Во исполнение 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» должно быть разработано 55 нормативно-правовых актов (НПА), напомнила директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения AIPM Елена Попова на конференции «Фармацевтическая регуляторика и развитие бизнеса 2015».
«На сегодня разработаны НПА, определяющие полномочия ведомств и ценовую политику. Большую часть документов, касающихся регуляторных вопросов, мы еще не видели даже на стадии разработки. Из-за нерешенных регуляторных вопросов, к примеру, досье на орфанные лекарственные препараты, поданные на регистрацию, несколько месяцев находятся без движения», — рассказала эксперт.
В рамках конференции «Фармацевтическая регуляторика и развитие бизнеса 2015», которая проходит 1-2 октября в Москве в Radisson Blu Belorusskaya будут обсуждаться актуальные вопросы отрасли:
• Изменения в законодательстве новой экономической зоны ЕАЭС и российской регуляторике;
• Регистрация лекарственных средств и клинические исследования;
• Инспекции GMP;
• Взаимозаменяемость ЛС;
• Параллельный импорт препаратов;
• Ценообразование и возмещение затрат;
• Взаимодействие государства и бизнеса (ГЧП, закупки, долгосрочные контракты).
