Aurobindo получает инспекционный отчет по форме 483 с 11 замечаниями

Предприятие по производству стерильных лекарственных форм компании Aurobindo («Ауробиндо»), расположенное в Телангане (Индия), получило от FDA инспекционный отчет по форме 483 с 11 замечаниями; инспекционная проверка осуществлялась 22 февраля – 01 марта 2019 г., сообщает In-Pharma Technologist.

По итогам проверки сделан вывод о том, что подразделение контроля качества Aurobindo не осуществило необходимой оценки/ анализа, результаты которых показывали бы, что вызвавшие вопросы инспекторов условия производства не оказывают негативного влияния на процессы асептического производства и контроль качества продукции.

В отчете инспекторов FDA отмечено также, что компания получила 12 жалоб в связи с присутствием механических загрязнений в 9 сериях инъекционных препаратов; FDA не приводит названия конкретных препаратов.

Указано также на то, что сотрудники, осуществляющие контроль качества, не были соответствующим образом обучены для выполнения данной функции.

Сделаны замечания относительно того, что процесс визуального контроля не обеспечивает осмотра флаконов с препаратами со всех сторон.

За последний месяц эта форма 483 стала уже второй для компании Aurobindo. Первый инспекционный отчет по форме 483 относился к предприятию в Хайдарабаде (Индия) и также включал в себя замечания.

Последняя форма 483 направлена компании после того, как она укрепила свое присутствие на рынке США в результате покупки бизнеса по производству твердых пероральных форм дженериков и дерматологических препаратов компании Novartis («Новартис») за 900 млн долл. (779 млн евро).

Предприятие по производству стерильных лекарственных форм компании Aurobindo («Ауробиндо»), расположенное в Телангане (Индия), получило от FDA инспекционный отчет по форме 483 с 11 замечаниями; инспекционная проверка осуществлялась 22 февраля – 01 марта 2019 г., сообщает In-Pharma Technologist.

По итогам проверки сделан вывод о том, что подразделение контроля качества Aurobindo не осуществило необходимой оценки/ анализа, результаты которых показывали бы, что вызвавшие вопросы инспекторов условия производства не оказывают негативного влияния на процессы асептического производства и контроль качества продукции.

В отчете инспекторов FDA отмечено также, что компания получила 12 жалоб в связи с присутствием механических загрязнений в 9 сериях инъекционных препаратов; FDA не приводит названия конкретных препаратов.

Указано также на то, что сотрудники, осуществляющие контроль качества, не были соответствующим образом обучены для выполнения данной функции.

Сделаны замечания относительно того, что процесс визуального контроля не обеспечивает осмотра флаконов с препаратами со всех сторон.

За последний месяц эта форма 483 стала уже второй для компании Aurobindo. Первый инспекционный отчет по форме 483 относился к предприятию в Хайдарабаде (Индия) и также включал в себя замечания.

Последняя форма 483 направлена компании после того, как она укрепила свое присутствие на рынке США в результате покупки бизнеса по производству твердых пероральных форм дженериков и дерматологических препаратов компании Novartis («Новартис») за 900 млн долл. (779 млн евро).