Большинство выданных Минздравом разрешений на клинические исследования оказались невостребованы

В России число разрешений на проведение клинических исследований (КИ) в первом полугодии 2022 года выросло по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. В январе—июне Минздрав России выдал 425 таких разрешений, что на 95 (28,8%) больше показателя за аналогичный период предыдущего года. Однако воспользовались ими лишь единицы. Об этом говорится в информационно-аналитическом бюллетене Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), который имеется в распоряжении «ФВ».

Число разрешений на международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ) за первые четыре месяца года примерно соответствовало средним показателям для этого вида КИ за те же месяцы предыдущих пяти лет, и даже несколько превысило их в январе, феврале и апреле. Резкое падение и разрыв со средними показателями начинается с мая. И это объяснимо, ведь срок получения разрешения на проведение клинического исследования составляет три-четыре месяца, и разрешения, полученные в январе—марте, касались заявок, поданных еще в конце прошлого года. Снижение активности спонсоров, начавшееся в марте, стало наглядно заметно начиная с мая, и, вероятно, в обозримом будущем картина будет только ухудшаться, сказано в бюллетене.

Учитывая решения западных спонсоров о замораживании старта новых проектов в России, АОКИ было очевидно, что число выданных разрешений явно не соответствует числу фактически стартовавших ММКИ. Чтобы оценить реальную картину, ассоциация провела опрос и выяснила судьбу 78 из 111 потенциальных новых ММКИ (70,3%).

Менее половины международных проектов (55) по состоянию на июль 2022 года находились «на паузе», их старт был отложен. По 18 ММКИ (16%) было принято отрицательное решение, они не будут проводиться в России. И только о пяти ММКИ (4%) их организаторы заявили как о потенциально активных.

Такая ситуация на рынке клинических исследований негативным образом отразилась на специалистах в этой области, которые по сути остались без работы. Их будущее пока видится очень неопределенным, говорится в бюллетене АОКИ. Выходом для них станет большая активация процессов клинических исследований в других странах постсоветского пространства.