Среда, 22 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

«АстраЗенека» представила новые данные о применении препарата АZD9291

19.07.2019
в Новости медицины и фармации

 

 

Компания «АстраЗенека» представила обновленные данные по применению препарата AZD9291 в качестве терапии первой линии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого при позитивном статусе мутации в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFRm), а также в лечении EGFRm-позитивного немелкоклеточного рака легкого с мутацией резистентности T790M у пациентов, ранее уже получавших лечение. Данные, представленные на Международной конференции по раку легкого (WCLC — World Conference on Lung Cancer) за 2015 год, получены в исследовании I фазы AURA (в субпопуляции пациентов, получавших терапию первой линии, и в двух исследованиях II фазы программы AURA).  

Согласно полученным данным, среди 60 пациентов, получавших препарат AZD9291 один раз в сутки в качестве терапии первой линии, 12-месячная выживаемость без прогрессирования составила 72% (95% доверительный интервал: 58% — 82%). Общая частота подтвержденных ответов составила 75% (95% доверительный интервал: 62% — 85%). Максимальная продолжительность ответа на момент среза данных составила 18 месяцев [1].

«Хотя эти данные являются лишь предварительными, последние результаты, полученные в программе AURA, в когорте больных, получавших препарат AZD9291 в первой линии терапии свидетельствуют о возможности его применения у пациентов с EGFRm-положительным распространенным немелкоклеточным раком легкого, ранее не получавших лечение», — заявил проф. Suresh S. Ramalingam, руководитель подразделения торакальной онкологии, директор по терапевтической онкологии Медицинского факультета университета Эмори в г. Атланта, штат Джорджия, США.

Кроме того, представлены данные по двум исследованиям AURA II фазы (AURA extension – продолжение исследования AURA — и AURA2), проведенным у пациентов с положительным статусом мутации T790M, ранее уже получавших лечение. Хотя эти данные остаются предварительными, в этих исследованиях продемонстрировано, что профиль эффективности и переносимости препарата AZD9291 соответствует полученным ранее данным. В исследовании AURA extension (n=201), общая частота ответов составила 61% (95% доверительный интервал: 54% — 68%); медиана длительности ответов и медиана выживаемости без прогрессирования на настоящий момент н определены. Схожие результаты были получены в исследовании AURA2 (n=210), где общая частота ответов составила 71% (95% доверительный интервал: 64% — 77%); медиана продолжительности ответа составила 7,8 месяца (95% доверительный интервал: от 7,1 месяца, верхнее значение рассчитать не представляется возможным), а медиана выживаемости без прогрессирования составила 8,6 месяца (95% доверительный интервал: 8,3 месяца – 9,7 месяца) [2,3].

«Эти данные являются весьма многообещающими и говорят о возможности достижения продолжительного ответа на терапию препаратом AZD9291 при EGFRm-позитивном распространенном немелкоклеточном раке легкого – как у пациентов, ранее не получавших лечение, так и у пациентов, которым уже проводилась терапия, — отметил Antoine Yver, возглавляющий онкологическое направление Глобальном подразделении по разработке препаратов компании «АстраЗенека». — Эти данные говорят в поддержку нашей стратегии ускоренной разработки препарата AZD9291, мы работали с беспрецедентной скоростью с момента представления в Администрацию США по пищевым продуктам и лекарственным средствам и прочие регуляторные органы результатов первых клинических исследований. В данный момент препарат AZD9291 рассматривается глобальными регуляторными органами, и наша компания своевременно делает все необходимое для того, чтобы данное инновационное лекарственное средство, позволяющее решить актуальную клиническую проблему, стало быстрее доступным для пациентов».

Профиль безопасности препарата AZD9291 в этих исследованиях соответствовал данным, представленным ранее в этом году. В субпопуляции пациентов, получавших терапию первой линии в рамках исследования AURA, наиболее распространенными нежелательными явлениями, вне зависимости от причины их возникновения и степени тяжести, в группах, получавших различные дозы, были сыпь (подобные термины) (77% любой степени тяжести, 2% степени ≥3) и диарею (73% любой степени тяжести, 3% степени ≥3). Эти нежелательные явления оказались также наиболее распространенными и в обоих исследованиях II фазы AURA (в исследовании AURA extension: сыпь — 40% любой степени тяжести, 1% степени ≥3, диарея — 45% любой степени тяжести, 1% степени ≥3; в исследовании AURA 2: сыпь — 42% любой степени тяжести, 1% степени ≥3, диарея — 39% любой степени тяжести, 1% степени ≥3) [1-3].

