Astellas несет убытки в размере 540 млн долл. из-за смертей во время испытаний препарата
Astellas несет убытки в размере 540 млн долл. из-за задержки в испытаниях препарата от X-сцепленной миотубулярной миопатии. В прошлом году FDA приостановило его испытания из-за смерти нескольких пациентов, в результате чего процесс одобрения лекарственного средства затянулся на несколько месяцев.
Компания Astellas опубликовала финансовый документ, согласно которому она несет убытки в размере 540 млн долл., сообщает FierceBiotech. В прошлом году FDA приостановила испытания перспективного препарата AT132 от дочерней компании Astellas Audentes Therapeutics, который предназначался для лечения X-сцепленной миотубулярной миопатии из-за смерти нескольких пациентов.
В мае 2020 года во время испытаний умер первый пациент, который получил более высокую дозу препарата. В июне от прогрессирующего заболевания умер второй, оба они прошли одинаковый курс лечения. После этого FDA приостановило испытания, но в августе умер последний из группы испытуемых. Все они были детьми в возрасте до пяти лет.
В конце года FDA сняло запрет, но из-за отсрочек компания понесла убытки. «В нашем плане продолжения разработок нет никаких изменений. В будущем мы проведем обсуждения с регулирующими органами и подадим заявку на регистрацию AT132», — добавляет Astellas.
Компания приобрела Audentes Therapeutics в 2019 году. Сумма сделки составила 3 млрд долл. Основным активом был как раз AT132, по предварительным договоренностям, препарат должны были начать регистрировать в США уже в середине 2020 года.
