CHMP рекомендовал ЕМА одобрить Esmya®

CHMP рекомендовал ЕМА одобрить Esmya®16 декабря 2011 г. венгерская фармацевтическая компания «Gedeon Richter Plc.» сообщила о том, что Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал одобрить препарат Esmya® (улипристал ацетат) для лечения миомы матки до проведения оперативного вмешательства.

В случае одобрения EMA этого препарата «PregLem», дочерняя компания «Gedeon Richter», получит лицензию на маркетирование Esmya® во всех странах — членах ЕС. Представители «Gedeon Richter» прогнозируют, что на фармацевтический рынок ЕС лекарственное средство Esmya® будет выведено в 2012 г.

Esmya® — препарат для перорального применения, действующим веществом которого является модулятор рецептора прогестерона. Механизм действия этого лекарственного средства заключается в обратимом блокировании рецепторов к прогестерону в тканях-мишенях. Эффективность Esmya® изучена в ходе 2 клинических исследований III фазы в Европе в июне 2010 г. Заявка на одобрение препарата была подана в конце 2010 г.

Решение CHMP базируется на оценке результатов доклинических и клинических исследований, в которых приняли участие 498 пациентов, применявших Esmya®. В том числе комитет принял во внимание данные, полученных в ходе 2 исследований III фазы — PEARL I и PEARL II. В ходе двойного слепого плацебо-конт­ролируемого многоцентрового клинического исследования PEARL I было показано, что Esmya® является более эффективным по сравнению с плацебо в уменьшении размера миомы, количества маточных кровотечений, и в коррекции анемии. Результаты PEARL II свидетельствуют о том, что Esmya® не уступает по эффективности агонистам гонадотропин-рилизинг-гормона.

Миома матки является наиболее распространенным доброкачественным новообразованием женских половых органов, которое диагностируют у 20–25% женщин репродуктивного возраста. Ежегодно в ЕС проводят около 300 тыс. оперативных вмешательств для устранения данной патологии, в том числе 230 гистерэктомий (удаление матки). Среди симптомов миомы матки можно выделить маточные кровотечения, анемию, боль, частое мочеиспускание, энурез и бесплодие.