объединенных Наций по ВИЧ/СПИДу (ЮНЭЙДС), 80% новых случаев ВИЧ-инфекции в Восточной Европе и Центральной Азии приходятся на территорию Российской Федерации.
ViiV Healthcare – фармацевтическая компания, основанная в 2009 году. Контрольным пакетом акций ViiV владеет GSK. Другими акционерами являются американская Pfizer и японская Shionogi. Компания ViiV занимается разработкой терапии ВИЧ. Штаб-квартира компании находится в Великобритании. В 2015 года выручка компании составила 2,3 млрд фунтов стерлингов, прибыль – 1,4 млрд фунтов стерлингов.
