Воскресенье, 8 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

«CAR-T

21.06.2022
в Новости медицины и фармации

В преддверии намеченной на 25 июня конференции Российского общества онкогематологов (РООГ), посвященной клеточной иммунотерапии в лечении онкогематологических заболеваний у взрослых пациентов, имеет смысл напомнить о результатах предыдущих дискуссий о доступности CAR-T* терапии. В частности, о не первый год обсуждаемых возможностях использования так называемой индустриальной** CAR-T терапии.

На прошедшем в Москве в конце 2021 года традиционном форуме, организованном Всероссийским союзом пациентов (ВСП), среди множества тем, связанных с доступностью инновационных медицинских технологий и препаратов, особое внимание было уделено клеточной терапии – возможностям применения технологии, правовым и организационным аспектам регистрации препаратов, моделям оплаты такого лечения. Спикеры много говорили о том, как расширить доступ к клеточным препаратам и персонализированным медицинским продуктам.

Тогда в одном из докладов было обозначено, что по итогам 2020 года доля обращающихся в России инновационных препаратов в стоимостном выражении снизилась до 14,6% (в 2019 году – 15,8%). Согласно исследованию IQVIA (включало 24 государства ЕС и 10 стран за пределами Союза), наша страна по уровню обеспеченности инновационной терапией в 2016–2019 годах, определяемому как количество зарегистрированных и входящих в списки возмещения инновационных препаратов (для РФ это список ЖНВЛП, закупки по региональной льготе), находилась на 31-й строчке, соседствуя в этом рейтинге с Турцией, Латвией и Литвой. За анализируемый период в РФ было зарегистрировано только 26 из 152 включенных в исследование инновационных препаратов – в пять раз меньше, чем в Германии и Дании, возглавивших рейтинг. При этом большинство из них – 21 препарат – выведены на российский рынок в 2016-2017 годах.

Для ряда заболеваний именно инновационные персонализированные медицинские продукты могут стать основным способом продления жизни пациента, обеспечения более длительной ремиссии. В настоящее время в мире разработаны и регистрируются CAR-ы для таких типов опухоли, как множественная миелома, B-клеточный острый лимфобластный лейкоз, диффузная крупно-В-клеточная лимфома и т. д.

Ежегодно в мире регистрируют несколько CAR-T препаратов. В частности, 25 мая 2022 года Европейское медицинское агентство зарегистрировало второй CAR-T препарат для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, пролеченных тремя основными группами препаратов (иммуномодуляторами, ингибиторами протеасом и анти-CD38), у которых наблюдается прогрессия на фоне последней схемы.

Однако для российских пациентов такой вид терапии пока недоступен. Ведется работа по адаптации российского законодательства к появлению такого типа индивидуальных препаратов. Необходимость установить особенности обращения отдельных видов высокотехнологических препаратов*** с учетом специфики их производства была прописана еще в сентябре 2021 года в дорожной карте ВСП, составленной по итогам II Форума пациенториентированных инноваций.

Речь идет о сложных и высокотехнологичных продуктах, которые, по словам одного из спикеров сессии, являют собой «космический корабль на фоне самолета гражданской авиации».

Прошлой осенью российское законодательство еще не было в достаточной мере адаптировано к широкому внедрению в клиническую практику клеточных препаратов, однако за относительно короткий срок в этой области произошли существенные подвижки – в начале февраля 2022 года Минздрав РФ представил поправки к ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств».

В частности, для высокотехнологических лекарственных препаратов, к коим относится CAR-T, отменяется обязательное тестирование образцов трех первых ввозимых серий, ежегодное обязательное тестирование и обязательная маркировка, что делает возможным импорт и ввод в гражданский оборот таких препаратов.

Действительно, данная прорывная терапия требует серьезных финансовых затрат. Однако речь идет о лечении самых тяжелых заболеваний, которые сами по себе создают значимую нагрузку и на систему здравоохранения (длительное лечение, госпитализации, развитие осложнений, требующих лечения, дополнительная нагрузка на врачей и т. д.), и на экономические показатели страны (потеря трудоспособности пациента, инвалидизация с сопутствующими расходами и пр.).

