Бразилия изменила правила регистрации ради вакцин от COVID-19
Бразильское Национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa) отменило обязательное проведения на территории страны III фазы клинических испытаний для обеспечения быстрой регистрации вакцин от коронавирусной инфекции. Помимо российской вакцины Спутник V бенефициаром решения станет индийская Covaxin компании Bharat Biotech, пишет «Российская газета».
«Решение перейти на следующий этап в переговорах было принято после того, как Anvisa утвердило новый протокол, упрощающий процесс выдачи разрешения на экстренное и временное применение вакцин. Снимается требование о проведении на территории Бразилии III фазы клинических исследований», — говорится в заявлении бразильского минздрава.
Решение об упрощении требований к вакцинам против коронавируса бразильский регулятор принял на фоне постоянных перебоев с импортом как самих препаратов, так и активного вещества, необходимого для их производства. Под угрозой срыва находится программа вакцинации населения.
В январе 2021 г. Anvisa отклонила запрос об одобрении экстренного использования российской вакцины от коронавируса Спутник V на территории страны. Такое решение было принято бразильским регулятором в связи с тем, что препарат «не удовлетворял минимальным критериям, в частности, ввиду отсутствия разрешения на проведение III фазы клинических испытаний, а также в связи с вопросами, касающимися передовых методов производства».
Бразильское Национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa) отменило обязательное проведения на территории страны III фазы клинических испытаний для обеспечения быстрой регистрации вакцин от коронавирусной инфекции. Помимо российской вакцины Спутник V бенефициаром решения станет индийская Covaxin компании Bharat Biotech, пишет «Российская газета».
«Решение перейти на следующий этап в переговорах было принято после того, как Anvisa утвердило новый протокол, упрощающий процесс выдачи разрешения на экстренное и временное применение вакцин. Снимается требование о проведении на территории Бразилии III фазы клинических исследований», — говорится в заявлении бразильского минздрава.
Решение об упрощении требований к вакцинам против коронавируса бразильский регулятор принял на фоне постоянных перебоев с импортом как самих препаратов, так и активного вещества, необходимого для их производства. Под угрозой срыва находится программа вакцинации населения.
В январе 2021 г. Anvisa отклонила запрос об одобрении экстренного использования российской вакцины от коронавируса Спутник V на территории страны. Такое решение было принято бразильским регулятором в связи с тем, что препарат «не удовлетворял минимальным критериям, в частности, ввиду отсутствия разрешения на проведение III фазы клинических испытаний, а также в связи с вопросами, касающимися передовых методов производства».
