Biogen откажется от прав собственности на Aduhelm

Biogen решила перенаправить ресурсы на продвижение другого своего препарата против болезни Альцгеймера Leqembi (lecanemab-irmb), получившего одобрение от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), и на разработку новых методов лечения заболевания. Ранее, в четвертом квартале 2023 года, Biogen выделила $60 млн на закрытие программы по доработке Aduhelm.

Американская фармкомпания рассчитывала, что Aduhelm станет ее главным блокбастером и принесет, при годовой стоимости в $56 тысяч, миллиардную прибыль. В июне 2021 года препарат получил от FDA одобрение по упрощенному порядку и статус «прорывной терапии». После этого три члена консультативного комитета ведомства вышли из его состава из-за несогласия с решением регулятора.

В связи с разногласиями глава FDA инициировал внутреннее расследование, выявившее множественные нарушения в процессе одобрения Aduhelm и тесное сотрудничество представителей регулятора с Biogen. По словам советника FDA, одобрение Aduhelm было «худшим решением регулятора об одобрении» за все время его существования. 

Позднее страховые компании США отказались покрывать расходы клиентов на Aduhelm из-за неуверенности в его эффективности. Так, национальная программа медицинского страхования в США для людей от 65 лет Medicare резко сократила покрытие препарата, сделав его доступным исключительно для участников клинических испытаний. К тому же у лекарства выявили побочный эффект – его применение может спровоцировать развитие отека мозга и микрокровоизлияний. 

За 2021-2022 годы Aduhelm принес фармкомпании $7,8 млн. О дальнейшей прибыли Biogen не отчитывались.

Biogen решила перенаправить ресурсы на продвижение другого своего препарата против болезни Альцгеймера Leqembi (lecanemab-irmb), получившего одобрение от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), и на разработку новых методов лечения заболевания. Ранее, в четвертом квартале 2023 года, Biogen выделила $60 млн на закрытие программы по доработке Aduhelm.

Американская фармкомпания рассчитывала, что Aduhelm станет ее главным блокбастером и принесет, при годовой стоимости в $56 тысяч, миллиардную прибыль. В июне 2021 года препарат получил от FDA одобрение по упрощенному порядку и статус «прорывной терапии». После этого три члена консультативного комитета ведомства вышли из его состава из-за несогласия с решением регулятора.

В связи с разногласиями глава FDA инициировал внутреннее расследование, выявившее множественные нарушения в процессе одобрения Aduhelm и тесное сотрудничество представителей регулятора с Biogen. По словам советника FDA, одобрение Aduhelm было «худшим решением регулятора об одобрении» за все время его существования. 

Позднее страховые компании США отказались покрывать расходы клиентов на Aduhelm из-за неуверенности в его эффективности. Так, национальная программа медицинского страхования в США для людей от 65 лет Medicare резко сократила покрытие препарата, сделав его доступным исключительно для участников клинических испытаний. К тому же у лекарства выявили побочный эффект – его применение может спровоцировать развитие отека мозга и микрокровоизлияний. 

За 2021-2022 годы Aduhelm принес фармкомпании $7,8 млн. О дальнейшей прибыли Biogen не отчитывались.