Несмотря на подтвержденную судом регистрацию набора пертузумаб+трастузумаб (ТМ «Бейодайм»), компания «Биокад», выпускающая биоаналог трастузумаба, препятствует закупкам лекарственного набора. Российский производитель в течение 2016 г. подал несколько жалоб в региональные управления Федеральной антимонопольной службы (ФАС), часть из которых удовлетворена.
Фармацевтическая математика
В 2016 г. «Биокад» попытался в Арбитражном суде оспорить регистрацию набора «Бейодайм». Однако суды первой и апелляционной инстанций (решение арбитражного суда г. Москвы по делу №А40-14981/2016-33-124 от 15.04.2016, постановление Девятого арбитражного апелляционного суда №09АП-26657/2016 от 11.07.2016) подтвердили правомерность государственной регистрацию Бейодайма в форме выпуска «набор» в Государственном реестр лекарственных средств.
Параллельно с этим делом российский производитель подавал жалобы в региональные УФАС при попытке заказчиков из субъектов Федерации закупить «Бейодайм». Дело в том, что в России помимо набора трастузумаб и пертузумаб зарегистрированы как два отдельных лекарства. Первый из них уже имеет аналог. Особенность пертузумаба в том, что он не используется как монопрепарат. Об этом «ФВ» во время телеинтервью рассказал Василий Игнатьев – генеральный директор компании «Р-Фарм», которая является держателем регистрационного удостоверения «Бейодайма». Именно поэтому производитель – Roche – решил регистрировать набор и выпускать в гражданский оборот набор Бейодайм, в то время как пертузумаб как отдельный препарат хоть и зарегистрирован, но отдельно не продается.
Именно на факт регистрации отдельного ЛП пертузумаба и указывает, как правило, «Биокад» в жалобах в антимонопольные органы. Если есть два отдельных зарегистрированных МНН, то и должны быть возможными отдельные закупки.
С этим согласилось в сентябре 2016 г. Крымское УФАС, оно предписало отменить конкурс на определение поставщика набора пертузумаб+трастузумаб. Крымские антимонопольщики считают, что лекарственный препарат с МНН пертузумаб+трастузумаб (набор) и комбинация однокомпонентных лекарственных препаратов с МНН пертузумаб и с МНН трастузумаб являются взаимозаменяемыми и образуют один товарный рынок.
«Из вышеизложенного следует, что установление в документации о закупке требования к конкретной форме выпуска («набор») без возможности поставки лекарственных препаратов в иных формах выпуска в эквивалентных лекарственных формах может приводить к ограничению количества участников закупки», – говорится в решении.
В то же время в Воронеже аналогичную жалобу «Биокада» признали необоснованной. Раз пертузумаб зарегистрирован только в наборе, то у заказчика нет иной возможности купить препарат.
Ценовой потолок
Еще один довод «Биокада». Пункт 2 постановления Правительства №929 от 17.10.2013 г. гласит, что если поставляются два лекарства с двумя разными МНН и одно из них оригинальный препарат, не имеющий аналогов, то начальная цены контракта не должна превышать 1 тыс. руб. Естественно, что «Бейодайм» стоит гораздо больше.
Большинство региональных УФАС соглашаются в этой части с российским производителем. Однако есть и иное мнение.
«Согласно сведениям, содержащимся в государственном реестре лекарственных средств, лекарственное средство по МНН пертузумаб+трастузумаб в требуемых аукционной документацией формах выпуска, относится к одному международному непатентованному наименованию. Таким образом, п. 2 постановления №929 к указанной закупке не применим, поскольку закупка лекарственного препарата осуществляется заказчиком по одному МНН, но с разными формами выпуска, а закупка препаратов с иными МНН в рамках данного аукциона отсутствует», – уверены в Воронежском УФАС.
Как рассказал «ФВ» Василий Игнатьев, сейчас идут переговоры, в результате которых, возможно, «Р-Фарм» станет выпускать пертузумаб в гражданский оборот как отдельный препарат. А пока фармпроизводители выясняют отношения, пациенты остаются без препаратов. В этом случае госзаказчикам остается одни выход закупать препарат по торговому наименованию по решению комиссии для каждого пациента отдельно.
