Biogen подаст повторную заявку на aducanumab на основании расширенных данных КИ

Компания решила дать препарату, представляющему собой антитело к бета-амилоиду, второй шанс на основании результатов клинических исследований (КИ), появившихся после даты прекращения сбора данных для промежуточного анализа.

В качестве аргумента Biogen использует тот факт, что анализ целесообразности был проведен с использованием меньшего набора данных по пациентам, получавшим высокие дозы препарата aducanumab в КИ. В компании утверждают, что дополнительные данные свидетельствуют о том, что препарат замедляет ухудшение состояния пациентов с БА по клинической рейтинговой шкале деменции, и на основании этого компанией было сделано недвусмысленное заявление о неправильных результатах анализа целесообразности. Этот вывод имеет высокие шансы быть опровергнутым регуляторами.

После консультаций с внешними советниками и FDA в Biogen считают, что компания имеет достаточно доказательств в поддержку эффективности aducanumab для подачи регистрационной заявки в начале 2020 года. Компания занимает эту позицию, несмотря на отсутствие объяснений по расхождениям данных трех КИ III фазы в рамках программы клинических исследований EMERGE.

Аналитики ряда ведущих агентств высказали недоумение в связи с попытками Biogen воскресить aducanumab.