Четверг, 2 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

«Биокад» получил разрешение на III фазу КИ препарата для лечения гемофилии В

27.11.2024
в Новости медицины и фармации


Гемофилия B вызывает дефицит фактора свертывания IX (FIX). Пациенты с таким заболеванием вынуждены регулярно проходить внутривенную инфузию белка на протяжении всей жизни. Вице-президент по клинической разработке и исследованиям «Биокада» Юлия Линькова сообщила, что многие участники исследования полностью прекратили заместительную терапию фактором IX, что позволило им отказаться от регулярных инъекций.


«Биокад» проведет открытое сравнительное исследование эффективности, безопасности и фармакодинамики препарата ANB-002 при его однократном введении пациентам с гемофилией В. В КИ компания планирует продемонстрировать неменьшую эффективность применения препарата ANB-002 по сравнению с профилактическим применением препаратов фактора свертывания IX у взрослых пациентов с активностью FIX≤2 %.


В случае если гипотеза о неменьшей эффективности будет доказана, затем будет проведено тестирование на статистическое превосходство. Мероприятия проведут в 10 учреждениях, в том числе в Российском научно-исследовательском институте гематологии и трансфузиологии ФМБА, НМИЦ гематологии и НМИЦ им. В.А. Алмазова. В исследовании примут участие 60 взрослых пациентов с гемофилией В.


«На стадии I-II фазы участники с тяжелой формой гемофилии В получали препарат в трех дозировках: минимальной, промежуточной и максимальной. Также исследовалась возможность использования препарата с дополнительной терапией глюкокортикоидами. Теперь исследование переходит на дополнительный этап, который будет проводиться как с уже включенными участниками, так и с новыми пациентами», – пояснили в «Биокаде».


Сейчас взрослые пациенты с таким заболеванием в России обеспечиваются за счет государства следующими препаратами, предназначенными для профилактики последствий: антиингибиторный коагулянтный комплекс, нонаког альфа, фактор свертывания крови IX.


В сентябре 2022 года в «Биокаде» сообщили о завершении доклинических исследований препарата. Тогда стало известно, что компания готовит документы для подачи на разрешение КИ. Разрешение на I и II фазу компания получила в феврале 2023 года.


В декабре 2022 года препарат для лечения гемофилии В Hemgenix от немецкой фармкомпании CSL признан самым дорогим лекарством, одобренным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Стоимость Hemgenix тогда составляла $3,5 млн. В апреле 2024 года Pfizer получила одобрение на собственную генную терапию для лечения гемофилии типа B. В России в 2024 году для детей с гемофилией В «Круг добра» закупает Идельвион (албутрепенонаког альфа) от CSL.


Гемофилия B вызывает дефицит фактора свертывания IX (FIX). Пациенты с таким заболеванием вынуждены регулярно проходить внутривенную инфузию белка на протяжении всей жизни. Вице-президент по клинической разработке и исследованиям «Биокада» Юлия Линькова сообщила, что многие участники исследования полностью прекратили заместительную терапию фактором IX, что позволило им отказаться от регулярных инъекций.


«Биокад» проведет открытое сравнительное исследование эффективности, безопасности и фармакодинамики препарата ANB-002 при его однократном введении пациентам с гемофилией В. В КИ компания планирует продемонстрировать неменьшую эффективность применения препарата ANB-002 по сравнению с профилактическим применением препаратов фактора свертывания IX у взрослых пациентов с активностью FIX≤2 %.


В случае если гипотеза о неменьшей эффективности будет доказана, затем будет проведено тестирование на статистическое превосходство. Мероприятия проведут в 10 учреждениях, в том числе в Российском научно-исследовательском институте гематологии и трансфузиологии ФМБА, НМИЦ гематологии и НМИЦ им. В.А. Алмазова. В исследовании примут участие 60 взрослых пациентов с гемофилией В.


«На стадии I-II фазы участники с тяжелой формой гемофилии В получали препарат в трех дозировках: минимальной, промежуточной и максимальной. Также исследовалась возможность использования препарата с дополнительной терапией глюкокортикоидами. Теперь исследование переходит на дополнительный этап, который будет проводиться как с уже включенными участниками, так и с новыми пациентами», – пояснили в «Биокаде».


Сейчас взрослые пациенты с таким заболеванием в России обеспечиваются за счет государства следующими препаратами, предназначенными для профилактики последствий: антиингибиторный коагулянтный комплекс, нонаког альфа, фактор свертывания крови IX.


В сентябре 2022 года в «Биокаде» сообщили о завершении доклинических исследований препарата. Тогда стало известно, что компания готовит документы для подачи на разрешение КИ. Разрешение на I и II фазу компания получила в феврале 2023 года.


В декабре 2022 года препарат для лечения гемофилии В Hemgenix от немецкой фармкомпании CSL признан самым дорогим лекарством, одобренным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Стоимость Hemgenix тогда составляла $3,5 млн. В апреле 2024 года Pfizer получила одобрение на собственную генную терапию для лечения гемофилии типа B. В России в 2024 году для детей с гемофилией В «Круг добра» закупает Идельвион (албутрепенонаког альфа) от CSL.

Пред.

В «Нацимбио» прокомментировали ситуацию с дефицитом вакцины против бешенства

След.

«36,6» приобрела мурманскую «Аптеку для бережливых»

СвязанныеСообщения

СамГМУ и федеральный центр радиологии и онкологии ФМБА будут совместно готовить кадры для практического здравоохранения
Новости медицины и фармации

СамГМУ и федеральный центр радиологии и онкологии ФМБА будут совместно готовить кадры для практического здравоохранения

01.10.2025
За 7,5 лет участниками «Московского долголетия» стали почти 700 тысяч москвичей старшего возраста
Новости медицины и фармации

За 7,5 лет участниками «Московского долголетия» стали почти 700 тысяч москвичей старшего возраста

01.10.2025
В Нижегородской области пациенты обратились к губернатору и в прокуратуру из-за ситуации с ГИБП
Новости медицины и фармации

В Нижегородской области пациенты обратились к губернатору и в прокуратуру из-за ситуации с ГИБП

01.10.2025
След.
«36,6» приобрела мурманскую «Аптеку для бережливых»

«36,6» приобрела мурманскую «Аптеку для бережливых»

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • The Journal of Organic Chemistry 1979-1985 The Journal of Organic Chemistry 1979-1985 411 ₽
  • TransFix II ACL Reconstruction Using the Bio-TransFix Implant TransFix II ACL Reconstruction Using the Bio-TransFix Implant 342 ₽
  • Martindale — The Complete Drug Reference 2007 Martindale - The Complete Drug Reference 2007 342 ₽
  • Сборник: Хирургические инфекции и др. Сборник: Хирургические инфекции и др. 274 ₽

Товары

  • Parent Project Muscular Dystrophy Option for Care & Management Parent Project Muscular Dystrophy Option for Care & Management 684 ₽
  • Emergency Care Books Emergency Care Books 342 ₽
  • USMLE Step 1 USMLE Step 1 342 ₽
  • Forensic medicine books Forensic medicine books 342 ₽
  • Alternative Medicine The Evidence Alternative Medicine The Evidence 411 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • СамГМУ и федеральный центр радиологии и онкологии ФМБА будут совместно готовить кадры для практического здравоохранения
  • За 7,5 лет участниками «Московского долголетия» стали почти 700 тысяч москвичей старшего возраста
  • В Нижегородской области пациенты обратились к губернатору и в прокуратуру из-за ситуации с ГИБП
  • Регулирование платного приема в вузах не затронет медицинские направления
  • За внесение данных о маркировке товаров предложили ввести госпошлину
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version