АРФП: В развитии системы фармаконадзора в России нужно внедрять мировой опыт
Представители Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП) приняли участие в симпозиуме, проходившем 18-20 ноября в г. Вршац (Сербия) и посвященном вопросам фармаконадзора — деятельности по контролю безопасности применения лекарственных средств. По приглашению Агентства по лекарствам и изделиям медицинского назначения Сербии в симпозиуме также приняли участие зам. начальника Управления, начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Росздравнадзора Марьям Хубиева и профессор кафедры клинической фармакологии ММА им. И.М.Сеченова Дмитрий Сычев.
Интерес представителей АРФП к мероприятию под говорящим само за себя названием «Безопасность пациентов – общая цель фармпромышленности, регуляторных органов и учреждений здравоохранения» прежде всего связан с изучением европейского опыта по созданию и развитию фармаконадзора. Существует неутешительная статистика, говорящая о том, что смертность от побочных реакций лекарств входит в первую пятерку причин наравне с сердечно-сосудистыми, онкологическими, бронхолегочными заболеваниями и травматизмом.
«Мы считаем крайне важной инициативу по созданию в 2008 г. национальной системы фармаконадзора в РФ. Наша ассоциация активно включилась в эту работу, поскольку ведущие российские фармкомпании заинтересованы в создании четкой и прозрачной системы фармаконадзора, — сообщил Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. – Первые шаги по созданию механизма сбора и целевого предоставления информации о нежелательных побочных реакциях (НПР) лекарственных средств уже сделаны. И здесь нужно активнее продолжать изучать и внедрять мировой опыт по фармаконадзору».
Согласно общемировой практике по фармаконадзору одним из основных источников получения данных по НПР является система так называемых спонтанных (случайных) сообщений – сообщений, которые получены от врачей, назначающих определенные ЛС. Необходимо понимать, что информация о побочных реакциях, указанная в аннотации к препарату, получена в результате клинических исследований. Однако на этапе клинических испытаний невозможно выявить все возможные побочные эффекты лекарственной терапии у разных групп населения, выявляются, как правило, наиболее частые побочные эффекты, а если они редкие, то их обнаруживают уже при использовании препарата в широкой медицинской практике. Именно поэтому ответственность врачей в вопросе фармаконадзора становится архиважной. К сожалению, на сегодняшний день врачи не имеют достаточных знаний ни о системе лекарственной безопасности, о структуре фармаконадзора в РФ, о необходимых действиях, которые нужно предпринимать в случае выявления НПР, ни мотивации эти знания получить и применять их в каждодневной работе.
«Фармпроизводитель, дорожащий своей репутацией, заинтересован в скорейшем обнаружении и анализе невыявленных при клинических испытаниях побочных реакций, связанных с приемом ЛС, а равно как и в принятии своевременных мер по предотвращению повторных случаев НПР, — отметил В.Дмитриев. – Поэтому процесс сбора и прохождения информации между тремя ключевыми звеньями системы фармаконадзора — медицинским сообществом, регуляторными органами и компаниями-производителями — должен быть максимально прозрачным и оперативным». В этом контексте необходимо отметить, что созданная в Росздравнадзоре более года назад база данных, куда вносится информация о НПР в режиме on-line – эффективный инструмент в национальной системе фармаконадзора. На данный момент в базе уже более 5 тыс. сообщений, в т.ч. , внесенные и российскими производителями.
«На протяжении последних двух лет Росздравнадзор работает над созданием региональных центров фармаконадзора. На сегодняшний день существуют центры в 51 субъекте РФ, на следующей неделе планируется открытие центра в Новосибирске. В целом российская система фармаконадзора принципиально отличается от зарубежных тем, что применяется комплексный подход при оценке ситуаций, создающих угрозу для жизни и здоровья пациентов. По всем случаям выявления серьезных непредвиденных побочных реакций Росздравнадзор проводит весь комплекс контрольно-надзорных мероприятий, выполняя при необходимости экспертизу качества лекарственного средства. При наличии хорошо организованной национальной системы фармаконадзора система сбора спонтанных сообщений становится самым эффективным инструментом в защите рынка от недоброкачественной и фальсифицированной медицинской продукции», — отметила заместитель начальника Управления, начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Росздравнадзора Марьям Хубиева.