Несмотря на подтвержденную судом регистрацию набора пертузумаб+трастузумаб (ТМ «Бейодайм»), компания «Биокад», выпускающая биоаналог трастузумаба, препятствует закупкам лекарственного набора. Российский производитель в течение 2016 г. подал несколько жалоб в региональные управления Федеральной антимонопольной службы (ФАС), часть из которых удовлетворена.
Фармацевтическая математика
В 2016 г. «Биокад» попытался в Арбитражном суде оспорить регистрацию набора «Бейодайм». Однако суды первой и апелляционной инстанций (решение арбитражного суда г. Москвы по делу №А40-14981/2016-33-124 от 15.04.2016, постановление Девятого арбитражного апелляционного суда №09АП-26657/2016 от 11.07.2016) подтвердили правомерность государственной регистрацию Бейодайма в форме выпуска «набор» в Государственном реестр лекарственных средств.
Параллельно с этим делом российский производитель подавал жалобы в региональные УФАС при попытке заказчиков из субъектов Федерации закупить «Бейодайм». Дело в том, что в России помимо набора трастузумаб и пертузумаб зарегистрированы как два отдельных лекарства. Первый из них уже имеет аналог. Особенность пертузумаба в том, что он не используется как монопрепарат. Об этом «ФВ» во время телеинтервью рассказал Василий Игнатьев – генеральный директор компании «Р-Фарм», которая является держателем регистрационного удостоверения «Бейодайма». Именно поэтому производитель – Roche – решил регистрировать набор и выпускать в гражданский оборот набор Бейодайм, в то время как пертузумаб как отдельный препарат хоть и зарегистрирован, но отдельно не продается.
Именно на факт регистрации отдельного ЛП пертузумаба и указывает, как правило, «Биокад» в жалобах в антимонопольные органы. Если есть два отдельных зарегистрированных МНН, то и должны быть возможными отдельные закупки.
С этим согласилось в сентябре 2016 г. Крымское УФАС, оно предписало отменить конкурс на определение поставщика набора пертузумаб+трастузумаб. Крымские антимонопольщики считают, что лекарственный препарат с МНН пертузумаб+трастузумаб (набор) и комбинация однокомпонентных лекарственных препаратов с МНН пертузумаб и с МНН трастузумаб являются взаимозаменяемыми и образуют один товарный рынок.
«Из вышеизложенного следует, что установление в документации о закупке требования к конкретной форме выпуска («набор») без возможности поставки лекарственных препаратов в иных формах выпуска в эквивалентных лекарственных формах может приводить к ограничению количества участников закупки», – говорится в решении.
В то же время в Воронеже аналогичную жалобу «Биокада» признали необоснованной. Раз пертузумаб зарегистрирован только в наборе, то у заказчика нет иной возможности купить препарат.
Ценовой потолок
Еще один довод «Биокада». Пункт 2 постановления Правительства №929 от 17.10.2013 г. гласит, что если поставляются два лекарства с двумя разными МНН и одно из них оригинальный препарат, не имеющий аналогов, то начальная цены контракта не должна превышать 1 тыс. руб. Естественно, что «Бейодайм» стоит гораздо больше.
Большинство региональных УФАС соглашаются в этой части с российским производителем. Однако есть и иное мнение.
«Согласно сведениям, содержащимся в государственном реестре лекарственных средств, лекарственное средство по МНН пертузумаб+трастузумаб в требуемых аукционной документацией формах выпуска, относится к одному международному непатентованному наименованию. Таким образом, п. 2 постановления №929 к указанной закупке не применим, поскольку закупка лекарственного препарата осуществляется заказчиком по одному МНН, но с разными формами выпуска, а закупка препаратов с иными МНН в рамках данного аукциона отсутствует», – уверены в Воронежском УФАС.
Как рассказал «ФВ» Василий Игнатьев, сейчас идут переговоры, в результате которых, возможно, «Р-Фарм» станет выпускать пертузумаб в гражданский оборот как отдельный препарат. А пока фармпроизводители выясняют отношения, пациенты остаются без препаратов. В этом случае госзаказчикам остается одни выход закупать препарат по торговому наименованию по решению комиссии для каждого пациента отдельно.