Заявки на регистрацию препарата AZD9291 для лечения EGFRm немелкоклеточного рака легкого с положительным статусом мутации T790M были поданы в Администрацию США по пищевым продуктам и лекарственным средствам, Европейское Агентство по Лекарственным Средствам и иные регуляторные органы. Недавно Администрацией США по пищевым продуктам и лекарственным средствам препарату AZD9291 был предоставлен статус приоритетного рассмотрения; при этом данный регуляторный орган ранее уже предоставил этому препарату статус «инновационной терапии», «орфанного препарата» и «ускоренного процесса рассмотрения». Кроме того, препарату AZD9291 предоставлен статус ускоренного рассмотрения Европейским Агентством по Лекарственным Средствам. 

 

 

Компания «АстраЗенека» представила обновленные данные по применению препарата AZD9291 в качестве терапии первой линии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого при позитивном статусе мутации в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFRm), а также в лечении EGFRm-позитивного немелкоклеточного рака легкого с мутацией резистентности T790M у пациентов, ранее уже получавших лечение. Данные, представленные на Международной конференции по раку легкого (WCLC — World Conference on Lung Cancer) за 2015 год, получены в исследовании I фазы AURA (в субпопуляции пациентов, получавших терапию первой линии, и в двух исследованиях II фазы программы AURA).  

Согласно полученным данным, среди 60 пациентов, получавших препарат AZD9291 один раз в сутки в качестве терапии первой линии, 12-месячная выживаемость без прогрессирования составила 72% (95% доверительный интервал: 58% — 82%). Общая частота подтвержденных ответов составила 75% (95% доверительный интервал: 62% — 85%). Максимальная продолжительность ответа на момент среза данных составила 18 месяцев [1].

«Хотя эти данные являются лишь предварительными, последние результаты, полученные в программе AURA, в когорте больных, получавших препарат AZD9291 в первой линии терапии свидетельствуют о возможности его применения у пациентов с EGFRm-положительным распространенным немелкоклеточным раком легкого, ранее не получавших лечение», — заявил проф. Suresh S. Ramalingam, руководитель подразделения торакальной онкологии, директор по терапевтической онкологии Медицинского факультета университета Эмори в г. Атланта, штат Джорджия, США.

Кроме того, представлены данные по двум исследованиям AURA II фазы (AURA extension – продолжение исследования AURA — и AURA2), проведенным у пациентов с положительным статусом мутации T790M, ранее уже получавших лечение. Хотя эти данные остаются предварительными, в этих исследованиях продемонстрировано, что профиль эффективности и переносимости препарата AZD9291 соответствует полученным ранее данным. В исследовании AURA extension (n=201), общая частота ответов составила 61% (95% доверительный интервал: 54% — 68%); медиана длительности ответов и медиана выживаемости без прогрессирования на настоящий момент н определены. Схожие результаты были получены в исследовании AURA2 (n=210), где общая частота ответов составила 71% (95% доверительный интервал: 64% — 77%); медиана продолжительности ответа составила 7,8 месяца (95% доверительный интервал: от 7,1 месяца, верхнее значение рассчитать не представляется возможным), а медиана выживаемости без прогрессирования составила 8,6 месяца (95% доверительный интервал: 8,3 месяца – 9,7 месяца) [2,3].

«Эти данные являются весьма многообещающими и говорят о возможности достижения продолжительного ответа на терапию препаратом AZD9291 при EGFRm-позитивном распространенном немелкоклеточном раке легкого – как у пациентов, ранее не получавших лечение, так и у пациентов, которым уже проводилась терапия, — отметил Antoine Yver, возглавляющий онкологическое направление Глобальном подразделении по разработке препаратов компании «АстраЗенека». — Эти данные говорят в поддержку нашей стратегии ускоренной разработки препарата AZD9291, мы работали с беспрецедентной скоростью с момента представления в Администрацию США по пищевым продуктам и лекарственным средствам и прочие регуляторные органы результатов первых клинических исследований. В данный момент препарат AZD9291 рассматривается глобальными регуляторными органами, и наша компания своевременно делает все необходимое для того, чтобы данное инновационное лекарственное средство, позволяющее решить актуальную клиническую проблему, стало быстрее доступным для пациентов».

