Вторник, 16 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Бывший топ-менеджер FDA: регуляторам следует пересмотреть современные требования GMP

25.10.2019
в Новости медицины и фармации

Консультант Дэвид Чесни, бывший топ-менеджер FDA, а теперь – генеральный директор DL Chesney Consulting, считает, что в эпоху персонализированной медицины, 3D печати и нанотехнологий регуляторы должны пересмотреть современные требования GMP, чтобы не отставать от прогресса, сообщает In-Pharma Technologist.

Это мнение он выразил на прошлой неделе в Дублине (Ирландия), выступая перед делегатами конференции BioPharma Ambition, посвященной вызовам развития биофармацевтики.

Спикер подчеркнул, что многие «современные» правила надлежащей производственной практики были разработаны задолго до появления прорывных современных технологий. Он обратил внимание на то, что масштабные изменения были внесены в GMP США в 1978 г., а с тех пор вносили только незначительные поправки. По его мнению, «регуляторам необходимо соблюдать баланс между защитой населения от необоснованных рисков и отсутствием препятствий для технического прогресса».

При этом г-н Чесни не предвидит больших изменений в законодательстве, связанном с GMP, в ближайшем будущем.

Он подчеркнул, что в настоящее время FDA использует три стратегии для поддержания требований GMP в «актуальном» состоянии: судебные споры (что ведет к созданию прецедентов); издание обязательных для выполнения правил; и издание необязательных рекомендаций. К необязательным инструментам относятся также письма-предупреждения.

Консультант Дэвид Чесни, бывший топ-менеджер FDA, а теперь – генеральный директор DL Chesney Consulting, считает, что в эпоху персонализированной медицины, 3D печати и нанотехнологий регуляторы должны пересмотреть современные требования GMP, чтобы не отставать от прогресса, сообщает In-Pharma Technologist.

Это мнение он выразил на прошлой неделе в Дублине (Ирландия), выступая перед делегатами конференции BioPharma Ambition, посвященной вызовам развития биофармацевтики.

Спикер подчеркнул, что многие «современные» правила надлежащей производственной практики были разработаны задолго до появления прорывных современных технологий. Он обратил внимание на то, что масштабные изменения были внесены в GMP США в 1978 г., а с тех пор вносили только незначительные поправки. По его мнению, «регуляторам необходимо соблюдать баланс между защитой населения от необоснованных рисков и отсутствием препятствий для технического прогресса».

При этом г-н Чесни не предвидит больших изменений в законодательстве, связанном с GMP, в ближайшем будущем.

Он подчеркнул, что в настоящее время FDA использует три стратегии для поддержания требований GMP в «актуальном» состоянии: судебные споры (что ведет к созданию прецедентов); издание обязательных для выполнения правил; и издание необязательных рекомендаций. К необязательным инструментам относятся также письма-предупреждения.

Пред.

Gilead будет разрабатывать геннотерапевтические препараты на основе технологии компании Sangamo

След.

Teva закрывает офисы и отказывается от лобби в рамках консолидации в США

СвязанныеСообщения

Контроль за оборотом медицинских перчаток ужесточат
Новости медицины и фармации

Контроль за оборотом медицинских перчаток ужесточат

16.09.2025
Стоп, кариес: в НИТУ МИСИС предложили новое решение для лечения зубов
Новости медицины и фармации

Стоп, кариес: в НИТУ МИСИС предложили новое решение для лечения зубов

15.09.2025
Ученые выявили особый механизм развития остеонекроза после COVID‑19
Новости медицины и фармации

Ученые выявили особый механизм развития остеонекроза после COVID‑19

15.09.2025
След.
Teva закрывает офисы и отказывается от лобби в рамках консолидации в США

Teva закрывает офисы и отказывается от лобби в рамках консолидации в США

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Essential surgical Skills 2 CD Essential surgical Skills 2 CD 684 ₽
  • Местное обезболивание в стоматологии Местное обезболивание в стоматологии 684 ₽
  • Sports Medicine Books 3 Sports Medicine Books 3 342 ₽
  • Cranial trauma in the Adult Cranial trauma in the Adult 205 ₽

Товары

  • Dynamic Human Anatomy 2 Dynamic Human Anatomy 2 274 ₽
  • Книги по молекулярной биологии II Книги по молекулярной биологии II 342 ₽
  • Практическое  руководство  по  анестезиологии»  (под редакцией Л Практическое руководство по анестезиологии" (под редакцией Л 342 ₽
  • Analytical Chemistry journals Analytical Chemistry journals 684 ₽
  • Practical Management of Pain Practical Management of Pain 205 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Контроль за оборотом медицинских перчаток ужесточат
  • Стоп, кариес: в НИТУ МИСИС предложили новое решение для лечения зубов
  • Ученые выявили особый механизм развития остеонекроза после COVID‑19
  • Производители медизделий просят обратить внимание на ассортимент маркетплейсов
  • Минздрав приостановил применение трех препаратов компании «Манас Мед»
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version