Необходимо пересмотреть подходы к финансированию такой терапии и рассматривать подобные затраты в сфере здравоохранения как инвестиции, где выгодой будут дополнительные годы жизни пациента, отсутствие необходимости длительного непрерывного лечения, повышение качества жизни, снижение нагрузки на систему здравоохранения, устойчивый экономический рост в долгосрочной перспективе.

В настоящее время такие препараты, являющиеся частью сложных, высокотехнологичных методов лечения, финансово обеспечиваются программами ВМП (высокотехнологичной медицинской помощи) или клинической апробации (КА), но нуждаются в собственных финансовых механизмах, поскольку заметно отличаются от традиционно применяемых лекарственных схем по целому ряду параметров. Кроме того, практика погружения лекарственного препарата в систему возмещения предусматривает «пробел» в 1,5–2,5 года с момента регистрации препарата до его включения в клинические рекомендации, ЖНВЛП, модели оплаты ВМП и КА. То есть пациенты с тяжелыми прогрессирующими заболеваниями, в частности с онкогематологическими, вынуждены ждать наиболее эффективные опции лечения длительное время. Такое ожидание может приводить не только к ухудшению их состояния, но и к преждевременным смертельным исходам. Не стоит забывать, что ежегодно выдается и множество отказов на одобрение протоколов КА.

ВСП выступает за разработку стратегии погружения инновационной терапии в систему здравоохранения, отмечая, что федеральным проектом «Медицинская наука для человека» госпрограммы «Развитие здравоохранения» предусмотрено «активное развитие, разработка и внедрение современных лекарств на основе инновационных технологий, таких как генотерапевтические и клеточные препараты». При этом, подчеркивают в ВСП, проработанные подходы к погружению «дорогостоящей, но высокоэффективной генной и клеточной терапии в систему здравоохранения» отсутствуют. Обеспечение генной терапией, например, за счет средств фонда «Круг добра» «может являться временным инструментом обеспечения отдельных категорий пациентов, но не заменяет системного подхода к решению вопроса».

Все участники системы здравоохранения понимают, что необходим баланс между обеспечением инноваций и оптимизацией бюджета. Поэтому очень важно предусмотреть определенный правовой механизм, позволяющий ускорить выход на рынок инновационных лекарственных препаратов, а заодно пересмотреть модели возмещения для генной терапии, CAR-T и других передовых способов лечения.

Нужны новые механизмы и инструменты. Например, CAR-T – высокотехнологичный и затратоемкий метод, поэтому и в оплате такой терапии целесообразно применять инновационные подходы с разделением рисков между государством и производителем, готовым отвечать за эффективность использования продукта в каждом конкретном случае. В такой модели может быть предусмотрено возмещение стоимости в зависимости от уровня достижения заявленной эффективности препарата.

Чтобы на практике реализовать этот подход, уже использующийся в ряде стран, потребуется адаптировать к задаче действующие нормативно-правовые акты. В частности, внедрить возможность полной или частичной оплаты производителю препарата на основании эффекта, полученного в реальной клинической практике, в том числе с учетом его длительности.

Эксперты ВСП также предлагают развивать систему наблюдения за пациентами, получившими генную или клеточную терапию. «Учитывая, что генная и клеточная терапия могут иметь отсроченный сложнопредсказуемый эффект в течение долгосрочного периода (>10 лет), создание единого регистра пациентов позволит системно мониторировать изменение состояния пациентов, получивших такую терапию, как в целях оказания медицинской помощи самому пациенту, так и в целях совершенствования методов терапии в целом», – говорится в дорожной карте ВСП.

На этой неделе, 25 июня, на площадке Российского общества онкогематологов состоится новый раунд обсуждения перспектив инновационных CAR-T методов, где ведущие специалисты обсудят место клеточной иммунотерапии в лечении онкогематологических заболеваний у взрослых пациентов.

Материал предназначен для специалистов сферы здравоохранения

ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2.

