Четверг, 16 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Булевиртид от гепатита D не получил разрешения на продажу в США

08.11.2022
в Новости медицины и фармации


Gilead Sciences объявила, что получила «письмо с полным ответом» (complete response letter) от FDA по вопросу разрешения продажи булевиртида. Это означает, что регулятор завершил рассмотрение заявки компании и решил пока не регистрировать препарат. В письме FDA выразила обеспокоенность по поводу производства и доставки булевиртида, при этом новых исследований для оценки эффективности и безопасности препарат не запрашивалось.


В Gilead говорят, что ожидают дальнейшего обсуждения с FDA вопросов оптимизации производства и доставки продукта, чтобы добиться разрешения на продажу препарата в США.


Булевиртид – единственный условно одобренный в Европе препарат для терапии гепатита D. В США пока нет разрешенных к продаже лекарств с этим показанием.


В разработке булевиртида участвовали российские специалисты. Разработка и ранние лабораторные и доклинические исследования булевиртида проводились группой ученых из Гейдельбергского университета в Германии и Национального института здоровья и медицинских исследований (Inserm) во Франции под руководством профессора Штефана Урбана. Впоследствии права на разработку препарата перешли MYR Pharmaceuticals. А организацией и проведением клинических исследований булевиртида занималось ООО «Гепатера», учрежденное Maxwell Biotech Group. MYR же передала «Гепатере» права на препарат в России и странах СНГ. Здесь он с мая 2020 года продается под названием Мирклудекс Б. Дмитрий Попов – управляющий партнер Maxwell Biotech Group и глава MYR Pharmaceuticals.


Gilead в конце 2020 года объявила о приобретении MYR Pharmaceuticals за 1,15 млрд евро, в марте 2021 года сделка была закрыта.


Булевиртид получил в США статус прорывной терапии и орфанного препарата. В июне 2022 года Gilead отчитывалась, что по результатам 48 недель III фазы клинических исследований булевиртид подтвердил клиническую эффективность в качестве монотерапии при лечении хронического гепатита D.


В марте 2022 года Gilead получила похожий ответ от FDA по заявке о разрешении на продажу АРВ-препарата lenacapavir. Тогда у регулятора возникли вопросы о взаимодействии lenacapavir с флаконом из боросиликатного стекла. В Gilead тогда заявили, что будут использовать другой тип флакона и в июне подали новую заявку, ее рассматривают в FDA.


Gilead Sciences объявила, что получила «письмо с полным ответом» (complete response letter) от FDA по вопросу разрешения продажи булевиртида. Это означает, что регулятор завершил рассмотрение заявки компании и решил пока не регистрировать препарат. В письме FDA выразила обеспокоенность по поводу производства и доставки булевиртида, при этом новых исследований для оценки эффективности и безопасности препарат не запрашивалось.


В Gilead говорят, что ожидают дальнейшего обсуждения с FDA вопросов оптимизации производства и доставки продукта, чтобы добиться разрешения на продажу препарата в США.


Булевиртид – единственный условно одобренный в Европе препарат для терапии гепатита D. В США пока нет разрешенных к продаже лекарств с этим показанием.


В разработке булевиртида участвовали российские специалисты. Разработка и ранние лабораторные и доклинические исследования булевиртида проводились группой ученых из Гейдельбергского университета в Германии и Национального института здоровья и медицинских исследований (Inserm) во Франции под руководством профессора Штефана Урбана. Впоследствии права на разработку препарата перешли MYR Pharmaceuticals. А организацией и проведением клинических исследований булевиртида занималось ООО «Гепатера», учрежденное Maxwell Biotech Group. MYR же передала «Гепатере» права на препарат в России и странах СНГ. Здесь он с мая 2020 года продается под названием Мирклудекс Б. Дмитрий Попов – управляющий партнер Maxwell Biotech Group и глава MYR Pharmaceuticals.


Gilead в конце 2020 года объявила о приобретении MYR Pharmaceuticals за 1,15 млрд евро, в марте 2021 года сделка была закрыта.


Булевиртид получил в США статус прорывной терапии и орфанного препарата. В июне 2022 года Gilead отчитывалась, что по результатам 48 недель III фазы клинических исследований булевиртид подтвердил клиническую эффективность в качестве монотерапии при лечении хронического гепатита D.


В марте 2022 года Gilead получила похожий ответ от FDA по заявке о разрешении на продажу АРВ-препарата lenacapavir. Тогда у регулятора возникли вопросы о взаимодействии lenacapavir с флаконом из боросиликатного стекла. В Gilead тогда заявили, что будут использовать другой тип флакона и в июне подали новую заявку, ее рассматривают в FDA.

Пред.

Пациент погиб в результате падения вертолета санавиации в Костроме

След.

В центре Илизарова пациента избавили от боли при ходьбе, установив протез поясничного диска

СвязанныеСообщения

ФАС России согласовала цену на первый дженерик даклатасвира
Новости медицины и фармации

ФАС России согласовала цену на первый дженерик даклатасвира

16.10.2025
В Нью-Йорке подтвержден первый незавозной случай лихорадки чикунгунья
Новости медицины и фармации

В Нью-Йорке подтвержден первый незавозной случай лихорадки чикунгунья

16.10.2025
Минэкономразвития изменило проект единых правил размещения в санаториях
Новости медицины и фармации

Минэкономразвития изменило проект единых правил размещения в санаториях

16.10.2025
След.
В центре Илизарова пациента избавили от боли при ходьбе, установив протез поясничного диска

В центре Илизарова пациента избавили от боли при ходьбе, установив протез поясничного диска

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Microbes in Motion 3 Microbes in Motion 3 342 ₽
  • Оперативное лечение желчнокаменной болезни. Оперативное лечение желчнокаменной болезни. 342 ₽
  • Nephrology Books 4 Nephrology Books 4 342 ₽
  • Общая практика Общая практика 342 ₽

Товары

  • Double Bundle ACL Reconstruction with Bioabsorbable RetroScrew Double Bundle ACL Reconstruction with Bioabsorbable RetroScrew 342 ₽
  • Primer On The Rheumatic Diseases Primer On The Rheumatic Diseases 274 ₽
  • European Journal of Organic Chemistry 1998-2010 European Journal of Organic Chemistry 1998-2010 616 ₽
  • Understanding the Human Body — 7 — Reproductive system Understanding the Human Body - 7 - Reproductive system 342 ₽
  • Rheumatology Books 2 Rheumatology Books 2 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • ФАС России согласовала цену на первый дженерик даклатасвира
  • В Нью-Йорке подтвержден первый незавозной случай лихорадки чикунгунья
  • Минэкономразвития изменило проект единых правил размещения в санаториях
  • Отечественное производство внутривенного питания появится в ОЭЗ «Технополис Москва»
  • Novo Nordisk подписала соглашение с Omeros на сумму 2,1 млрд долларов США
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version