Бразильский регулятор не одобрил импорт Спутника V

 

Бразильское Национальное агентство по надзору в сфере здравоохранения (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa) отказалось санкционировать импорт российской вакцины Спутник V для профилактики COVID-19.

Согласно заключению экспертной коллегии Anvisa, причиной принятого решения являются серьезные дефекты в производстве препарата, недостаток информации о его качестве, эффективности и безопасности.

Одной из претензий бразильского регулятора к Спутнику V является сохраняющаяся возможность репликации вируса, используемого в вакцине в качестве вектора (в норме аденовирусные векторы, входящие в состав Спутника V и других вакцин, реплицироваться не могут).

Кроме того, согласно сообщению Anvisa, сотрудники агентства не смогли установить происхождение ряда биологических компонентов, используемых в вакцине. В заключении также отмечаются недостатки методов контроля качества на производстве препарата и «недостаточная информация о побочных эффектах вакцины в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективах».

В официальном твиттер-аккаунте Спутника V решение Anvisa было охарактеризовано как «политически мотивированное» и «не имеющее ничего общего с доступом к информации или с наукой».

Бразилия – одна из наиболее пострадавших от пандемии COVID-10 стран мира. Жертвами новой коронавирусной инфекции стали более 400 000 бразильцев. Темпы вакцинации против COVID-19 в Бразилии оцениваются как недопустимо низкие: хотя бы одну дозу применяемых в стране вакцин получили около 13% жителей (27,3 млн человек).

Вопрос об импорте Спутника V был рассмотрен национальным регулятором по запросу губернаторов 14 бразильских штатов.