Среда, 29 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

«Биокад» получил разрешение на III фазу КИ препарата для лечения гемофилии В

27.11.2024
в Новости медицины и фармации


Гемофилия B вызывает дефицит фактора свертывания IX (FIX). Пациенты с таким заболеванием вынуждены регулярно проходить внутривенную инфузию белка на протяжении всей жизни. Вице-президент по клинической разработке и исследованиям «Биокада» Юлия Линькова сообщила, что многие участники исследования полностью прекратили заместительную терапию фактором IX, что позволило им отказаться от регулярных инъекций.


«Биокад» проведет открытое сравнительное исследование эффективности, безопасности и фармакодинамики препарата ANB-002 при его однократном введении пациентам с гемофилией В. В КИ компания планирует продемонстрировать неменьшую эффективность применения препарата ANB-002 по сравнению с профилактическим применением препаратов фактора свертывания IX у взрослых пациентов с активностью FIX≤2 %.


В случае если гипотеза о неменьшей эффективности будет доказана, затем будет проведено тестирование на статистическое превосходство. Мероприятия проведут в 10 учреждениях, в том числе в Российском научно-исследовательском институте гематологии и трансфузиологии ФМБА, НМИЦ гематологии и НМИЦ им. В.А. Алмазова. В исследовании примут участие 60 взрослых пациентов с гемофилией В.


«На стадии I-II фазы участники с тяжелой формой гемофилии В получали препарат в трех дозировках: минимальной, промежуточной и максимальной. Также исследовалась возможность использования препарата с дополнительной терапией глюкокортикоидами. Теперь исследование переходит на дополнительный этап, который будет проводиться как с уже включенными участниками, так и с новыми пациентами», – пояснили в «Биокаде».


Сейчас взрослые пациенты с таким заболеванием в России обеспечиваются за счет государства следующими препаратами, предназначенными для профилактики последствий: антиингибиторный коагулянтный комплекс, нонаког альфа, фактор свертывания крови IX.


В сентябре 2022 года в «Биокаде» сообщили о завершении доклинических исследований препарата. Тогда стало известно, что компания готовит документы для подачи на разрешение КИ. Разрешение на I и II фазу компания получила в феврале 2023 года.


В декабре 2022 года препарат для лечения гемофилии В Hemgenix от немецкой фармкомпании CSL признан самым дорогим лекарством, одобренным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Стоимость Hemgenix тогда составляла $3,5 млн. В апреле 2024 года Pfizer получила одобрение на собственную генную терапию для лечения гемофилии типа B. В России в 2024 году для детей с гемофилией В «Круг добра» закупает Идельвион (албутрепенонаког альфа) от CSL.


Гемофилия B вызывает дефицит фактора свертывания IX (FIX). Пациенты с таким заболеванием вынуждены регулярно проходить внутривенную инфузию белка на протяжении всей жизни. Вице-президент по клинической разработке и исследованиям «Биокада» Юлия Линькова сообщила, что многие участники исследования полностью прекратили заместительную терапию фактором IX, что позволило им отказаться от регулярных инъекций.


«Биокад» проведет открытое сравнительное исследование эффективности, безопасности и фармакодинамики препарата ANB-002 при его однократном введении пациентам с гемофилией В. В КИ компания планирует продемонстрировать неменьшую эффективность применения препарата ANB-002 по сравнению с профилактическим применением препаратов фактора свертывания IX у взрослых пациентов с активностью FIX≤2 %.


В случае если гипотеза о неменьшей эффективности будет доказана, затем будет проведено тестирование на статистическое превосходство. Мероприятия проведут в 10 учреждениях, в том числе в Российском научно-исследовательском институте гематологии и трансфузиологии ФМБА, НМИЦ гематологии и НМИЦ им. В.А. Алмазова. В исследовании примут участие 60 взрослых пациентов с гемофилией В.


«На стадии I-II фазы участники с тяжелой формой гемофилии В получали препарат в трех дозировках: минимальной, промежуточной и максимальной. Также исследовалась возможность использования препарата с дополнительной терапией глюкокортикоидами. Теперь исследование переходит на дополнительный этап, который будет проводиться как с уже включенными участниками, так и с новыми пациентами», – пояснили в «Биокаде».


Сейчас взрослые пациенты с таким заболеванием в России обеспечиваются за счет государства следующими препаратами, предназначенными для профилактики последствий: антиингибиторный коагулянтный комплекс, нонаког альфа, фактор свертывания крови IX.


В сентябре 2022 года в «Биокаде» сообщили о завершении доклинических исследований препарата. Тогда стало известно, что компания готовит документы для подачи на разрешение КИ. Разрешение на I и II фазу компания получила в феврале 2023 года.


В декабре 2022 года препарат для лечения гемофилии В Hemgenix от немецкой фармкомпании CSL признан самым дорогим лекарством, одобренным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Стоимость Hemgenix тогда составляла $3,5 млн. В апреле 2024 года Pfizer получила одобрение на собственную генную терапию для лечения гемофилии типа B. В России в 2024 году для детей с гемофилией В «Круг добра» закупает Идельвион (албутрепенонаког альфа) от CSL.

Пред.

В «Нацимбио» прокомментировали ситуацию с дефицитом вакцины против бешенства

След.

«36,6» приобрела мурманскую «Аптеку для бережливых»

СвязанныеСообщения

В ЕЭК прокомментировали опасения отрасли о корректном отражении статуса регудостоверения в ГРЛС
Новости медицины и фармации

В ЕЭК прокомментировали опасения отрасли о корректном отражении статуса регудостоверения в ГРЛС

29.10.2025
ИИ не справляется с персональными советами по долголетию
Новости медицины и фармации

ИИ не справляется с персональными советами по долголетию

29.10.2025
«Справедливая Россия» потребовала ввести федеральные выплаты пенсионерам на покупку лекарств
Новости медицины и фармации

«Справедливая Россия» потребовала ввести федеральные выплаты пенсионерам на покупку лекарств

28.10.2025
След.
«36,6» приобрела мурманскую «Аптеку для бережливых»

«36,6» приобрела мурманскую «Аптеку для бережливых»

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Массаж спины Массаж спины 342 ₽
  • Ophthalmology Books 4 DVD Ophthalmology Books 4 DVD 684 ₽
  • Diagnostic Imaging. Презентации по компьютерной томографии Diagnostic Imaging. Презентации по компьютерной томографии 684 ₽
  • Клиническое руководство по ультразвуковой диагностике т.1 Клиническое руководство по ультразвуковой диагностике т.1 274 ₽

Товары

  • Rehabilitation of the Spine Rehabilitation of the Spine 684 ₽
  • Body voyage Body voyage 342 ₽
  • American Heart Association Core Collection 2008 American Heart Association Core Collection 2008 342 ₽
  • Книги по химии 11 Книги по химии 11 342 ₽
  • Детское питание от рождения до года Детское питание от рождения до года 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • В ЕЭК прокомментировали опасения отрасли о корректном отражении статуса регудостоверения в ГРЛС
  • ИИ не справляется с персональными советами по долголетию
  • «Справедливая Россия» потребовала ввести федеральные выплаты пенсионерам на покупку лекарств
  • Центр кардиоонкологии Сеченовского Университета получил признание Международного общества кардиоонкологов
  • Стало известно, у кого из россиян выше риск заболеть гриппом и его осложнениями
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version