Бывший топ-менеджер FDA: регуляторам следует пересмотреть современные требования GMP

Консультант Дэвид Чесни, бывший топ-менеджер FDA, а теперь – генеральный директор DL Chesney Consulting, считает, что в эпоху персонализированной медицины, 3D печати и нанотехнологий регуляторы должны пересмотреть современные требования GMP, чтобы не отставать от прогресса, сообщает In-Pharma Technologist.

Это мнение он выразил на прошлой неделе в Дублине (Ирландия), выступая перед делегатами конференции BioPharma Ambition, посвященной вызовам развития биофармацевтики.

Спикер подчеркнул, что многие «современные» правила надлежащей производственной практики были разработаны задолго до появления прорывных современных технологий. Он обратил внимание на то, что масштабные изменения были внесены в GMP США в 1978 г., а с тех пор вносили только незначительные поправки. По его мнению, «регуляторам необходимо соблюдать баланс между защитой населения от необоснованных рисков и отсутствием препятствий для технического прогресса».

При этом г-н Чесни не предвидит больших изменений в законодательстве, связанном с GMP, в ближайшем будущем.

Он подчеркнул, что в настоящее время FDA использует три стратегии для поддержания требований GMP в «актуальном» состоянии: судебные споры (что ведет к созданию прецедентов); издание обязательных для выполнения правил; и издание необязательных рекомендаций. К необязательным инструментам относятся также письма-предупреждения.

Консультант Дэвид Чесни, бывший топ-менеджер FDA, а теперь – генеральный директор DL Chesney Consulting, считает, что в эпоху персонализированной медицины, 3D печати и нанотехнологий регуляторы должны пересмотреть современные требования GMP, чтобы не отставать от прогресса, сообщает In-Pharma Technologist.

Это мнение он выразил на прошлой неделе в Дублине (Ирландия), выступая перед делегатами конференции BioPharma Ambition, посвященной вызовам развития биофармацевтики.

Спикер подчеркнул, что многие «современные» правила надлежащей производственной практики были разработаны задолго до появления прорывных современных технологий. Он обратил внимание на то, что масштабные изменения были внесены в GMP США в 1978 г., а с тех пор вносили только незначительные поправки. По его мнению, «регуляторам необходимо соблюдать баланс между защитой населения от необоснованных рисков и отсутствием препятствий для технического прогресса».

При этом г-н Чесни не предвидит больших изменений в законодательстве, связанном с GMP, в ближайшем будущем.

Он подчеркнул, что в настоящее время FDA использует три стратегии для поддержания требований GMP в «актуальном» состоянии: судебные споры (что ведет к созданию прецедентов); издание обязательных для выполнения правил; и издание необязательных рекомендаций. К необязательным инструментам относятся также письма-предупреждения.