Булевиртид от гепатита D не получил разрешения на продажу в США

Gilead Sciences объявила, что получила «письмо с полным ответом» (complete response letter) от FDA по вопросу разрешения продажи булевиртида. Это означает, что регулятор завершил рассмотрение заявки компании и решил пока не регистрировать препарат. В письме FDA выразила обеспокоенность по поводу производства и доставки булевиртида, при этом новых исследований для оценки эффективности и безопасности препарат не запрашивалось.

В Gilead говорят, что ожидают дальнейшего обсуждения с FDA вопросов оптимизации производства и доставки продукта, чтобы добиться разрешения на продажу препарата в США.

Булевиртид – единственный условно одобренный в Европе препарат для терапии гепатита D. В США пока нет разрешенных к продаже лекарств с этим показанием.

В разработке булевиртида участвовали российские специалисты. Разработка и ранние лабораторные и доклинические исследования булевиртида проводились группой ученых из Гейдельбергского университета в Германии и Национального института здоровья и медицинских исследований (Inserm) во Франции под руководством профессора Штефана Урбана. Впоследствии права на разработку препарата перешли MYR Pharmaceuticals. А организацией и проведением клинических исследований булевиртида занималось ООО «Гепатера», учрежденное Maxwell Biotech Group. MYR же передала «Гепатере» права на препарат в России и странах СНГ. Здесь он с мая 2020 года продается под названием Мирклудекс Б. Дмитрий Попов – управляющий партнер Maxwell Biotech Group и глава MYR Pharmaceuticals.

Gilead в конце 2020 года объявила о приобретении MYR Pharmaceuticals за 1,15 млрд евро, в марте 2021 года сделка была закрыта.

Булевиртид получил в США статус прорывной терапии и орфанного препарата. В июне 2022 года Gilead отчитывалась, что по результатам 48 недель III фазы клинических исследований булевиртид подтвердил клиническую эффективность в качестве монотерапии при лечении хронического гепатита D.

В марте 2022 года Gilead получила похожий ответ от FDA по заявке о разрешении на продажу АРВ-препарата lenacapavir. Тогда у регулятора возникли вопросы о взаимодействии lenacapavir с флаконом из боросиликатного стекла. В Gilead тогда заявили, что будут использовать другой тип флакона и в июне подали новую заявку, ее рассматривают в FDA.

Gilead Sciences объявила, что получила «письмо с полным ответом» (complete response letter) от FDA по вопросу разрешения продажи булевиртида. Это означает, что регулятор завершил рассмотрение заявки компании и решил пока не регистрировать препарат. В письме FDA выразила обеспокоенность по поводу производства и доставки булевиртида, при этом новых исследований для оценки эффективности и безопасности препарат не запрашивалось.

В Gilead говорят, что ожидают дальнейшего обсуждения с FDA вопросов оптимизации производства и доставки продукта, чтобы добиться разрешения на продажу препарата в США.

Булевиртид – единственный условно одобренный в Европе препарат для терапии гепатита D. В США пока нет разрешенных к продаже лекарств с этим показанием.

В разработке булевиртида участвовали российские специалисты. Разработка и ранние лабораторные и доклинические исследования булевиртида проводились группой ученых из Гейдельбергского университета в Германии и Национального института здоровья и медицинских исследований (Inserm) во Франции под руководством профессора Штефана Урбана. Впоследствии права на разработку препарата перешли MYR Pharmaceuticals. А организацией и проведением клинических исследований булевиртида занималось ООО «Гепатера», учрежденное Maxwell Biotech Group. MYR же передала «Гепатере» права на препарат в России и странах СНГ. Здесь он с мая 2020 года продается под названием Мирклудекс Б. Дмитрий Попов – управляющий партнер Maxwell Biotech Group и глава MYR Pharmaceuticals.

Gilead в конце 2020 года объявила о приобретении MYR Pharmaceuticals за 1,15 млрд евро, в марте 2021 года сделка была закрыта.

Булевиртид получил в США статус прорывной терапии и орфанного препарата. В июне 2022 года Gilead отчитывалась, что по результатам 48 недель III фазы клинических исследований булевиртид подтвердил клиническую эффективность в качестве монотерапии при лечении хронического гепатита D.

В марте 2022 года Gilead получила похожий ответ от FDA по заявке о разрешении на продажу АРВ-препарата lenacapavir. Тогда у регулятора возникли вопросы о взаимодействии lenacapavir с флаконом из боросиликатного стекла. В Gilead тогда заявили, что будут использовать другой тип флакона и в июне подали новую заявку, ее рассматривают в FDA.