Профиль безопасности препарата AZD9291 в этих исследованиях соответствовал данным, представленным ранее в этом году. В субпопуляции пациентов, получавших терапию первой линии в рамках исследования AURA, наиболее распространенными нежелательными явлениями, вне зависимости от причины их возникновения и степени тяжести, в группах, получавших различные дозы, были сыпь (подобные термины) (77% любой степени тяжести, 2% степени ≥3) и диарею (73% любой степени тяжести, 3% степени ≥3). Эти нежелательные явления оказались также наиболее распространенными и в обоих исследованиях II фазы AURA (в исследовании AURA extension: сыпь — 40% любой степени тяжести, 1% степени ≥3, диарея — 45% любой степени тяжести, 1% степени ≥3; в исследовании AURA 2: сыпь — 42% любой степени тяжести, 1% степени ≥3, диарея — 39% любой степени тяжести, 1% степени ≥3) [1-3].

Заявки на регистрацию препарата AZD9291 для лечения EGFRm немелкоклеточного рака легкого с положительным статусом мутации T790M были поданы в Администрацию США по пищевым продуктам и лекарственным средствам, Европейское Агентство по Лекарственным Средствам и иные регуляторные органы. Недавно Администрацией США по пищевым продуктам и лекарственным средствам препарату AZD9291 был предоставлен статус приоритетного рассмотрения; при этом данный регуляторный орган ранее уже предоставил этому препарату статус «инновационной терапии», «орфанного препарата» и «ускоренного процесса рассмотрения». Кроме того, препарату AZD9291 предоставлен статус ускоренного рассмотрения Европейским Агентством по Лекарственным Средствам. 

Пред.

Пациенткам «Medical Israel Group» стало доступным лечение рака груди всего за 1 сеанс облучения

След.

Китайский эксперимент: уроки от близорукости для первоклассников

СвязанныеСообщения

Биннофарм Групп — победитель в номинации Regulatory strategy of the year премии Eurasian Pharma Awards
Новости медицины и фармации

Биннофарм Групп — победитель в номинации Regulatory strategy of the year премии Eurasian Pharma Awards

21.10.2025
Как не пропустить РПП у близких? Врач-диетолог назвала 8 опасных признаков
Новости медицины и фармации

Как не пропустить РПП у близких? Врач-диетолог назвала 8 опасных признаков

21.10.2025
Создан программно‑аппаратный комплекс для ранней̆ диагностики меланомы
Новости медицины и фармации

Создан программно‑аппаратный комплекс для ранней̆ диагностики меланомы

21.10.2025
След.
Китайский эксперимент: уроки от близорукости для первоклассников

Китайский эксперимент: уроки от близорукости для первоклассников

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Immunology Books 5 Immunology Books 5 342 ₽
  • Diagnosis-specific orthopedic management of the knee Diagnosis-specific orthopedic management of the knee 616 ₽
  • How to Stitch Up Wounds Suturing Kit How to Stitch Up Wounds Suturing Kit 342 ₽
  • Understanding EKGs Understanding EKGs 205 ₽

Товары

  • Dorland’s Electronic Medical Dictionary 28thED 1998 Dorland's Electronic Medical Dictionary 28thED 1998 342 ₽
  • Техника вскрытия и судебно-медицинское исследование трупа Техника вскрытия и судебно-медицинское исследование трупа 342 ₽
  • Medical Books 24 Medical Books 24 342 ₽
  • Lippincott-Raven Publishers MAXX The Electronic Library of Medic Lippincott-Raven Publishers MAXX The Electronic Library of Medic 479 ₽
  • Analytical Chemistry Books 3 Analytical Chemistry Books 3 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Биннофарм Групп — победитель в номинации Regulatory strategy of the year премии Eurasian Pharma Awards
  • Как не пропустить РПП у близких? Врач-диетолог назвала 8 опасных признаков
  • Создан программно‑аппаратный комплекс для ранней̆ диагностики меланомы
  • В России представили первые клинические данные о сопоставимости дженерика ривароксабана с оригинальным препаратом
  • Центр им. Логинова получил право изготавливать биотехнологические препараты CAR-T-терапии
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version