«Биокад» и Фармасьютикалс Холдинг Ко. Лтд. планируют создать СП в Шанхае
В Пекине прошла встреча заместителя директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Елены Денисовой с китайской организацией, уполномоченной на проведение GMP-инспекций за рубежом, — CFDI (Center for Food and Drug Inspection). Интерес к взаимопониманию регуляторов России и Китая обусловлен активным двусторонним сотрудничеством в фармацевтической сфере.
По итогам встречи прдставители регуляторов двух стран отметили, что начинают проработку подготовки меморандума о сотрудничестве. Также планируется участие регуляторов в проводимых инспекциях в качестве наблюдателей с целью обеспечения прозрачности и повышения доверия между инспекторатами. В свою очередь, российская сторона пригласила CFDI присоединиться к совету GMP-инспекторатов стран БРИКС.
Сотрудники ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» с 2016 г. провели 26 инспекций производственных площадок, расположенных на территории Китая. По 14 из них выдано заключение о соотвествии требованиям GMP; 12 китайских производителей не подтвердили соответствие стандартам надлежащих производственных практик. Еще 6 заявок от китайских производителей лекарственных средств на проведение GMP-инспекций передано в ФБУ «ГИЛС и НП», инспекции запланированы на 2019 г.
Доля фармпродукции (лекарственные препараты и БАД) из Китая в общем объеме рынка лекарственных средств в РФ за 2018 г. составила 0,07% в стоимостном выражении (или 15 014 533 долл. из 21 207 588 034.12 долл.) и 0,04% пришлось только на лекарственные средства (или 8 296 523,05 долл.). В натуральном выражении общий объем рынка лекарственных средств и БАДов из Китая по итогам 2018 г. составил 1,4 млн упаковок, а только лекарственных средств – 700 тыс. упаковок.
В основном из Китая на российский фармрынок поставляются дженерики, в 2016 — 2018 гг. в России реализовывалось 29 МНН (30 ТН) китайских лекарственных средств. 2 МНН из них – оригинальные препараты («Бициклол» и «Ваньтун Артиплас»), объем которых по итогам 2018 г. составил 21,0 тыс. уп.
В то же время и российские компании интересуются рынком КНД для экспорта своей продукции. Например, ЗАО «Биокад» и Фармасьютикалс Холдинг Ко. Лтд. (Shanghai Pharmaceuticals Holding Co. Ltd.) планируют создать совместное предприятие в Шанхае. Целью партнерства является клиническая разработка, регистрация и вывод на рынок КНР не менее 5 лекарственных препаратов на основе моноклональных антител, включая оригинальные препараты ЗАО «БИОКАД», используемые в современной терапии онкологических и тяжелых аутоимунных заболеваний.
Планируется передача ограниченных прав на коммерциализацию на территории КНР в отношении следующих МНН: бевацизумаб, трастузумаб, адалимумаб, инфликсимаб, нетакимаб, пролголимаб. Данный проект является первым в российско-китайской кооперации в области фармпромышленности.