Контактный телефон: (495) 755-83-57, факс: (495) 755-83-58.

Информация в материале не заменяет консультацию специалиста здравоохранения. Пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу.

CP-325701

*CAR-T – Т-лимфоциты (иммунные клетки) пациента, к которым присоединен химерный антигенный рецептор (CAR). Именно этот специфический рецептор позволяет Т-клетке прицельно находить и уничтожать определенный тип опухолевых клеток. Технически это осуществляется следующим образом: у пациента берут кровь, выделяют из крови Т-лимфоциты, замораживают и отправляют на производство, где к Т-клеткам добавляют определенный химерный антигенный рецептор (CAR). Готовый CAR-T препарат замораживают и пересылают в клинику, где вводят внутривенно пациенту. Курс лечения состоит из одной инъекции.

** «Индустриальными» CAR-T принято называть индивидуальный клеточный препарат, производимый на централизованной производственной площадке. Такой препарат проходит все необходимые лекарственные исследования и регистрируется как лекарственное средство. В российском законодательстве такие препараты относятся к высокотехнологическим лекарственным препаратам.

***Высокотехнологический лекарственный препарат, который может подпадать под определение лекарственного препарата на основе соматических клеток или определение препарата тканевой инженерии и генотерапевтического лекарственного препарата, должен рассматриваться в качестве генотерапевтического лекарственного препарата. Таким образом, CAR-T рассматривается как генотерапевтический препарат. В европейской регуляторной практике такие препараты относятся к лекарственным препаратам передовой терапии (Advanced Therapy Medicinal Products).

Пред.

Клиникам разрешили использовать остатки средств от оказания ВМП-II на свои нужды

След.

Работники медсанчасти № 94 попросили расформировать ковид-госпиталь и вернуть в Пересвет экстренную медпомощь

СвязанныеСообщения

Какие проблемы и перспективы развития у биотехнологической отрасли
Новости медицины и фармации

Какие проблемы и перспективы развития у биотехнологической отрасли

06.06.2025
Россияне смогут застраховаться от осложнений тяжелых заболеваний
Новости медицины и фармации

Россияне смогут застраховаться от осложнений тяжелых заболеваний

06.06.2025
В 2024 году Роспотребнадзор нарастил число профилактических мероприятий в клиниках на 13%
Новости медицины и фармации

В 2024 году Роспотребнадзор нарастил число профилактических мероприятий в клиниках на 13%

06.06.2025
След.
Работники медсанчасти № 94 попросили расформировать ковид-госпиталь и вернуть в Пересвет экстренную медпомощь

Работники медсанчасти № 94 попросили расформировать ковид-госпиталь и вернуть в Пересвет экстренную медпомощь

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • The Journal of Organic Chemistry 1986-1994 The Journal of Organic Chemistry 1986-1994 411 ₽
  • Книги по химии 12 Книги по химии 12 342 ₽
  • Офтальмология Национальное руководство Офтальмология Национальное руководство 342 ₽
  • Имплантаты с памятью формы при плоскостопии и переломах пяточной Имплантаты с памятью формы при плоскостопии и переломах пяточной 342 ₽

Товары

  • Большой анатомический атлас Большой анатомический атлас 274 ₽
  • Biotechnology Books 2 Biotechnology Books 2 342 ₽
  • Sylvius 2: Fundamentals of Human Neural Structure Sylvius 2: Fundamentals of Human Neural Structure 342 ₽
  • Pediatrics Books 8 DVD Pediatrics Books 8 DVD 684 ₽
  • Techniques for Osteochondral Allograft Transplantation Surgical Techniques for Osteochondral Allograft Transplantation Surgical 479 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Какие проблемы и перспективы развития у биотехнологической отрасли
  • Россияне смогут застраховаться от осложнений тяжелых заболеваний
  • В 2024 году Роспотребнадзор нарастил число профилактических мероприятий в клиниках на 13%
  • Минздрав отменил регистрацию еще трех препаратов «Джодас Экспоим»
  • Совет ЕС представил самую крупную за 20 лет реформу фармзаконодательства
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version