Более половины зарубежных лекарств проходят клинические исследования в России
Отечественные контрактные исследовательские организации успешно проводят клинические испытания лекарств по международным стандартам. Все чаще к ним обращаются за услугами крупные европейские компании. По данным Synergy Research Group в 2009 году лишь 19% препаратов (27 из 142), утвержденных Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicine Agency, EMA), прошли клинические исследования в России. В 2013 году их доля выросла до 85% (86 из 101). Всего за несколько лет произошел скачок на 66%.
Активно привлекают российские центры к проведению клинических исследований и американцы. В 2013 году 46% препаратов, одобренных Управлением по продовольствию и медикаментам США (U.S. Food and Drug Administration, FDA), были исследованы в России. В 2009 году эта цифра не превышала и 8%. За 5 лет рост составил порядка 40%.
Интерес международного сообщества к исследовательским организациям России во многом объясняется быстрыми темпами развития отечественной фармпромышленности.
По данным Synergy Research Group за 5 лет объем клинических испытаний российских фармкомпаний вырос практически в 2 раза: с 191 в 2009 году до 325 в 2013 году. Если в 2009 году на долю отечественных предприятий приходилось лишь 33% всех клинических исследований, то в 2013 году – уже 41%.
Такой скачок – результат быстрого развития отечественной фармацевтической отрасли. При поддержке федеральной целевой программы «Фарма-2020» компании стали активно вкладывать финансовые средства в создание инновационных препаратов. По словам Министра здравоохранения РФ Вероники Скворцовой только за 2 года 2012 – 2014 было выдано 17 разрешений на возможность проведения клинических испытаний оригинальных российских лекарств. Это не считая клинических исследований сложных аналогов препаратов биологической природы (биоаналогов), которые сегодня проводят отечественные компании.
Лавинообразно растущий объем клинических исследований изменил сам подход к их проведению и организации. Увеличилось число врачей и пациентов, принимающих участие в исследовании. Ужесточились требования фармкомпаний к соблюдению сроков. По данным экспертов затягивание клинического исследования всего на один месяц может вылиться для фармацевтической компании в существенные финансовые потери.
Чтобы адаптироваться к изменяющимся условиям, ведущие контрактные исследовательские организации стали искать пути оптимизации процессов и повышения качества управления крупными многоцентровыми исследованиями. Таким инструментом для них стало программное обеспечение, специально разработанное для проведения клинических испытаний. Использование специализированного программного обеспечения минимизирует влияние человеческого фактора и возможность ошибки, что повышает качество проводимого исследования. По данным компании Flex Databases в среднем внедрение единой многофункциональной программной платформы для проведения клинических исследований сокращает расходы на проведение клинических испытаний до 85%.
