Bayer Schering подготовит ответ на запрос FDA по rivaroxaban к IV кварталу

Компания Bayer Schering Pharma сообщила, что ее партнер Ortho-McNeil не планирует ранее IV квартала 2009 г. направлять FDA ответ на письмо, в котором американское регуляторное агентство запросило предоставить дополнительные данные, полученные в ходе завершившихся или продолжающихся исследований препарата rivaroxaban. Кроме того, агентство затребовало данные исследования рынка стран за пределами США, где препарат уже реализуется, с тем чтобы оценить соотношение риск/польза. По сообщению компании, FDA также запросило дополнительные данные исследования RECORD.
Кемаль Малик, член исполнительного комитета и руководитель центрального отдела разработок Bayer HealthCare, заявил: «Мы полностью уверены в позитивности соотношения риск/польза препарата rivaroxaban, одобренного в более чем 60 странах мира… и нет никаких новых результатов клинических испытаний, которые могли бы изменить эту оценку. Мы хотим не торопясь подготовить скрупулезный ответ на все вопросы, поставленные FDA, и уверены, что совместно с нашим партнером Ortho-McNeil сможем предоставить всю информацию, необходимую для одобрения rivaroxaban в США».