В рамках конференции были налажены контакты с представителями центра по фармаконадзору Всемирной организации здравоохранения и достигнуты договоренности по участию РФ в программах ВОЗ, посвященной этой проблематике.
Отдельным пунктом визита делегации в Сербию стало посещение производства концерна «Хемофарм», российское предприятие которого является членом АРФП с 2008 г.
Интерес представителей АРФП к мероприятию под говорящим само за себя названием «Безопасность пациентов – общая цель фармпромышленности, регуляторных органов и учреждений здравоохранения» прежде всего связан с изучением европейского опыта по созданию и развитию фармаконадзора. Существует неутешительная статистика, говорящая о том, что смертность от побочных реакций лекарств входит в первую пятерку причин наравне с сердечно-сосудистыми, онкологическими, бронхолегочными заболеваниями и травматизмом.
«Мы считаем крайне важной инициативу по созданию в 2008 г. национальной системы фармаконадзора в РФ. Наша ассоциация активно включилась в эту работу, поскольку ведущие российские фармкомпании заинтересованы в создании четкой и прозрачной системы фармаконадзора, — сообщил Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. – Первые шаги по созданию механизма сбора и целевого предоставления информации о нежелательных побочных реакциях (НПР) лекарственных средств уже сделаны. И здесь нужно активнее продолжать изучать и внедрять мировой опыт по фармаконадзору».
Согласно общемировой практике по фармаконадзору одним из основных источников получения данных по НПР является система так называемых спонтанных (случайных) сообщений – сообщений, которые получены от врачей, назначающих определенные ЛС. Необходимо понимать, что информация о побочных реакциях, указанная в аннотации к препарату, получена в результате клинических исследований. Однако на этапе клинических испытаний невозможно выявить все возможные побочные эффекты лекарственной терапии у разных групп населения, выявляются, как правило, наиболее частые побочные эффекты, а если они редкие, то их обнаруживают уже при использовании препарата в широкой медицинской практике. Именно поэтому ответственность врачей в вопросе фармаконадзора становится архиважной. К сожалению, на сегодняшний день врачи не имеют достаточных знаний ни о системе лекарственной безопасности, о структуре фармаконадзора в РФ, о необходимых действиях, которые нужно предпринимать в случае выявления НПР, ни мотивации эти знания получить и применять их в каждодневной работе.
«Фармпроизводитель, дорожащий своей репутацией, заинтересован в скорейшем обнаружении и анализе невыявленных при клинических испытаниях побочных реакций, связанных с приемом ЛС, а равно как и в принятии своевременных мер по предотвращению повторных случаев НПР, — отметил В.Дмитриев. – Поэтому процесс сбора и прохождения информации между тремя ключевыми звеньями системы фармаконадзора — медицинским сообществом, регуляторными органами и компаниями-производителями — должен быть максимально прозрачным и оперативным». В этом контексте необходимо отметить, что созданная в Росздравнадзоре более года назад база данных, куда вносится информация о НПР в режиме on-line – эффективный инструмент в национальной системе фармаконадзора. На данный момент в базе уже более 5 тыс. сообщений, в т.ч. , внесенные и российскими производителями.
«На протяжении последних двух лет Росздравнадзор работает над созданием региональных центров фармаконадзора. На сегодняшний день существуют центры в 51 субъекте РФ, на следующей неделе планируется открытие центра в Новосибирске. В целом российская система фармаконадзора принципиально отличается от зарубежных тем, что применяется комплексный подход при оценке ситуаций, создающих угрозу для жизни и здоровья пациентов. По всем случаям выявления серьезных непредвиденных побочных реакций Росздравнадзор проводит весь комплекс контрольно-надзорных мероприятий, выполняя при необходимости экспертизу качества лекарственного средства. При наличии хорошо организованной национальной системы фармаконадзора система сбора спонтанных сообщений становится самым эффективным инструментом в защите рынка от недоброкачественной и фальсифицированной медицинской продукции», — отметила заместитель начальника Управления, начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Росздравнадзора Марьям Хубиева.
В рамках конференции были налажены контакты с представителями центра по фармаконадзору Всемирной организации здравоохранения и достигнуты договоренности по участию РФ в программах ВОЗ, посвященной этой проблематике.
Отдельным пунктом визита делегации в Сербию стало посещение производства концерна «Хемофарм», российское предприятие которого является членом АРФП с 2008 г.
