«АстраЗенека» объявила результаты наблюдательного ретроспективного исследования
Данные были представлены в рамках постерной сессии инновационных исследований на 75 научных чтениях Американской Диабетической Ассоциации (АДА) в Бостоне, 5-9 июня 2015.
«Эти новые данные, полученные в реальной клинической практике, представляют ценную информацию о сердечно-сосудистой безопасности ингибиторов ДПП-4 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, — сказал Алекс Фу, доктор наук, главный исследователь, адъюнкт-профессор Университетского медицинского центра Джорджтауна, Вашингтон, округ Колумбия. — В частности, в данном исследовании были получены новые данные о риске госпитализации по поводу сердечной недостаточности при приеме ингибиторов ДПП-4, а именно саксаглиптина по сравнению с ситаглиптином».
Ретроспективное наблюдательное исследование основано на данных, полученных в реальной клинической практике при анализе когорты пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которым препарат был назначен впервые. Была проанализирована информация, полученная от страховых компаний, за период с августа 2010 года по август 2013 года. При анализе данных проводили стратификацию по наличию или отсутствию текущих ССЗ отбирая пациентов, у которых было как минимум одно требование о медицинских страховых выплатах, с кодом ССЗ или без такового. Пациенты в группах сравнения были сбалансированы по демографическим, клиническим характеристикам и риску госпитализации по причине СН.
В сравнительный анализ саксаглиптина и ситаглиптина в отношении риска госпитализации по причине СН были включены более чем 100000 пациентов. Для пациентов, имевших ССЗ в анамнезе, отношение рисков (ОР) составило 0,95: 95% доверительный интервал (ДИ): 0,70, 1,28. Для пациентов без ССЗ ОР составило 0,99: 95% ДИ: 0,56, 1,75.
В сравнительный анализ ингибиторов ДПП-4 и препаратов сульфонилмочевины были включены более 200000 пациентов. Для пациентов, имевших ССЗ в анамнезе, отношение рисков (ОР) составило 0,95: 95% ДИ: 0,78, 1,15. Для пациентов без ССЗ ОР составило 0,59: 95% ДИ: 0,38, 0,89.
Вторичные конечные точки данного ретроспективного наблюдательного исследования, включающие госпитализацию по поводу острого инфаркта миокарда, инсульта, нестабильной стенокардии, коронарной реваскуляризации миокарда, а также объединенные данные по всем исходам, включая госпитализацию по причине СН, согласовывались с основными результатами этого исследования. Несмотря на важность информации, полученной в данном исследовании, следует отметить, что всем ретроспективным исследованиям страховых баз данных свойственны ограничения, которые включают возможность систематических ошибок вследствие ретроспективного нерандомизированного дизайна и вероятность неполных или неточных данных.
Данные были представлены в рамках постерной сессии инновационных исследований на 75 научных чтениях Американской Диабетической Ассоциации (АДА) в Бостоне, 5-9 июня 2015.
«Эти новые данные, полученные в реальной клинической практике, представляют ценную информацию о сердечно-сосудистой безопасности ингибиторов ДПП-4 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, — сказал Алекс Фу, доктор наук, главный исследователь, адъюнкт-профессор Университетского медицинского центра Джорджтауна, Вашингтон, округ Колумбия. — В частности, в данном исследовании были получены новые данные о риске госпитализации по поводу сердечной недостаточности при приеме ингибиторов ДПП-4, а именно саксаглиптина по сравнению с ситаглиптином».
Ретроспективное наблюдательное исследование основано на данных, полученных в реальной клинической практике при анализе когорты пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которым препарат был назначен впервые. Была проанализирована информация, полученная от страховых компаний, за период с августа 2010 года по август 2013 года. При анализе данных проводили стратификацию по наличию или отсутствию текущих ССЗ отбирая пациентов, у которых было как минимум одно требование о медицинских страховых выплатах, с кодом ССЗ или без такового. Пациенты в группах сравнения были сбалансированы по демографическим, клиническим характеристикам и риску госпитализации по причине СН.
В сравнительный анализ саксаглиптина и ситаглиптина в отношении риска госпитализации по причине СН были включены более чем 100000 пациентов. Для пациентов, имевших ССЗ в анамнезе, отношение рисков (ОР) составило 0,95: 95% доверительный интервал (ДИ): 0,70, 1,28. Для пациентов без ССЗ ОР составило 0,99: 95% ДИ: 0,56, 1,75.
В сравнительный анализ ингибиторов ДПП-4 и препаратов сульфонилмочевины были включены более 200000 пациентов. Для пациентов, имевших ССЗ в анамнезе, отношение рисков (ОР) составило 0,95: 95% ДИ: 0,78, 1,15. Для пациентов без ССЗ ОР составило 0,59: 95% ДИ: 0,38, 0,89.
Вторичные конечные точки данного ретроспективного наблюдательного исследования, включающие госпитализацию по поводу острого инфаркта миокарда, инсульта, нестабильной стенокардии, коронарной реваскуляризации миокарда, а также объединенные данные по всем исходам, включая госпитализацию по причине СН, согласовывались с основными результатами этого исследования. Несмотря на важность информации, полученной в данном исследовании, следует отметить, что всем ретроспективным исследованиям страховых баз данных свойственны ограничения, которые включают возможность систематических ошибок вследствие ретроспективного нерандомизированного дизайна и вероятность неполных или неточных данных.
